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Os rótulos dos medicamentos e os folhetos informativos desempenham um papel importante tanto para os pacientes como para os profissionais de saúde no uso seguro e eficiente dos medicamentos. Por isso, a aprovação do conteúdo dos rótulos, do Folheto Informativo do Paciente (PIL) e do Resumo das Características do Produto (SPC) são componentes essenciais do processo de autorização de comercialização.
Em 12 de agosto de 2021, a Saudi Food and Drug Authority SFDA) divulgou uma versão atualizada do«Guia para a apresentação de informações de rotulagem, SPC e PILpara a elaboração de informações de rotulagem, SPC e PIL requerentes de produtos fitoterápicos e de saúde para uso humano, a fim de garantir a padronização das informações do produto.
A nova secção contém uma atualização da secção sobre as indicações que devem figurar na embalagem exterior e no acondicionamento primário na rotulagem e da secção sobre as indicações mínimas que devem figurar nas pequenas unidades de acondicionamento primário.
A nova orientação está interligada e deve ser lida em conjunto com a orientação sobre modelos para informações de rotulagem, SPC e PIL. Os modelos para informações de rotulagem, SPC e PIL concebidos para fornecer aos requerentes conselhos práticos sobre como criar informações de rotulagem, SPC e PIL fim de garantir que as informações sobre os produtos apresentadas à SFDA simplificadas e consistentes.
Além disso, recomenda-se aos requerentes que transfiram todos os pontos relacionados com as diretrizes sobre a apresentação das informações no SPC, PIL e rotulagem para os«Modelos para informações do SPC, PIL e rotulagem».
Alguns dos principais requisitos/diretrizes do Conselho de Cooperação do Golfo (CCG) no que diz respeito ao conteúdo e formato dos SFDA da SFDA são:
Rotulagem:
- Os dados apresentados no rótulo devem seguir o modelo fornecido, independentemente da sequência real de rotulagem, da localização e da potencial duplicação nos lados/folhas individuais.
- Deve ser preenchido um texto separado para a rotulagem da embalagem exterior e interior.
- Os candidatos devem apresentar uma versão em língua árabe do presente caderno de encargos.
Folheto informativo para o paciente (PIL):
- PIL ser fornecido PIL separado por dosagem e por forma farmacêutica em casos com indicações variadas para diferentes dosagens e/ou tipos de medicamentos.
- Os requerentes podem apresentar folhetos de informação ao doente com diferentes intensidades num único documento, indicando claramente a intensidade ou a apresentação dos elementos de texto alternativos.
Para garantir a implementação destas diretrizes, os titulares de autorizações de comercialização terão de adquirir conhecimentos sólidos sobre regulamentação e realinhar-se com estes novos requisitos das diretrizes e modelos de informação sobre produtos, a fim de evitar o incumprimento. Consultar um Regulatory labeling services permitirá às empresas conter eficazmente os custos e concentrar-se nas operações comerciais essenciais.
