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Uma ponte entre os requisitos de rotulagem dos EUA e do mundo
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA publicou recentemente a regra de rotulagem final opcional específica para a utilização de símbolos autónomos, a fim de se alinhar com as normas globais para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD). Esta é a primeira vez que os fabricantes nos EUA terão a liberdade de implementar novos rótulos para cumprir as normas de rotulagem não só nos EUA, mas também nas regiões exceto os EUA. A FDA espera que esta regra, apesar de ser opcional, atraia os fabricantes, uma vez que a carga de trabalho é reduzida e as poupanças globais de custos podem ser estimadas em 25,5 milhões de dólares.
Esperamos que a regra de rotulagem final traga um suspiro de alívio para os fabricantes, uma vez que agora o texto explicativo obrigatório junto aos símbolos, incluindo uma lista interminável de instruções, deixará de ser utilizado. Para além disso, a necessidade de traduzir este texto explicativo em diferentes línguas, dependendo dos requisitos regulamentares das regiões fora dos EUA, desaparecerá.
Utilizar os símbolos
A fim de manter um apêndice de símbolos a utilizar pelos fabricantes nos EUA, a FDA criou anteriormente um glossário separado que os fabricantes podiam consultar. De acordo com a regra proposta, os fabricantes só podem utilizar os símbolos definidos na lista criada pela FDA. No entanto, depois de considerar os comentários fornecidos pela AdvaMed (Associação de Tecnologia Médica Avançada), a regra final permite agora que os fabricantes utilizem símbolos autónomos, bem como os aceites pela Organização de Desenvolvimento de Normas (SDO). A FDA define a SDO como "uma organização reconhecida a nível nacional ou internacional e que segue um processo de desenvolvimento de normas transparente (ou seja, aberto ao escrutínio público), em que a participação é equilibrada, em que está incluído um processo de recurso, em que a norma não está em conflito com qualquer estatuto, regulamento ou política ao abrigo da qual a FDA opera e em que a norma tem um âmbito nacional ou internacional".
Os benefícios do fabricante de dispositivos dos EUA
Embora esta regra não seja obrigatória, os especialistas afirmam que a sua aplicação será certamente uma vantagem adicional para os fabricantes. O enorme custo de manutenção de múltiplos inventários do mesmo produto será reduzido, uma vez que agora o símbolo utilizado no rótulo será reconhecido em todo o mundo. O tamanho reduzido do rótulo e da embalagem, devido à minimização do texto explicativo, também representará uma vantagem em termos de custos, que não foi contemplada pela regra proposta. No entanto, para manter a clareza da informação no rótulo, os fabricantes podem simplesmente fornecer uma hiperligação em linha para a lista do glossário dos símbolos utilizados nos rótulos, o que elimina os esforços adicionais.
Em conclusão
Ouvimos frequentemente falar da necessidade de harmonização global. Este é mais um passo dado pela FDA no mesmo sentido. Embora a FDA tenha deixado claro que esta é uma regra opcional a ser seguida pelos fabricantes, recomenda-se que as empresas de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) nos EUA estejam alinhadas com esta regra para reduzir os custos globais de rotulagem. Esta atividade exige precisão e capacidades de rotulagem proficientes para alinhar a utilização de símbolos com a regra final.
