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O impacto nos ecossistemas regulamentares do Reino Unido e da UE
É altura de estar alerta para os fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos associados à União Europeia (UE) e ao Reino Unido (RU)? Como o Reino Unido votou a favor da saída da UE, a situação parece ser incerta para as empresas farmacêuticas planearem os processos regulamentares, pelo menos durante algum tempo no futuro.
O primeiro e mais importante seria o impacto da relocalização das autoridades sanitárias. Em resultado do referendo, para reduzir os obstáculos administrativos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) terá de se mudar de Londres. Por outro lado, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido terá de decidir se continua a realizar inspeções no local para o fabrico de medicamentos e ensaios clínicos em conjunto com EMA se desenvolve o seu próprio sistema de aprovação de medicamentos.
Uma vez que o Reino Unido decidiu sair da União Europeia, o principal impacto que podemos prever é que a Grã-Bretanha poderá enfrentar incertezas desde o fabrico, teste e lançamento de medicamentos no mercado até à realização de ensaios clínicos fora do Reino Unido, abordando as inspecções das autoridades sanitárias, compreendendo o ecossistema de patentes e obtendo licenças de produtos.
Por outro lado, pode até ser um grave revés para os processos de aprovação de medicamentos da UE, uma vez que a indústria antecipa queo Brexitpoderá complicar o sistema regulatório e criar incerteza entre os procedimentos operacionais da EMA poderá resultar em complexidades e confusão num futuro próximo.
Quaisquer que sejam as implicações, navegar pelo ecossistema regulatório no Reino Unido e nas regiões da UE nos cenários incertos atuais pode ser como atravessar águas desconhecidas para os fabricantes que são novos no mercado. Para proteger e otimizar os seus esforços de conformidade contra situações imprevistas, vá até a raiz das regulamentações improvisadas ou alteradas. Planeje o seu caminho regulatório para o Reino Unido e a UE com a ajuda de um parceiro regulatório global.
