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Gerir a informação sobre produtos é uma tarefa e tanto. No rigoroso mundo das ciências da vida, para o fazer, os fabricantes têm de seguir determinadas normas e procedimentos que estão alinhados com os regulamentos da FDA. Não só têm de seguir os procedimentos definidos, como também são obrigados a manter a exatidão e a integridade das informações a prescrever para uma conformidade de ponta a ponta.
Com tantos intervenientes, nomeadamente doentes, médicos e farmacêuticos, a dependerem da informação prescrita, pode haver discrepâncias significativas. Surge assim a necessidade de desenvolver um conteúdo de rotulagem uniforme. Revisando constantemente o conteúdo e os formatos das informações de prescrição, a FDA dos EUA adoptou um conjunto de normas denominado Rotulagem Estruturada de Produtos (SPL) para ajudar a aumentar a segurança dos doentes e a facilidade de utilização das informações sobre os produtos.
O que é exatamente a etiquetagem estruturada de produtos (SPL)?
A rotulagem estruturada de produtos (SPL) é uma norma internacional da Health Level Seven (uma organização de desenvolvimento de normas acreditada pelo (ANSI) American National Standards Institute) que define o conteúdo da rotulagem de medicamentos sujeitos a receita médica para uso humano num formato XML (Extensible Markup Language).
O novo formato não só permite que os profissionais de saúde pesquisem e acedam rapidamente a informações específicas sobre a prescrição e, por sua vez, reduz os erros de medicação, como também apoia iniciativas destinadas a melhorar os cuidados prestados aos doentes através da prescrição eletrónica e melhora o processo de revisão da rotulagem dos medicamentos, permitindo que a FDA forneça acesso imediato às informações mais recentes sobre os medicamentos.
Os documentos SPL são essencialmente constituídos por dois componentes principais.
- em primeiro lugar, o conteúdo da rotulagem que inclui todos os textos, quadros e figuras de um produto
- em segundo lugar, a informação adicional legível por máquina que constitui os elementos de dados da lista de medicamentos, tais como ingredientes do produto, nomes genéricos, formas de dosagem, vias de administração, aparência e quantidade e tipo de embalagem
Desafios e soluções
A rotulagem de produtos nas ciências da vida é um processo altamente regulamentado e complexo. Não só deve ser extremamente específica no seu conteúdo, como também deve estar em conformidade com os regulamentos de rotulagem específicos de cada país. Os Rótulos Estruturados de Produtos (SPLs) podem ser um pequeno componente das submissões eCTD, mas podem ser uma tarefa difícil para a equipa de Regulamentação de uma organização se as especificações técnicas e os requisitos de tempo não forem bem compreendidos e seguidos. Sem um conhecimento prático do funcionamento da linguagem de marcação extensível (XML), é muito provável que uma organização se depare com vários problemas técnicos e gaste consideravelmente mais tempo e energia. Consulte um especialista do sector, familiarizado com os meandros da XML, para evitar uma rejeição da SPL e garantir uma implementação atempada e sem erros das submissões da FDA.
