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Recentemente, de acordo com o Manual de Políticas e Procedimentos (MAPP) revisto da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA), foram propostas novas regras de rotulagem ao abrigo da Secção 505(j)(10) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD & C Act). Esta secção abrange a aprovação FDAde um pedido de novo medicamento abreviado (ANDA), mesmo após algumas alterações na rotulagem do medicamento de referência listado (RLD). Quando as aprovações FDApara alterações na rotulagem do RLD e do ANDA agendadas simultaneamente, o processo revisto deve ser seguido.
O MAPP tem dezasseis (16) páginas e entra em vigor a partir de 27 de julho de 2021. Ele administra a Seção 10609 da Lei de Proteção ao Paciente e Cuidados Acessíveis (PPACA), que foi aprovada em 2010 e adicionada à 505(j)(10) da Lei FD e C. O MAPP contém uma descrição detalhada do que precisa ser feito pelo ANDA quando as alterações na rotulagem do RLD não estão incluídas na ANDA proposta ANDA .
De acordo com o processo de rotulagem atualizado, o ANDA precisa apresentar uma Carta de Compromisso. Sem ela, a FDA não FDA aprovar o medicamento genérico.
Compreender a carta de compromisso
Inicialmente, o ANDA recebe uma Carta de Recomendação Geral da FDA. Essa carta resume as FDA até o momento e oferece recomendações para garantir que o medicamento, o ingrediente farmacêutico ativo (API) e as matérias-primas não contenham as impurezas especificadas ou estejam abaixo do nível recomendado. Depois disso, o ANDA deve enviar uma Carta de Compromisso à FDA qual se compromete a enviar a rotulagem revisada dentro de sessenta (60) dias corridos a partir da data da notificação na Carta de Recomendação Geral.
É uma submissão obrigatória de acordo com o MAPP. Permite FDA aprove a ANDA quando as referidas alterações no RLD não estão incluídas na rotulagem proposta da ANDA.
Como parte do MAPP, a FDA alguns critérios para a aprovação da ANDA. O pedido precisa cumprir todos esses critérios para ser aprovado, independentemente das alterações na rotulagem. Uma vez estabelecido isso, o Gabinete de Medicamentos Genéricos (OGD) recebe um pedido do ANDA . O objetivo é facilitar a verificação, por parte do pessoal, se o pedido é elegível para aprovação pela FDA. O OGD desempenha um papel significativo na gestão das modificações nas alterações de rotulagem, patentes, exclusividade, sistema de arquivamento, etc.
Modelos e outros pormenores importantes abrangidos pela MAPP
Assim que a FDA a ANDA, o status da Exigência de Rotulagem Pós-Aprovação (PALR) é acompanhado mensalmente. O ANDA deve enviar a rotulagem revista no «Suplemento – Alterações em vigor» no prazo de sessenta (60) dias corridos a partir da data da Carta de Recomendação Geral. Esta etapa garante que a rotulagem revista seja incluída na carta de aprovação, caso não tenha sido adicionada anteriormente. No momento da aprovação da rotulagem, a fase de aprovação é concluída.
Aqui está uma lista de modelos importantes incluídos na versão atualizada do MAPP para ajudar ANDA a gerir as alterações na rotulagem:
- Notificação de aconselhamento geral
- Rotulagem de suplementos - Compromisso pós-aprovação
- Requisito de rotulagem pós-aprovação
O manual revisto é novo e pode ser bastante desafiante para os ANDA decifrar e cumprir todos os requisitos legais nos prazos propostos. Reach com um parceiro regulatório como Freyr, que é versado em todas as atualizações mais recentes e oferece soluções conformes e oportunas para uma ANDA bem-sucedida.
