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Na indústria farmacêutica, a conformidade com as normas regulamentares não é apenas um requisito legal; é uma componente crítica da segurança dos doentes e da qualidade dos produtos. Um dos aspectos mais significativos da manutenção da conformidade é a gestão eficaz dos desvios. Os desvios, que podem ocorrer em qualquer fase da atividade farmacêutica, desde o fabrico à distribuição, são desvios aos procedimentos ou normas estabelecidos. A gestão adequada dos desvios é essencial para garantir que os produtos farmacêuticos são seguros, eficazes e de elevada qualidade.
Compreender a gestão de desvios
A gestão de desvios é uma abordagem sistemática para lidar com eventos inesperados que podem potencialmente afetar a qualidade dos produtos ou a segurança dos doentes. Envolve a documentação, investigação e correção destes eventos, bem como a implementação de medidas para evitar a sua recorrência. Este processo é parte integrante do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma empresa farmacêutica e é analisado durante as auditorias e inspecções.
Etapas da gestão de desvios
O papel da gestão de desvios na conformidade
As diretrizes dos organismos reguladores, como a FDA e a EMA, sublinham a importância de uma abordagem de gestão da qualidade baseada no risco. Esta abordagem centra-se em processos críticos que protegem os sujeitos humanos e garantem a integridade dos dados do estudo. A gestão de desvios desempenha um papel fundamental neste contexto, identificando, avaliando e mitigando potenciais riscos para a qualidade do estudo.
Impacto nas auditorias e inspecções
Durante as auditorias e inspecções, a gestão de desvios é uma área-chave de atenção. Os auditores examinam a forma como os desvios são documentados, investigados e resolvidos. Também avaliam a eficácia das acções corretivas e preventivas (CAPAs). Um sistema de gestão de desvios robusto demonstra o compromisso de uma empresa com a conformidade e a melhoria contínua, o que pode influenciar positivamente os resultados da auditoria.
Validação de serviços e gestão de desvios
A validação é o processo de assegurar que os sistemas e processos de fabrico produzem consistentemente resultados que cumprem as especificações pré-determinadas. Os desvios observados durante a validação devem ser cuidadosamente investigados para determinar o seu impacto no resultado da validação. A gestão adequada destes desvios é crucial para que o processo de validação seja considerado fiável e para que os sistemas e processos sejam aprovados para utilização.
Acelerar o desenvolvimento e a aprovação
Ao seguir as recomendações regulamentares sobre a gestão de desvios, as empresas farmacêuticas podem acelerar o desenvolvimento e a aprovação de novos medicamentos e produtos biológicos. Isto porque um sistema de desvios bem gerido pode identificar e retificar rapidamente os problemas, reduzindo assim os atrasos no calendário de desenvolvimento e assegurando que as inovações chegam mais rapidamente aos doentes.
Aprendizagem e melhoria contínuas
A gestão de desvios não é apenas uma questão de resolver problemas imediatos; é também uma questão de aprender com eles. A aprendizagem contínua através da recolha e análise de dados é vital para melhorar os sistemas de qualidade da indústria farmacêutica. Ao compreender as causas profundas dos desvios, as empresas podem implementar medidas preventivas mais eficazes, melhorando a qualidade e a segurança global do produto.
Conclusão
A gestão adequada de desvios é uma pedra angular dos serviços de conformidade, auditoria e validação do sector farmacêutico. Garante que as empresas farmacêuticas podem manter os mais elevados padrões de qualidade dos produtos e de segurança dos doentes. Ao gerir eficazmente os desvios, as empresas cumprem os requisitos regulamentares e contribuem para a confiança dos prestadores de cuidados de saúde, dos doentes e das autoridades regulamentares. À medida que a indústria farmacêutica continua a evoluir, a importância de sistemas robustos de gestão de desvios só irá aumentar, sublinhando ainda mais o seu papel crítico no ciclo de vida dos produtos farmacêuticos.
