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Recentemente, a FDA confirmou o anúncio de uma regra importante e final de rotulagem em julho de 2016, que implicará novas diretrizes para a atualização dos rótulos dos medicamentos genéricos em termos de informações de segurança. Ao anunciar esta regra final, a FDA pretende tornar o processo de atualização dos rótulos mais fácil para as empresas de medicamentos genéricos.
Influência da regra atual
De acordo com os regulamentos actuais para a atualização dos rótulos dos medicamentos, as diretrizes são diferentes para os fabricantes de medicamentos de marca e para os fabricantes de medicamentos genéricos, o que cria uma diferença de tempo (que é geralmente maior para os fabricantes de medicamentos genéricos) para ambos os fabricantes actualizarem e implementarem qualquer informação relacionada com a segurança na embalagem. Este atraso pode causar complicações de saúde a um doente que compre um medicamento genérico cujas informações de segurança não tenham sido actualizadas na embalagem.
De acordo com as actuais orientações, as empresas que fabricam medicamentos genéricos não podem atualizar os rótulos dos produtos independentemente de qualquer nova informação de segurança associada aos pedidos de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA), aos pedidos abreviados de autorização de introdução de novos medicamentos (ANDA) e aos pedidos de licença biológica (BLA). Esta situação representa uma ameaça para a saúde dos doentes, uma vez que as empresas não podem avisar os utilizadores sobre qualquer problema de segurança identificado que ainda não tenha sido especificado no rótulo do produto de referência.
Em que consistiria a nova regra?
Após as considerações finais, se esta regra entrar em vigor, os fabricantes de medicamentos genéricos poderão emitir uma atualização da rotulagem relacionada com qualquer alteração das informações de segurança em prazos curtos. Isto implicará um processo que permitirá a existência temporária de discrepâncias entre os produtos de referência de marca, os medicamentos genéricos e os medicamentos genéricos aprovados. Quando as empresas apresentam à FDA pedidos de alteração da rotulagem, têm de fornecer informações relevantes que descrevam a base para a alteração da rotulagem, juntamente com:
- Novos dados a serem implementados após a mudança
- Literatura publicada
- Dados de eventos adversos
- Estudos epidemiológicos
disse a FDA:
"A regra pode incentivar as empresas de medicamentos genéricos a participarem mais ativamente com a FDA para garantir a atualidade, a exatidão e a exaustividade da rotulagem de segurança dos medicamentos, em conformidade com os actuais requisitos regulamentares".
Sempre que uma nova regra é proposta pela FDA, para além de discussões internas elaboradas, a agência também considera sugestões do público para criar a diretriz final. Para esta diretriz específica associada ao processo de atualização dos rótulos de segurança, a FDA recebeu cerca de 2300 comentários que serão tidos em consideração juntamente com as implicações e benefícios financeiros finais.
Desacordos testemunhados para a regra
A indústria dos genéricos manifestou muitos desacordos contra a regra proposta, uma vez que alguns patrocinadores consideravam que as novas responsabilidades legais e o atraso no anúncio da regra final trariam instabilidade financeira e conduziriam a perdas de milhares de milhões de dólares para as empresas de genéricos. Propuseram que a FDA fosse rápida na tomada de decisões finais relativas a esta regra e assegurasse que os doentes pudessem aceder atempadamente a informações de segurança actualizadas.
Conclusão: Um desafio para os GDMs
Enquanto a indústria de medicamentos genéricos aguarda a publicação da nova regra pela FDA, os fabricantes devem preparar-se para dar uma resposta rápida em caso de alteração das informações de segurança. Esta será uma tarefa difícil, uma vez que, atualmente, os fabricantes de medicamentos genéricos não têm conhecimento de todas as informações sobre as orientações finais
