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Com o aumento da automedicação, a exigência de que os rótulos dos medicamentos forneçam o máximo de informação possível está a crescer. Na indústria farmacêutica, os clientes e os doentes devem ser protegidos por um rótulo claro e conciso que forneça informações sobre os medicamentos. Os rótulos dos medicamentos devem fornecer aos clientes uma forma de saber mais sobre as suas fórmulas, como são utilizadas e o que fazer em caso de emergência médica. Devem existir procedimentos escritos concebidos para garantir a utilização de rotulagem, marcações e materiais de embalagem adequados para os medicamentos, e esses procedimentos escritos devem ser seguidos.
Certas informações sobre medicamentos, como anúncios, material promocional e informações gerais sobre doenças, não são geralmente consideradas rotulagem de medicamentos e não devem constar dos materiais de rotulagem e embalagem. Os materiais de rotulagem e embalagem devem ser objeto de amostras, exames ou testes representativos aquando da sua receção e antes de serem utilizados na embalagem ou rotulagem do medicamento. Quando os novos medicamentos para fins de investigação se destinam a ser reconstituídos durante a distribuição, a sua rotulagem deve conter a informação sobre o prazo de validade do medicamento reconstituído. Os titulares de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de venda livre aprovados devem, nos termos da norma SS 314.70 do presente capítulo, notificar a United States Food and Drug Administration (USFDA) das alterações introduzidas na embalagem e na rotulagem, a fim de satisfazer os requisitos da presente secção.
A FDA exige que todos os rótulos de medicamentos incluam a Tabela de Factos sobre os Medicamentos para clarificar a informação sobre os medicamentos. Uma das principais funções da FDA é regulamentar as normas de rotulagem de medicamentos, produtos de saúde, nutricionais e alimentares. Existem disposições regulamentares no âmbito dos regulamentos sobre alimentos e medicamentos, que são direcionadas para os rótulos das farmácias (por exemplo, os materiais dos rótulos dos medicamentos não estão sujeitos a regulamentos tão rigorosos como as embalagens/recipientes que satisfazem um medicamento comercializado).
Os fabricantes de medicamentos têm de tomar medidas adicionais para garantir que a rotulagem dos produtos é separada durante o fabrico e as aplicações. Os rótulos multicamadas são normalmente utilizados porque existe uma grande quantidade de informação que tem de ser partilhada entre os medicamentos e os produtos médicos. Utilizados em diferentes aspectos da embalagem de medicamentos, os rótulos de conteúdo alargado podem ser mais longos. Desde apenas algumas páginas (pense nos rótulos peel-and-reseal que são comuns em muitos produtos de venda livre) a panfletos completos, podem ter até sessenta (60) páginas, sendo mais utilizados em ensaios clínicos e na embalagem de medicamentos sujeitos a receita médica. Na indústria farmacêutica, os folhetos de conteúdo alargado elevam a conceção dos rótulos a um nível totalmente novo.
Os requisitos dos rótulos ajudam a normalizar os formatos dos rótulos e as declarações linguísticas, tornando as embalagens e as informações dos produtos farmacêuticos mais fáceis de ler e compreender. À medida que foram surgindo novos regimes e fórmulas melhoradas de medicamentos, os rótulos e as embalagens dos medicamentos também tiveram de evoluir para satisfazer as novas exigências. Elaborámos uma lista de orientações para o ajudar a compreender melhor os rótulos dos medicamentos e dos produtos de saúde. Quer se trate de rotulagem de medicamentos sujeitos a receita médica ou de dispositivos médicos, todos os produtos farmacológicos e de cuidados de saúde devem ser corretamente rotulados para garantir a segurança dos consumidores.
Isto é particularmente importante quando o rótulo não tem espaço suficiente para as informações mais pormenorizadas sobre a medicação de que um prestador de cuidados de saúde pode necessitar para administrar o produto de forma segura e eficaz. A rotulagem gerada pelo fabricante/patrocinador, distribuída aquando da distribuição ou compra, que contenha informações que aumentem a adesão do doente ou promovam a utilização eficaz e segura do medicamento, deve ser apresentada e analisada pela Health Canada. Os rótulos dos medicamentos devem incluir instruções de utilização, instruções de eliminação, avisos sobre alergias, a data de validade e informações de contacto para serviços médicos de emergência. Para além da contrafação ou deturpação de produtos, os produtos que parecem fisicamente idênticos ou semelhantes, como alguns suplementos nutricionais, podem conter ingredientes ou componentes diferentes mas, devido à sua aparência semelhante, podem ser acidentalmente embalados ou rotulados de forma incorrecta.
Em termos de sustentabilidade, os rótulos podem normalmente ser fabricados com materiais mais amigos do ambiente (e menos dispendiosos) do que as garrafas de plástico. Assim, um folheto de conteúdo alargado é simplesmente um meio fácil e lógico de fornecer uma maior quantidade de espaço de conteúdo aos produtos farmacêuticos.
Ao seguir os regulamentos de HA, juntamente com as nossas melhores práticas recomendadas para a disposição do espaço, os nossos especialistas em etiquetagem da Freyr podem fornecer ainda mais garantias de segurança do produto. Consulte a Freyr para obter conformidade na rotulagem.
