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Recentemente, FDA o anúncio de uma importante e definitiva regulamentação sobre rotulagem, a entrar em vigor em julho de 2016, que implicará novas diretrizes para a atualização dos rótulos dos medicamentos genéricos em termos de informações de segurança. Ao anunciar esta regulamentação definitiva, FDA facilitar o processo de atualização dos rótulos para as empresas de medicamentos genéricos.
Influência da regra atual
De acordo com os regulamentos atuais para atualização do rótulo dos medicamentos, as diretrizes são diferentes para fabricantes de medicamentos de marca e fabricantes de medicamentos genéricos, o que cria uma diferença no prazo (geralmente maior para os fabricantes de medicamentos genéricos) para que ambos os fabricantes atualizem e implementem quaisquer informações relacionadas à segurança na embalagem. Esse atraso pode causar complicações de saúde para um paciente que está a comprar um medicamento genérico cujas informações de segurança não foram atualizadas na embalagem.
De acordo com as actuais orientações, as empresas que fabricam medicamentos genéricos não podem atualizar os rótulos dos produtos independentemente de qualquer nova informação de segurança associada aos pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA), aos pedidos abreviados de autorização de introdução de novos medicamentos (ANDA) e aos pedidos de licença biológica (BLA). Esta situação representa uma ameaça para a saúde dos doentes, uma vez que as empresas não podem avisar os utilizadores sobre qualquer problema de segurança identificado que ainda não tenha sido especificado no rótulo do produto de referência.
Em que consistiria a nova regra?
Após considerações finais, se esta regra entrar em vigor, os fabricantes de medicamentos genéricos poderão emitir uma atualização da rotulagem relacionada a qualquer alteração nas informações de segurança em prazos curtos. Isso implicará um processo que permitirá que as discrepâncias existam temporariamente entre os produtos de referência de marca, os medicamentos genéricos e os medicamentos genéricos aprovados. Quando as empresas apresentam pedidos à FDA alteração da rotulagem, elas precisam fornecer informações relevantes que descrevam a base para a alteração da rotulagem, juntamente com:
- Novos dados a serem implementados após a mudança
- Literatura publicada
- Dados de eventos adversos
- Estudos epidemiológicos
FDA :
«A regra pode incentivar as empresas de medicamentos genéricos a participar mais ativamente com FDA garantir a pontualidade, precisão e integridade da rotulagem de segurança dos medicamentos, de acordo com os requisitos regulamentares atuais.»
Sempre que uma nova regra é proposta pela FDA, além de discussões internas elaboradas, a agência também considera sugestões do público para criar a diretriz final. Para esta diretriz específica associada ao processo de atualização do rótulo de segurança, FDA aproximadamente 2300 comentários que serão levados em consideração juntamente com as implicações financeiras e benefícios finais.
Desacordos testemunhados para a regra
Muitas divergências foram reveladas na indústria de genéricos contra a regra proposta, pois alguns patrocinadores acreditavam que novas responsabilidades legais e atrasos no anúncio da regra final trariam instabilidade financeira e levariam à perda de bilhões de dólares para as empresas de genéricos. Eles propuseram que FDA rápida na tomada de decisões finais sobre essa regra e garantisse que as informações de segurança atualizadas fossem acessíveis aos pacientes em tempo hábil.
Conclusão: Um desafio para os GDMs
Enquanto a indústria de medicamentos genéricos aguarda a publicação da nova regra pela FDA, os fabricantes devem estar preparados para responder rapidamente em caso de qualquer alteração nas informações de segurança. Esta será uma tarefa desafiante, uma vez que, atualmente, as informações completas sobre a diretriz final não são conhecidas pelos fabricantes de medicamentos genéricos.
