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Gerir informações sobre produtos é uma tarefa bastante complexa. No rigoroso mundo das ciências da vida, para o fazer, os fabricantes devem seguir certos padrões e procedimentos alinhados com os regulamentos FDA. Não só têm de seguir os procedimentos estabelecidos, como também são obrigados a manter a precisão e a integridade das informações a serem prescritas para uma conformidade completa.
Com tantos intervenientes, nomeadamente pacientes, médicos e farmacêuticos, a confiar nas informações prescritas, pode haver uma possibilidade de discrepâncias significativas. Surge a necessidade de desenvolver um conteúdo de rotulagem uniforme. Revendo consistentemente o conteúdo e os formatos das informações de prescrição, aFDA US FDA um padrão definido chamado Structured Product Labeling (SPL) ajudar a aumentar a segurança do paciente e a usabilidade das informações do produto.
O que é exatamente Structured Product Labeling (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) uma norma internacional Health Level Seven (uma organização de desenvolvimento de normas acreditada pelo Instituto Nacional Americano de Normas (ANSI)) que define o conteúdo da rotulagem de medicamentos sujeitos a receita médica em formato Extensible Markup Language (XML).
O novo formato não só permite que os profissionais de saúde pesquisem e acessem rapidamente informações específicas sobre prescrições, reduzindo assim os erros de medicação, como também apoia iniciativas para melhorar o atendimento ao paciente por meio de prescrições eletrônicas e aprimora o processo de revisão de rótulos de medicamentos, permitindo FDA forneça acesso imediato às informações mais recentes sobre medicamentos.
Os documentos SPL são essencialmente constituídos por dois componentes principais.
- em primeiro lugar, o conteúdo da rotulagem que inclui todos os textos, quadros e figuras de um produto
- em segundo lugar, a informação adicional legível por máquina que constitui os elementos de dados da lista de medicamentos, tais como ingredientes do produto, nomes genéricos, formas de dosagem, vias de administração, aparência e quantidade e tipo de embalagem
Desafios e soluções
A rotulagem de produtos nas ciências da vida é um processo altamente regulamentado e complexo. Não só deve ser extremamente específica no seu conteúdo, como também deve cumprir os regulamentos de rotulagem específicos de cada país. As etiquetas estruturadas de produtos (SPLs) podem ser uma pequena componente dos envios eCTD, mas podem representar uma tarefa bastante difícil para a equipa regulamentar de uma organização se as especificações técnicas e os requisitos de tempo não forem bem compreendidos e seguidos. Sem um conhecimento prático de como funciona a linguagem de marcação extensível (XML), é altamente provável que uma organização encontre vários problemas técnicos e gaste consideravelmente mais tempo e energia. Consulte umespecialista do setor, familiarizado com as complexidades da XML, para evitar a rejeição de uma SPL e garantir a implementação sem erros e atempada dos FDA .
