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A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália publicou orientações sobre as TGO 91 e 92 em 23 de março de 2021, a fim de ajudar os promotores e produtores de medicamentos a cumprirem as mais recentes normas de rotulagem australianas. Conforme descrito no artigo TGA's Amendments to TGO 91 and 92, o período de transição para a regulamentação australiana de rotulagem de medicamentos terminou em 31 de agosto de 2020. As empresas farmacêuticas tiveram tempo para se adaptar às novas diretrizes durante o processo de transição e, a partir de 1 de setembro de 2020, todos os novos rótulos de prescrição devem cumprir as novas especificações.
Eis uma explicação rápida. A Therapeutic Goods Administration (TGA) reviu os critérios de rotulagem dos medicamentos fornecidos na Austrália, acrescentando duas (2) novas ordens de rotulagem para substituir a anterior Therapeutic Goods Order No. 69 - General requirements for medicines labeling (TGO 69):
O Therapeutic Goods Order n.º 91 (TGO 91) para os rótulos de medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos conexos, e
A Ordem dos Produtos Terapêuticos n.º 92 (TGO 92) para os rótulos dos medicamentos não sujeitos a receita médica.
Certas disposições das novas TGO exigiriam a revisão dos rótulos da maioria dos medicamentos vendidos na Austrália. São elas:
- Reforço da importância do ingrediente ativo através da utilização de uma colocação e escala específicas
- Sem gráficos ou texto, o nome do medicamento deve ser uma entidade unificada
- Advertências e informações sobre alergénios adicionadas
- Inclusão de uma sala de etiquetas de distribuição para medicamentos sujeitos a receita médica
- Aditamento de uma tabela de informações críticas de saúde para medicamentos não sujeitos a receita médica
Como todos sabemos, o prazo estabelecido para as empresas farmacêuticas se adaptarem às novas diretrizes terminou. Isto significa que a nova ordem é agora obrigatória, e os patrocinadores e fabricantes que pretendem entrar no mercado australiano devem cumprir estes mandatos de rotulagem para manter a conformidade. Pode contactar uma equipa especializada de Serviços Regulamentares para obter assistência na atualização ou desenvolvimento de rótulos de medicamentos que cumpram as novas ordens. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
