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Na era medicamentos personalizados, a medicina de precisão revolucionou a administração de produtos biológicos, garantindo segurança e eficácia ao compreender o efeito do produto a nível individual. A farmacogenómica (PGx) é um dos componentes da medicina de precisão devido ao seu papel na seleção da dose ideal e na identificação individual eficaz e sensível à dose, que pode evitar reações adversas.
Além disso, com o advento dos biomarcadores PGx, o destino dos produtos biológicos em termos de farmacocinética e farmacodinâmica pode ser garantido. As empresas de ciências da vida que fabricam produtos biológicos fornecem informações sobre os biomarcadores PGx na secção de rotulagem, o que auxilia os profissionais de saúde e os pacientes durante a sua administração. A origem da inclusão dos detalhes dos biomarcadores PGx remonta ao início de 2013, com a orientação da Food and Drug Administration (FDAUS intitulada «Farmacogenómica clínica: avaliação pré-comercialização em estudos clínicos de fase inicial e recomendações para rotulagem». Ela mencionava que a rotulagem PGx deve descrever o marcador genómico e os efeitos funcionais das variantes genómicas após a administração do medicamento.
De acordo com uma pesquisa realizada no início de 2021, aFDA US FDA um aumento de três vezes (3x) nas aprovações biológicas contendo rotulagem de biomarcadores PGx para anomalias terapêuticas e congénitas de 2000 a 2020. Estatisticamente, o aumento passou de 10,3% em 2000 para 28,2% em 2020. Este aumento nas aprovações indica a adesão das empresas farmacêuticas às orientações e à inclusão da rotulagem de biomarcadores PGx para garantir a saúde pública. Embora a inclusão de informações PGx nos rótulos dos medicamentos tenha sido observada em todas as áreas clínicas, elas foram mais proeminentes em algumas áreas terapêuticas.
A importância da rotulagem de biomarcadores de PGx pode fornecer informações às partes interessadas sobre os seguintes pontos:
- Mecanismo de ação do medicamento
- Eventos adversos associados
- Informação genotípica sobre a dosagem
- Variabilidade da resposta clínica entre indivíduos através da exposição ao medicamento
- Alvos polimórficos de medicamentos e genes de disposição
- Ensaios clínicos adoptados durante o desenvolvimento
Em agosto de 2022, aFDA US FDA dados que tabulavam a lista de biomarcadores PGx, medicamentos, áreas terapêuticas e instruções a serem incorporadas na secção de rotulagem. A tabela abaixo é um excerto da lista abrangente de biomarcadores publicada com as respetivas instruções/avisos nas secções de rotulagem.
N.º Sr. | Secções de etiquetagem | Biomarcadores |
1. | Reacções adversas |
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2. | Reacções adversas, Estudos clínicos |
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3. | Advertências, Avisos e Precauções, Utilização em Populações Específicas, Informação de Aconselhamento ao Doente, Contra-indicações |
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4. | Farmacologia clínica |
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5. | Estudos clínicos |
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6. | Contra-indicações |
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7. | Indicações e utilização, Reacções adversas, Estudos clínicos |
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8. | Indicações e utilização, Posologia e administração, Reacções adversas, Estudos clínicos |
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9. | Indicações e utilização, Posologia e administração, Reacções adversas, Utilização em populações específicas, Estudos clínicos |
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10. | Indicações e utilização, Posologia e administração, Advertências e precauções, Reacções adversas, Utilização em populações específicas, Estudos clínicos |
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11. | Avisos |
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Figura 1. Instruções de rotulagem para os respetivos biomarcadores, um excerto doFDA US
Com a inclusão da rotulagem de biomarcadores PGx para medicamentos e produtos biológicos, é essencial aderir e cumprir as normas globais de rotulagem. A rotulagem baseada na medicina de precisão requer estratégias comerciais personalizadas e conhecimentos especializados para passar pelos processos regulatórios. Confira agora mais atualizações sobre a experiência aprofundada e comprovada Freyr.
