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Uma ponte entre os requisitos de rotulagem dos EUA e do mundo
A Administração US e Medicamentos US (FDA) divulgou recentemente a regra final opcional de rotulagem específica para o uso de símbolos independentes, a fim de se alinhar aos padrões globais para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVD). Esta é a primeira vez que os fabricantes nos EUA terão a liberdade de implementar novos rótulos para cumprir as normas de rotulagem não só nos EUA, mas também em regiões fora dos EUA. A FDA que esta regra, apesar de ser opcional, atraia os fabricantes, uma vez que a carga de trabalho é reduzida e a poupança global de custos pode atingir os 25,5 milhões de dólares.
Esperamos que a regra de rotulagem final traga um suspiro de alívio para os fabricantes, uma vez que agora o texto explicativo obrigatório junto aos símbolos, incluindo uma lista interminável de instruções, deixará de ser utilizado. Para além disso, a necessidade de traduzir este texto explicativo em diferentes línguas, dependendo dos requisitos regulamentares das regiões fora dos EUA, desaparecerá.
Utilizar os símbolos
A fim de manter um apêndice de símbolos a serem usados pelos fabricantes nos EUA, a FDA estabeleceu FDA um glossário separado que os fabricantes poderiam consultar. De acordo com a regra proposta, os fabricantes só podem usar os símbolos definidos na lista criada pela FDA. No entanto, após considerar os comentários fornecidos pela AdvaMed (Advanced Medical Technology Association), a regra final agora permite que os fabricantes utilizem símbolos independentes, bem como aqueles aceitos pela Organização de Desenvolvimento de Normas (SDO). A FDA a SDO como“uma organização reconhecida nacional ou internacionalmente e que segue um processo de desenvolvimento de normas transparente (ou seja, aberto ao escrutínio público), onde a participação é equilibrada, onde há um processo de apelação, onde a norma não entra em conflito com qualquer estatuto, regulamento ou política sob a qual FDA e onde a norma tem âmbito nacional ou internacional”.
Os benefícios do fabricante de dispositivos dos EUA
Embora esta regra não seja obrigatória, os especialistas afirmam que a sua aplicação será certamente uma vantagem adicional para os fabricantes. O enorme custo de manutenção de múltiplos inventários do mesmo produto será reduzido, uma vez que agora o símbolo utilizado no rótulo será reconhecido em todo o mundo. O tamanho reduzido do rótulo e da embalagem, devido à minimização do texto explicativo, também representará uma vantagem em termos de custos, que não foi contemplada pela regra proposta. No entanto, para manter a clareza da informação no rótulo, os fabricantes podem simplesmente fornecer uma hiperligação em linha para a lista do glossário dos símbolos utilizados nos rótulos, o que elimina os esforços adicionais.
Em conclusão
Ouvimos frequentemente falar da necessidade de harmonização global. Este é mais um passo dado pela FDA sentido. Embora a FDA deixado claro que esta é uma regra opcional a ser seguida pelos fabricantes, recomenda-se que as empresas de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) nos EUA se alinhem a esta regra, a fim de reduzir os custos globais de rotulagem. Essa atividade exige precisão e recursos de rotulagem eficientes para alinhar o uso de símbolos com a regra final.
