Importância dos biomarcadores farmacogenómicos na rotulagem de medicamentos biológicos: Uma perspetiva da USFDA

Na era dos medicamentos personalizados, a medicina de precisão revolucionou o fornecimento de produtos biológicos, garantindo a segurança e a eficácia através da compreensão do efeito do produto a nível individual. A farmacogenómica (PGx) é um dos componentes da medicina de precisão devido ao seu papel na seleção da dose ideal e na identificação individual eficaz e sensível à dose, que pode evitar reacções adversas.

Além disso, com o advento dos biomarcadores PGx, o destino dos produtos biológicos em termos de farmacocinética e farmacodinâmica pode ser assegurado. As empresas de ciências da vida que fabricam produtos biológicos fornecem informações sobre os biomarcadores PGx na secção de rotulagem, o que ajuda os profissionais de saúde e os doentes durante a sua administração. A génese da inclusão de detalhes sobre os biomarcadores PGx pode ser rastreada até ao início de 2013 com a orientação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos intitulada "Clinical Pharmacogenomics: Avaliação antes da comercialização em estudos clínicos de fase inicial e recomendações para rotulagem". Esta menciona que a rotulagem do PGx deve descrever o marcador genómico e os efeitos funcionais das variantes genómicas após a administração do medicamento.

De acordo com um inquérito realizado no início de 2021, a FDA dos EUA testemunhou um aumento de três vezes (3x) nas aprovações biológicas contendo rotulagem de biomarcadores PGx para anomalias terapêuticas e congénitas de 2000 a 2020. Estatisticamente, o aumento passou de 10,3% em 2000 para 28,2% em 2020. Esse aumento de aprovações indica a adesão das empresas farmacêuticas à orientação e inclusão de rotulagem de biomarcadores de PGx para garantir a saúde pública. Embora a inclusão de informações de PGx nos rótulos dos medicamentos tenha sido percebida para todas as áreas clínicas, elas se destacaram em algumas áreas terapêuticas.

A importância da rotulagem de biomarcadores de PGx pode fornecer informações às partes interessadas sobre os seguintes pontos:

1. Mecanismo de ação do medicamento
2. Eventos adversos associados
3. Informação genotípica sobre a dosagem
4. Variabilidade da resposta clínica entre indivíduos através da exposição ao medicamento
5. Alvos polimórficos de medicamentos e genes de disposição
6. Ensaios clínicos adoptados durante o desenvolvimento

Em agosto de 2022, a FDA dos EUA publicou dados que tabulam a lista de biomarcadores de PGx, medicamentos, áreas terapêuticas e instruções a incorporar na secção de rotulagem. A tabela abaixo é um excerto da lista abrangente de biomarcadores publicada com as instruções/avisos correspondentes das secções de rotulagem.

Figura 1. Instruções de rotulagem para os respectivos biomarcadores, um excerto do sítio Web da FDA dos EUA

Com a inclusão da rotulagem de biomarcadores PGx para medicamentos e produtos biológicos, é essencial aderir e cumprir as normas globais de rotulagem. A rotulagem baseada na medicina de precisão requer estratégias comerciais personalizadas e conhecimentos especializados para navegar através dos processos regulamentares. Consulte agora mais actualizações sobre a experiência aprofundada e comprovada da Freyr.