1 min ler
A Administração de Produtos Tersupêuticos (TGA), autoridade reguladora australiana, aprovou um novo formulário de informação do produto (PI) em 8sup de 2017. A data de início do novo formulário PI foi 1 desup supsup , com um período de transição de três anos, terminando em 31sup supsup .
A lógica por trás da nova atualização é garantir que as informações clínicas críticas sejam mais acessíveis dentro do documento. Além disso, o novo formato foi desenvolvido para se alinhar com os requisitos de formatação de outros reguladores internacionais, especificamente o regulador de medicamentos da Nova Zelândia, Medsafe, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
As principais alterações no novo formulário PI incluem a reordenação do conteúdo para reunir informações clínicas críticas na parte da frente do documento. As alterações também incluem a atualização de títulos e subtítulos que se alinham com as normas utilizadas internacionalmente. foram adicionados para facilitar a harmonização dos formatos com os utilizados na Nova Zelândia e na Europa.
A informação sobre o produto (PI) de cada produto comercializado na Austrália tem de ser reformatada de acordo com o novo modelo durante o período de transição. A IP dos produtos genéricos e biossimilares também precisa de ser reformatada. Isto pode ser feito antes da IP do inovador, uma vez que o conteúdo da IP não será alterado como parte do processo de reformatação.
Se o PI estiver a ser reformatado sem quaisquer alterações de conteúdo, não é necessária uma cópia anotada. Apenas as cópias limpas do PI atualmente aprovado e do PI reformatado precisam de ser enviadas. Se o PI estiver a ser reformatado como parte de um submissão, para fazer alterações de conteúdo ao PI, então os seguintes documentos devem ser enviados:
- Cópia limpa (formato antigo, sem alterações)
- Cópia limpa (novo formato, sem alterações)
- Cópia anotada (novo formato, alterações registadas/anotadas) e
- Cópia limpa (novo formato, com alterações propostas).
A adoçãosupecipada é fundamental para o sucesso inicial. Decifre e entenda mais sobre o novo formulário de Informações do Produto da TGA e alinhe-se com os prazos de transição de dois anos para end-to-end até 31sup de 2020. Obtenha mais informações sobre o novo formulário PI.
