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Agora que descodificámos vários desafios da rotulagem regulamentar a partir de diferentes perspectivas, será que chegou a altura de pensar em procurar um quadro regulamentar abrangente? A resposta seria um sim certeiro que levaria à procura de produtos, tecnologias, soluções e serviços inovadores que a indústria está a oferecer. Que tal escolher uma Estrutura de Rotulagem Regulamentar premiada, para simplificar e centralizar as actividades de rotulagem na sua organização?
Freyr, parceira especializada em regulamentação global, criou a estrutura Freyr Labeling Xcellence (GLX) para permitir que as organizações descubram o potencial de gerenciamento de documentos e processos de rotulagem globais altamente complexos para criar e gerenciar as mudanças em todo o mundo em um ambiente bem definido, proativo, inteligente, orientado por métricas e habilitado por tecnologia.
A inovadora estrutura 3600 GLX garante a qualidade dos processos de rotulagem de ponta a ponta do ponto de vista operacional, temático e tecnológico. Os componentes desta estrutura incluem, de um modo geral
- Conceção e enquadramento do processo de rotulagem
- Apoio funcional à rotulagem
- Implementação da tecnologia de gestão de etiquetas
Os segmentos acima mencionados incluem ainda:
- Um processo bem definido para criar e gerir documentos de etiquetas globais
- Gerir as alterações e desvios de forma centralizada e racionalizada
- Definiu SOPs para rotulagem para a indústria de cuidados de saúde do consumidor e genéricos para se adequar ao ambiente de ritmo acelerado e à carteira de produtos de baixa margem
- Solução tecnológica,Freyr (tecnologia internaFreyr) para criação, gestão e gestão de alterações globais de etiquetas
- Criar um repositório centralizado de conhecimentos institucionais para ajudar as equipas com informações relevantes em tempo real
- Serviços regulamentares baseados em informações para garantir a disponibilidade de nuances específicas do mercado, bem como o acesso a diretrizes em constante mudança
O GLX Freyrprovou na indústria ser capaz de simplificar os procedimentos internos utilizando parte ou todos os aspetos da estrutura. A estrutura resolve problemas científicos e relacionados com processos importantes com intervenção tecnológica, quando aplicável, e disponibiliza processos e KPIs bem definidos.
Além disso, Freyr algumas das melhores práticas do setor por meio da estrutura GLX, que inclui:
- Estabelecimento de processos GLM comCCSI harmonização de rotulagem para genéricos, incluindo comparação com rótulos de produtos inovadores
- Estabelecimento de processos e parâmetros para a atribuição de prioridades aos documentos de origem, tendo em vista a eficiência do processo
- Estabelecer processos para comparar os rótulos principais de todo o mundo e, em seguida, derivar um conjunto mínimo de informações de segurança para oCCSI.
- Estabelecer processos para acompanhar os desvios e coordenar as alterações e actualizações nos rótulos locais
- Estabelecimento de uma abordagem faseada para a implementação do projeto, funções e responsabilidades claramente definidas e plano de comunicação. Processo para documentar nuances regionais, requisitos locais de HA, manter um repositório de conhecimentos, permitir a transferência de conhecimentos institucionais, avaliação de riscos com base na experiência e mitigação de riscos.
- Gestão de várias actividades envolvidas no processo de rotulagem, colaboração entre as equipas de conteúdo, arte-final, embalagem e várias outras equipas, alterações rápidas e eficazes dos rótulos com base em novas diretrizes ou actualizações de medicamentos.
- Serviços regulamentares baseados em informações e acesso a conhecimentos institucionais: Partilha centralizada de conhecimentos para uma abordagem harmonizada dos mercados globais
- Gestão robusta de pipelines
- Abordagem faseada com complexidade crescente
- Mapeamento integrado da responsabilidade pelos recursos
- Matriz de escalonamento incorporada no fluxo de trabalho do sistema
- Planeamento integrado da mudança e comunicação da mudança
- Prioridades bem definidas
- Gestão de documentos
- Foco na reutilização
Em conclusão, adicionar a GLX Framework às suas estratégias de rotulagem regulamentar pode ajudá-lo a navegar pelas complexidades regulamentares globais em constante evolução e a simplificar os procedimentos regulamentares, reduzindo assim o tempo e o custo da conformidade de ponta a ponta.
