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No mundo globalizado de hoje, a necessidade de tradução precisa e eficiente de rótulos é mais crítica do que nunca, especialmente na indústria farmacêutica altamente regulamentada. O processo de gestão de tradução é uma série complexa de etapas que garante que os documentos, as informações sobre produtos e os dados de ensaios clínicos sejam traduzidos com precisão e atendam aos requisitos regulamentares de diferentes países. Esta publicação do blogue apresenta uma visão geral do processo de gestão da tradução, centrando-se no sector farmacêutico e na rotulagem regulamentar.
Introdução à gestão da tradução
A gestão da tradução é a abordagem sistemática da tradução de documentos e textos de uma língua para outra, mantendo a integridade e o significado do conteúdo original. Na indústria farmacêutica, este processo não tem apenas a ver com a conversão linguística, mas também com a garantia de conformidade com as normas regulamentares e a adequação cultural.
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Preparação da tradução
O primeiro passo no processo de gestão da tradução de rótulos é a preparação. Os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) são aconselhados a preparar-se com bastante antecedência, especialmente após a adoção da recomendação de variação do Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). A preparação antecipada permite a otimização da qualidade da tradução dentro dos curtos períodos de tempo normalmente disponíveis para a finalização.
O processo de tradução
O processo de tradução envolve várias etapas fundamentais:
1. Tradução inicial: Esta é efectuada por falantes nativos ou tradutores fluentes na língua de chegada. Para obter resultados de alta qualidade, a perícia humana é crucial e as traduções devem ser efectuadas por profissionais com os conhecimentos adequados em investigação de ensaios clínicos e comunicação em linguagem simples.
2. Análise e revisão: Após a tradução inicial da etiqueta, recomenda-se a revisão por uma terceira pessoa, de preferência com experiência no assunto. Este passo pode incluir a retroversão, que consiste em traduzir o documento de volta para a língua de origem para verificar a sua exatidão.
3. Revisão linguística: Dependendo do tipo de procedimento regulamentar e da necessidade ou não de uma decisão da Comissão, os prazos e a necessidade de uma revisão linguística podem variar. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) coordena este processo de rotulagem, especialmente quando estão envolvidos vários titulares de AIM.
4. Controlo de qualidade: Os fluxos de trabalho controlados com verificações de qualidade incorporadas ajudam a obter uma elevada qualidade de tradução. A tecnologia e as ferramentas de automatização, como as ferramentas de tradução assistida por computador (CAT) e as memórias de tradução, podem melhorar a exatidão e a consistência linguística.
Aplicação e acompanhamento
Uma vez concluída a tradução, é necessário o empenhamento de todas as partes envolvidas. Isto inclui o fornecimento de traduções de boa qualidade e o cumprimento dos comentários dos Estados-Membros. Se uma tradução for de má qualidade, o Estado-Membro em causa deve informar o Titular da AIM e a Agência, e a transmissão à Comissão Europeia será adiada até ser recebida uma tradução rectificada.
Difusão e acessibilidade
Os documentos traduzidos, em especial os resumos para leigos (LS) dos ensaios clínicos, devem ser disponibilizados o mais rapidamente possível, a fim de garantir uma disponibilização equitativa da informação a todos os doentes e ao público. A divulgação através da base de dados da UE e para além dela é um passo fundamental no processo.
Conclusão
O processo de gestão da tradução é vital para a conformidade regulamentar na indústria farmacêutica. Requer um planeamento cuidadoso, conhecimentos especializados e a utilização de tecnologia para garantir que as traduções são exactas, culturalmente adequadas e estão em conformidade com as normas regulamentares. Ao compreender e implementar um processo robusto de gestão da tradução de rótulos, as empresas farmacêuticas podem comunicar eficazmente com as entidades reguladoras e os doentes em diferentes regiões, garantindo que as informações vitais de saúde estão acessíveis a todos.
Lembre-se de que o processo de gestão da tradução de rótulos não se trata apenas de converter palavras de um idioma para outro; trata-se de fazer a ponte entre culturas e ambientes regulamentares para facilitar a saúde e a segurança globais.
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