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Num ambiente regulamentar em constante mudança, as autoridades de saúde de todo o mundo exigem às empresas farmacêuticas vários formatos e normas de rotulagem de medicamentos. Para cumprir essas exigências de rotulagem urgentes, as organizações têm dificuldade em criar, acompanhar e gerir vários aspectos do ciclo de vida da rotulagem de medicamentos.
Desde a gestão de várias actividades envolvidas no processo de rotulagem, como o fluxo de trabalho de revisão e aprovação, a colaboração de equipas globais e regionais, o controlo de alterações e a gestão de desvios, até às alterações de rótulos com base em mandatos, as organizações podem ter de navegar através de vários desafios empresariais, funcionais e técnicos. Antes de procurar uma estrutura de rotulagem regulamentar abrangente para abordar as complexidades actuais da indústria, talvez seja necessário compreender os desafios que a indústria enfrenta atualmente a partir de várias perspectivas. De seguida, enumeramos alguns deles.
Desafios da rotulagem regulamentar para as empresas:
Atrasos e inconsistências na apresentação de propostas em todos os mercados
- Processo de aprovação ineficaz
- Versões não uniformes de documentos
- Tempo de execução e métricas de qualidade indefinidos
- Sistemas locais Vs sistemas centralizados
Continuidade das actividades
- Dependência de pessoas, o que leva a desafios na continuidade dos recursos
- Transição de recursos
- Pacotes de trabalho descentralizados e não versionados
Centralização e harmonização
- Gestão global de envios, trabalhos artísticos e etiquetas
- Abordagem global orientada para a inteligência
- Controlo da conformidade e gestão do risco empresarial
Não conformidade
- Falta de adesão ao processo
- Desvio dos PONs documentados
- Documentação de processo indefinida
Impacto na segurança dos doentes e na imagem da marca
- Inconsistência entre mercados com impacto na imagem da marca
- Não rastreabilidade das informações
- Resposta mais lenta a alterações na regulamentação
Produtividade, eficiência e custos
- Duplicação de trabalho, redução da produtividade devido à falta de métricas rastreáveis e, consequentemente, aumento dos custos
- Custo do incumprimento
- Os documentos aprovados não são conservados a nível central
- Processos manuais, como a aprovação
Desafios da rotulagem regulamentar funcional:
Desafios do processo:
- Estabelecer processos GLM com CCDS CCSI harmonização de rotulagem para genéricos é um desafio, pois, de acordo com as regulamentações, a rotulagem local para genéricos deve seguir os rótulos dos produtos inovadores.
- Em termos de documentos base/de referência, no cenário inovador, os rótulos locais podem seguir o CCDS no cenário genérico, eles têm de seguir os rótulos inovadores locais.
Desafios baseados em diretrizes:
- Ainda este ano,FDA US FDA as diretrizes revisadas que exigirão que os genéricos mantenham os seus próprios dados de segurança, caso em que CCDS CCSI mais significativo.
- Seguindo as instruções relevantes do SPC/PI e outros rótulos como RSI
- O desafio comum em todas as abordagens (seja híbrida, formato US da UE paraCCSI) é que alguns mercados têm os seus próprios formatos específicos que não se alinham com o SPC da UE ou US (por exemplo, Japão, Austrália, Canadá, África do Sul). Nesses países, é difícil comparar e esperar que eles se alinhem sempre que um CCSI distribuído.
- Ao recolher documentos de origem para CCDS para algumas empresas, é importante verificar onde o produto está registado e obter as etiquetas. A priorização dos documentos de origem é importante para obter informações corretas e eficiência no processo.
- Ao recolher documentos de origem dos mercados, surgem frequentemente desafios em termos das versões corretas, dos procedimentos corretos, etc., que devem ser consultados. O processo pode ser moroso se for utilizado o correio eletrónico para a troca de documentos.
- Do ponto de vista do processo, é difícil acompanhar a distribuição, o estado da comparação local, os relatórios de desvios e quaisquer variações de segurança das etiquetas locais devido ao CCDS.
Outros desafios:
- Diferenças na compreensão das partes interessadas sobre as expectativas gerais do programa
- Responsabilidade individual e dos outros membros da equipa de projeto
- Compreensão das dependências das actividades críticas, documentos, prestações e resultados do projeto que podem ter impacto no projeto global
- Interação com várias partes interessadas em todo o mundo
- Requisitos regulamentares complexos e variados em todo o mundo, tanto a Health Authority (HA) organizacional como das Health Authority (HA) .
- Lacunas de conhecimento
- Nuances regionais que mudam com frequência
- Falta de instruções de trabalho/projeto e de materiais de formação
- Pedido frequente de fast-track na fase de hiper-cuidados do projeto
- Indisponibilidade de documentos críticos
- Plano de gestão de riscos
- PSUR / PBRER
- PRAC
- Relatório do estudo de bioequivalência
- Não foi possível localizar estudos de eficácia
Desafios técnicos/operacionais da rotulagem regulamentar:
- Desafios na CDS e no acompanhamento de desvios
- Acompanhamento dos desvios ao nível dos documentos e integração com o DMS
- Integração da criação de documentos na CDS para um fluxo de trabalho completo
- Ferramenta automatizada para criação de documentos, acompanhamento de documentos e acompanhamento de desvios
- Integração com várias plataformas
- Acompanhe as alterações no CDS
- Relatórios de desvios e controlo de conformidade
Depois de passar por todo o espectro de desafios do setor em relação à rotulagem regulatória, o próximo passo que as organizações devem dar é alinhar as suas próprias capacidades com os requisitos do setor. Se parecer haver uma lacuna para o cumprimento bem-sucedido, então é necessário optar por uma estrutura de rotulagem robusta que não apenas estabeleça as melhores práticas em todos os aspectos, mas também implemente uma plataforma infalível que permita uma rotulagem regulatória pronta para o cumprimento. Freyr, como parceira regulamentar especializada, oferece a estrutura Global Labeling Xcellence (GLX). Os detalhes serão discutidos no próximo artigo. Fique atento.
