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Com o aumento da automedicação, a exigência de que os rótulos dos medicamentos forneçam o máximo de informação possível está a crescer. Na indústria farmacêutica, os clientes e os doentes devem ser protegidos por um rótulo claro e conciso que forneça informações sobre os medicamentos. Os rótulos dos medicamentos devem fornecer aos clientes uma forma de saber mais sobre as suas fórmulas, como são utilizadas e o que fazer em caso de emergência médica. Devem existir procedimentos escritos concebidos para garantir a utilização de rotulagem, marcações e materiais de embalagem adequados para os medicamentos, e esses procedimentos escritos devem ser seguidos.
Certas informações sobre medicamentos, tais como anúncios, materiais promocionais e informações gerais sobre doenças, não são geralmente consideradas rotulagem de medicamentos e não devem aparecer nos materiais de rotulagem e embalagem. Os materiais de rotulagem e embalagem devem ser amostrados, examinados ou testados de forma representativa quando recebidos e antes de serem utilizados na embalagem ou rotulagem do medicamento. Quando novos medicamentos para uso investigativo forem destinados a ser reconstituídos durante a distribuição, a sua rotulagem deve conter informações sobre o prazo de validade do medicamento reconstituído. Os titulares de pedidos de novos medicamentos aprovados para medicamentos de venda livre são obrigados, nos termos da SS 314.70 deste capítulo, a notificar a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) sobre alterações na embalagem e rotulagem para satisfazer os requisitos desta seção.
A FDA que todos os rótulos de medicamentos incluam a Tabela de Informações sobre o Medicamento para esclarecer as informações sobre o medicamento. Uma das principais funções FDAé regulamentar os padrões de rotulagem para medicamentos, produtos de saúde, nutricionais e alimentícios. Existem disposições regulamentares nas regulamentações sobre alimentos e medicamentos, que se aplicam aos rótulos das farmácias (por exemplo, os materiais dos rótulos dos medicamentos não estão sujeitos a regulamentações tão rigorosas quanto as embalagens/recipientes que atendem a um medicamento comercializado).
Os fabricantes de medicamentos têm de tomar medidas adicionais para garantir que a rotulagem dos produtos é separada durante o fabrico e as aplicações. Os rótulos multicamadas são normalmente utilizados porque existe uma grande quantidade de informação que tem de ser partilhada entre os medicamentos e os produtos médicos. Utilizados em diferentes aspectos da embalagem de medicamentos, os rótulos de conteúdo alargado podem ser mais longos. Desde apenas algumas páginas (pense nos rótulos peel-and-reseal que são comuns em muitos produtos de venda livre) a panfletos completos, podem ter até sessenta (60) páginas, sendo mais utilizados em ensaios clínicos e na embalagem de medicamentos sujeitos a receita médica. Na indústria farmacêutica, os folhetos de conteúdo alargado elevam a conceção dos rótulos a um nível totalmente novo.
Os requisitos dos rótulos ajudam a normalizar os formatos dos rótulos e as declarações linguísticas, tornando as embalagens e as informações dos produtos farmacêuticos mais fáceis de ler e compreender. À medida que foram surgindo novos regimes e fórmulas melhoradas de medicamentos, os rótulos e as embalagens dos medicamentos também tiveram de evoluir para satisfazer as novas exigências. Elaborámos uma lista de orientações para o ajudar a compreender melhor os rótulos dos medicamentos e dos produtos de saúde. Quer se trate de rotulagem de medicamentos sujeitos a receita médica ou de dispositivos médicos, todos os produtos farmacológicos e de cuidados de saúde devem ser corretamente rotulados para garantir a segurança dos consumidores.
Isso é particularmente importante quando o rótulo não tem espaço suficiente para as informações mais detalhadas sobre o medicamento que um profissional de saúde pode precisar para administrar o produto com segurança e eficácia. Os rótulos gerados pelo fabricante/patrocinador distribuídos no momento da dispensação ou compra, que contêm informações que aumentam a adesão do paciente ou promovem o uso eficaz e seguro do medicamento, devem ser submetidos e analisados pela Health Canada. Os rótulos dos medicamentos devem incluir instruções de uso, instruções de descarte, avisos sobre alergias, data de validade e informações de contato para serviços médicos de emergência. Além da falsificação ou deturpação do produto, produtos que parecem fisicamente idênticos ou semelhantes, como alguns suplementos nutricionais, podem conter ingredientes ou componentes diferentes, mas, devido à aparência semelhante, podem ser inadvertidamente embalados ou rotulados incorretamente.
Em termos de sustentabilidade, os rótulos podem normalmente ser fabricados com materiais mais amigos do ambiente (e menos dispendiosos) do que as garrafas de plástico. Assim, um folheto de conteúdo alargado é simplesmente um meio fácil e lógico de fornecer uma maior quantidade de espaço de conteúdo aos produtos farmacêuticos.
Seguindo os regulamentos da HA, juntamente com as nossas melhores práticas recomendadas para disposição espacial, os nossos especialistas em rotulagem da Freyr oferecer ainda mais garantias de segurança do produto. Consulte Freyr para obter conformidade na rotulagem.
