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Você sabia? O quadro regulamentar australiano para produtos terapêuticos tem evoluído no que diz respeito aos requisitos de rotulagem. Isso fica claramente evidente nos recentes anúncios da Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) e nos requisitos de rotulagem propostos. Recentemente, foram anunciadas determinadas diretrizes para a utilização da «declaração avaliada pela TGA» nos rótulos dos medicamentos. Destinadas aos patrocinadores, estas diretrizes visam tanto os medicamentos complementares avaliados e listados como os registados. Estas diretrizes detalham claramente a utilização do símbolo da TGA e da declaração em conformidade com a TGA num rótulo medicinal. O que é que isto significa exatamente para os patrocinadores? us .
O que significa a "alegação avaliada pela TGA"?
A alegação avaliada pela TGA é um símbolo e/ou declaração que descreve que o medicamento tem eficácia para as indicações alegadas e é avaliado pela TGA. A alegação avaliada pela TGA deve ser apresentada como a declaração avaliada pela TGA, com ou sem o símbolo "avaliado pela TGA". Mas se o símbolo for utilizado, deve ser apresentado com a declaração. A redação em que a declaração é apresentada também é importante para a conformidade. A TGA exige que estas apareçam da forma abaixo mencionada.
Uma vez que estas alegações avaliadas devem ser apresentadas em "medicamentos avaliados listados e medicamentos complementares registados", os Promotores devem avaliar claramente o que necessitam antes de utilizarem o seu símbolo e as suas declarações. Os promotores devem solicitar a utilização da Alegação Avaliada da TGA para os seus medicamentos. Se, na alegação, a apresentação do medicamento não for aceitável de acordo com os requisitos legislativos, a autorização não será concedida. Por vezes, para compreender a perspetiva completa das alegações avaliadas pela TGA, basta consultar um especialista regional em Regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
