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DYK? O quadro regulamentar australiano para os produtos terapêuticos tem vindo a evoluir no que respeita aos requisitos de rotulagem. Este facto é claramente evidente nos recentes anúncios e propostas de requisitos de rotulagem da Therapeutic Good Administration (TGA). Recentemente, a TGA anunciou algumas diretrizes para a utilização da "alegação avaliada pela TGA" nos rótulos dos medicamentos. Dirigidas aos patrocinadores, estas diretrizes destinam-se tanto aos medicamentos listados avaliados como aos medicamentos complementares registados. Estas diretrizes especificam claramente a utilização do símbolo da TGA e a declaração de conformidade com a TGA num rótulo de medicamento. O que significam exatamente para os promotores? Vamos aprofundar o assunto.
O que significa a "alegação avaliada pela TGA"?
A alegação avaliada pela TGA é um símbolo e/ou declaração que descreve que o medicamento tem eficácia para as indicações alegadas e é avaliado pela TGA. A alegação avaliada pela TGA deve ser apresentada como a declaração avaliada pela TGA, com ou sem o símbolo "avaliado pela TGA". Mas se o símbolo for utilizado, deve ser apresentado com a declaração. A redação em que a declaração é apresentada também é importante para a conformidade. A TGA exige que estas apareçam da forma abaixo mencionada.
Uma vez que estas alegações avaliadas devem ser apresentadas em "medicamentos avaliados listados e medicamentos complementares registados", os Promotores devem avaliar claramente o que necessitam antes de utilizarem o seu símbolo e as suas declarações. Os promotores devem solicitar a utilização da Alegação Avaliada da TGA para os seus medicamentos. Se, na alegação, a apresentação do medicamento não for aceitável de acordo com os requisitos legislativos, a autorização não será concedida. Por vezes, para compreender a perspetiva completa das alegações avaliadas pela TGA, basta consultar um especialista regional em Regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
