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A segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos farmacêuticos requerem uma abordagem abrangente que integre a gestão do risco de qualidade (QRM) e a conformidade para cumprir os requisitos regulamentares e manter a segurança dos doentes. Este blogue explora a relação entre a QRM e a conformidade, fornecendo informações sobre como a sua integração promove uma estrutura sólida para as empresas farmacêuticas.
Compreender o QRM e a conformidade farmacêutica
O QRM é um processo sistemático de avaliação, controlo, comunicação e revisão dos riscos para a qualidade dos produtos farmacêuticos ao longo do seu ciclo de vida. Envolve a identificação de riscos potenciais, a avaliação da sua probabilidade e impacto e a implementação de medidas para mitigar ou gerir esses riscos. A QRM também permite às empresas farmacêuticas abordar proactivamente potenciais problemas de qualidade, melhorando assim a qualidade dos produtos e a segurança dos doentes.
A conformidade, por outro lado, refere-se à adesão a requisitos regulamentares, normas da indústria e políticas internas. Na indústria farmacêutica, a conformidade é essencial para garantir que os produtos cumprem as normas de qualidade e segurança necessárias estabelecidas pelas autoridades reguladoras, como a FDA, a EMA e outros organismos reguladores globais. O incumprimento pode ter consequências graves, incluindo a recolha de produtos, coimas e danos na reputação da empresa.
A relação entre QRM e conformidade
- Abordagem de conformidade baseada no risco
- O QRM fornece uma abordagem estruturada para identificar e avaliar os riscos associados à conformidade regulamentar.
- Ao dar prioridade aos riscos com base no seu impacto na qualidade dos produtos e na segurança dos doentes, as empresas podem afetar recursos de forma mais eficiente às áreas de maior risco.
- Mitigação proactiva do risco
- A QRM incentiva uma abordagem proactiva e não reactiva da gestão do risco.
- A identificação de potenciais riscos de conformidade no início da fase de desenvolvimento do produto permite às empresas implementar estratégias de mitigação antes que os problemas se agravem.
- Integridade e transparência dos dados
- O QRM dá ênfase à integridade dos dados, que é crucial para a conformidade.
- A documentação e a comunicação transparentes dos riscos e das actividades de gestão do risco contribuem para a preparação para a auditoria e para as inspecções regulamentares.
- Melhoria contínua
- Tanto a QRM como a conformidade defendem a melhoria contínua.
- Ao integrar a gestão do risco nas operações diárias, as empresas podem estabelecer uma cultura de qualidade e conformidade, promovendo a inovação e a adaptabilidade.
- Atribuição eficiente de recursos
- O QRM permite que as empresas atribuam recursos com base no nível de risco, optimizando o equilíbrio entre os requisitos de conformidade e a eficiência operacional.
- Desta forma, garante-se que as áreas críticas recebem a atenção e os recursos necessários.
Conclusão
Na indústria farmacêutica, a convergência da QRM e da conformidade não é apenas uma escolha estratégica, mas uma necessidade. Ao interligar estas disciplinas, as empresas podem melhorar a sua capacidade de fornecer produtos seguros e eficazes, ao mesmo tempo que cumprem as normas regulamentares. Uma abordagem proactiva e baseada no risco não só salvaguarda a saúde dos doentes, como também promove uma cultura de qualidade e conformidade, posicionando as empresas farmacêuticas para um sucesso sustentado num cenário em constante evolução.
