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Recentemente, de acordo com o Manual de Políticas e Procedimentos (MAPP) revisto da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA), foram propostas novas regras de rotulagem ao abrigo da Secção 505(j)(10) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD & C Act). Esta secção abrange a aprovação FDAde uma submissão abreviada de novo medicamento submissão ANDA), mesmo após algumas alterações na rotulagem do medicamento de referência listado (RLD). Quando as aprovações FDApara alterações na rotulagem do RLD e da ANDA agendadas simultaneamente, o processo revisto deve ser seguido.
O MAPP tem dezasseis (16) páginas e entra em vigor a partir de 27 de julho de 2021. Ele administra a Seção 10609 da Lei de Proteção ao Paciente e Cuidados Acessíveis (PPACA), que foi aprovada em 2010 e adicionada à 505(j)(10) da Lei FD e C. O MAPP contém uma descrição detalhada do que precisa ser feito pelo ANDA quando as alterações na rotulagem do RLD não estão incluídas na ANDA proposta ANDA .
De acordo com o processo de rotulagem atualizado, o ANDA precisa apresentar uma Carta de Compromisso. Sem ela, a FDA não FDA aprovar o medicamento genérico.
Compreender a carta de compromisso
Inicialmente, o ANDA recebe uma Carta de Recomendação Geral da FDA. Essa carta resume as FDA até o momento e oferece recomendações para garantir que o medicamento, o ingrediente farmacêutico ativo (API) e as matérias-primas não contenham as impurezas especificadas ou estejam abaixo do nível recomendado. Depois disso, o ANDA deve enviar uma Carta de Compromisso à FDA qual se compromete a enviar a rotulagem revisada dentro de sessenta (60) dias corridos a partir da data da notificação na Carta de Recomendação Geral.
É uma submissão obrigatória de acordo com o MAPP. Permite FDA aprove a ANDA quando as referidas alterações no RLD não estão incluídas na rotulagem proposta da ANDA.
Como parte do MAPP, a FDA alguns critérios para a aprovação da ANDA. A submissão atender a todos eles para ser aprovada, independentemente das alterações na rotulagem. Uma vez estabelecido isso, o Escritório de Medicamentos Genéricos (OGD) recebe uma solicitação do ANDA . O objetivo é facilitar a verificação, por parte da equipe, se a submissão elegível para aprovação pela FDA. O OGD desempenha um papel significativo na gestão das modificações nas alterações de rotulagem, patentes, exclusividade, sistema de arquivamento, etc.
Modelos e outros pormenores importantes abrangidos pela MAPP
Assim que a FDA a ANDA, o status da Exigência de Rotulagem Pós-Aprovação (PALR) é acompanhado mensalmente. O ANDA deve enviar a rotulagem revista no «Suplemento – Alterações em vigor» no prazo de sessenta (60) dias corridos a partir da data da Carta de Recomendação Geral. Esta etapa garante que a rotulagem revista seja incluída na carta de aprovação, caso não tenha sido adicionada anteriormente. No momento da aprovação da rotulagem, a fase de aprovação é concluída.
Aqui está uma lista de modelos importantes incluídos na versão atualizada do MAPP para ajudar ANDA a gerir as alterações na rotulagem:
- Notificação de aconselhamento geral
- Rotulagem de suplementos - Compromisso pós-aprovação
- Requisito de rotulagem pós-aprovação
O manual revisto é novo e pode ser bastante desafiante para os ANDA decifrar e cumprir todos os requisitos legais nos prazos propostos. Reach com um parceiro regulatório como Freyr, que é versado em todas as atualizações mais recentes e oferece soluções conformes e oportunas para uma ANDA bem-sucedida.
