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O impacto nos ecossistemas regulamentares do Reino Unido e da UE
É altura de estar alerta para os fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos associados à União Europeia (UE) e ao Reino Unido (RU)? Como o Reino Unido votou a favor da saída da UE, a situação parece ser incerta para as empresas farmacêuticas planearem os processos regulamentares, pelo menos durante algum tempo no futuro.
O primeiro e mais importante seria o impacto da deslocalização das autoridades de saúde. Na sequência do referendo, para reduzir os obstáculos administrativos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) terá de se deslocar de Londres. Por outro lado, a Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido terá de decidir se continua a realizar inspecções de locais de fabrico de medicamentos e ensaios clínicos juntamente com a EMA ou se desenvolve o seu próprio sistema de aprovação de medicamentos.
Uma vez que o Reino Unido decidiu sair da União Europeia, o principal impacto que podemos prever é que a Grã-Bretanha poderá enfrentar incertezas desde o fabrico, teste e lançamento de medicamentos no mercado até à realização de ensaios clínicos fora do Reino Unido, abordando as inspecções das autoridades sanitárias, compreendendo o ecossistema de patentes e obtendo licenças de produtos.
Por outro lado, pode até ser um grave revés para os processos de aprovação de medicamentos da UE, uma vez que a indústria prevê que o Brexit possa enredar o sistema regulamentar e criar incerteza entre os procedimentos operacionais na EMA, o que pode resultar em complexidades e confusão num futuro próximo.
Quaisquer que sejam as implicações, navegar pelo ecossistema regulamentar no Reino Unido e nas regiões da UE nos actuais cenários de incerteza pode ser como atravessar águas desconhecidas para os fabricantes que são novos no mercado. Para salvaguardar e agilizar os seus esforços de conformidade face a situações imprevistas, chegue às raízes dos regulamentos improvisados ou alterados. Planeie o seu percurso regulamentar para o Reino Unido e a UE com a ajuda de um parceiro regulamentar global.
