1 min ler
A Therapeutic Goods Administration (TGA), a autoridade reguladora australiana, aprovou um novo formulário de informação sobre o produto (PI) em8 de novembro de 2017. A data de entrada em vigor do novo formulário PI foi1 de janeiro de 2018, com um período de transição de três anos que terminaem 31 de dezembro de 2020.
A lógica subjacente à nova atualização é assegurar que a informação clínica crítica é mais acessível no documento. Além disso, o novo formato foi desenvolvido para se alinhar com os requisitos de formatação de outros reguladores internacionais, especificamente o regulador de medicamentos da Nova Zelândia, Medsafe, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
As principais alterações no novo formulário PI incluem a reordenação do conteúdo para reunir informações clínicas críticas na parte da frente do documento. As alterações também incluem a atualização de títulos e subtítulos que se alinham com as normas utilizadas internacionalmente. foram adicionados para facilitar a harmonização dos formatos com os utilizados na Nova Zelândia e na Europa.
A informação sobre o produto (PI) de cada produto comercializado na Austrália tem de ser reformatada de acordo com o novo modelo durante o período de transição. A IP dos produtos genéricos e biossimilares também precisa de ser reformatada. Isto pode ser feito antes da IP do inovador, uma vez que o conteúdo da IP não será alterado como parte do processo de reformatação.
Se a PI estiver a ser reformatada sem alterações de conteúdo, não é necessário apresentar uma cópia anotada. Só é necessário apresentar as cópias simples da PI atualmente aprovada e da PI reformatada. Se a PI for reformatada no âmbito de uma candidatura, para introduzir alterações de conteúdo na PI, devem ser apresentados os seguintes documentos:
- Cópia limpa (formato antigo, sem alterações)
- Cópia limpa (novo formato, sem alterações)
- Cópia anotada (novo formato, alterações registadas/anotadas) e
- Cópia limpa (novo formato, com alterações propostas).
A adoção precoce é a chave para o sucesso precoce. Descodifique e compreenda mais sobre o novo formulário de Informações sobre Produtos da TGA e alinhe-se com os prazos de transição de 2 anos para conformidade total até31 de dezembro de 2020. Obtenha mais informações sobre o novo formulário PI.
