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Recentemente, o Manual de Políticas e Procedimentos (MAPP) revisto da Administração dos Alimentos e dos Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) propôs novas regras de rotulagem ao abrigo da secção 505(j)(10) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C). Esta secção abrange a aprovação pela FDA de um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA), mesmo após algumas alterações na rotulagem do medicamento de referência (RLD). Quando as aprovações da FDA de alterações de rotulagem para o RLD e o ANDA são agendadas em simultâneo, é necessário seguir o processo revisto.
A MAPP tem dezasseis (16) páginas e entra em vigor a 27 de julho de 2021. Administra a Secção 10609 da Lei de Proteção do Paciente e Cuidados Acessíveis (PPACA), que foi aprovada em 2010 e acrescentada à 505(j)(10) da Lei FD e C. O PPAG contém uma descrição pormenorizada do que deve ser feito pelo requerente da ANDA quando as alterações na rotulagem do RLD não estão incluídas na rotulagem proposta para a ANDA.
De acordo com o processo de rotulagem atualizado, o requerente da ANDA tem de apresentar uma Carta de Compromisso. Sem esta carta, a FDA não pode aprovar o medicamento genérico.
Compreender a carta de compromisso
Inicialmente, o requerente de um ANDA recebe uma Carta de Aconselhamento Geral da FDA. Esta carta resume as conclusões da FDA até à data e oferece recomendações para garantir que o medicamento, o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e as matérias-primas não contêm as impurezas especificadas ou estão abaixo do nível recomendado. Depois disto, o requerente do ANDA tem de apresentar uma carta de compromisso à FDA, na qual se compromete a apresentar a rotulagem revista no prazo de sessenta (60) dias de calendário a contar da data de notificação na carta de aconselhamento geral.
Trata-se de uma apresentação obrigatória, em conformidade com o PPAG. Permite à FDA aprovar o ANDA mesmo que as referidas alterações no RLD não estejam incluídas na rotulagem proposta do ANDA.
Como parte do MAPP, a FDA mencionou alguns critérios para a aprovação do ANDA. O pedido tem de cumprir todos estes critérios para ser aprovado, independentemente das alterações de rotulagem. Uma vez estabelecido o mesmo, o Office of the Generic Drugs (OGD) recebe um pedido do requerente do ANDA. O objetivo é facilitar a verificação, por parte do pessoal, se o pedido é elegível para aprovação pela FDA. O OGD desempenha um papel importante na gestão das alterações de rotulagem, da patente, da exclusividade, do sistema de arquivo, etc.
Modelos e outros pormenores importantes abrangidos pela MAPP
Depois de a FDA aprovar o ANDA, o estado do requisito de rotulagem pós-aprovação (PALR) é monitorizado mensalmente. O requerente do ANDA tem de apresentar a rotulagem revista no "Suplemento - Alterações efectuadas" no prazo de sessenta (60) dias de calendário a partir da data da Carta de Recomendação Geral. Esta etapa garante que a rotulagem revista seja incluída na carta de aprovação, se não tiver sido adicionada anteriormente. No momento da aprovação da rotulagem, a fase de aprovação está concluída.
Segue-se uma lista de modelos importantes que estão incluídos no PPAG atualizado para ajudar os requerentes de ANDA a gerir as alterações de rotulagem:
- Notificação de aconselhamento geral
- Rotulagem de suplementos - Compromisso pós-aprovação
- Requisito de rotulagem pós-aprovação
O manual revisto é novo e pode ser bastante desafiante para os requerentes de ANDA descodificarem e cumprirem todos os requisitos legais nos prazos propostos. Contacte um parceiro regulador como a Freyr, que está a par de todas as actualizações mais recentes e que oferece soluções compatíveis e atempadas para uma apresentação de ANDA bem sucedida.
