2 min ler
Em setembro de 2022, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou um projeto de documento de orientação intitulado "Statement of Identity and Strength - Content and Format of Labeling for Human Non-prescription Drug Products" (Declaração de identidade e força - conteúdo e formato da rotulagem de medicamentos não sujeitos a receita médica para uso humano). O projeto de orientações visa melhorar a coerência da rotulagem dos medicamentos de venda livre (OTC). Aborda a declaração de identidade e a dosagem do medicamento para os produtos OTC. De acordo com a FDA, o objetivo desta orientação é ajudar os fabricantes de medicamentos a garantir um conteúdo e um formato consistentes na declaração de identidade e de dosagem para todos os medicamentos não sujeitos a receita médica, permitindo que os clientes avaliem os produtos.
As diretrizes aplicam-se a todos os produtos farmacêuticos não sujeitos a receita médica vendidos nos EUA, incluindo os produtos aprovados pela FDA e os medicamentos monográficos. Explicam a interpretação da FDA da 21 CFR Parte 201.61, que rege a declaração de identidade. A FDA interpreta a lei para os medicamentos sem um nome registado como necessitando do nome do ingrediente ativo, da categoria farmacológica e da dosagem. O nome registado é definido nas orientações propostas como o nome oficial definido na secção 508 da Lei dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Os medicamentos que não têm um nome oficial mas são reconhecidos num compêndio oficial, como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), devem utilizar o termo oficial do compêndio. De acordo com as diretrizes, o nome estabelecido para os medicamentos que não se enquadram em nenhuma destas categorias deve ser o "nome comum ou habitual" do medicamento.
Para todos os medicamentos não sujeitos a receita médica para uso humano, a FDA forneceu sugestões para o conteúdo e o formato da declaração obrigatória de identidade e dosagem do medicamento, que deve ser exibida de forma proeminente no painel de visualização principal (PDP). Os medicamentos de venda livre com monografia devem utilizar a declaração de identidade da monografia. No entanto, se a declaração de identidade da monografia OTC for inconsistente com o projeto de orientação, a FDA não tenciona agir contra as empresas que seguem a orientação, desde que o medicamento seja comercializado de acordo com todos os outros regulamentos aplicáveis que contenham a monografia do medicamento OTC. Além disso, a via de administração (ROA) deve ser mencionada, exceto se for evidente. Para produtos que contenham mais de um ingrediente ativo, a FDA recomenda que esta informação seja alinhada verticalmente para cada componente ativo.
A declaração de identidade deve estar em "um tipo de letra razoavelmente relacionado com o material impresso mais proeminente no PDP", de acordo com o regulamento. De acordo com os comentários da FDA em algumas Cartas de Advertência, a declaração de identidade deve ser pelo menos 50% do material impresso mais proeminente. De acordo com a FDA, a dosagem do medicamento também deve estar em negrito e deve ser listada logo após a declaração de identidade.
Tal como referido anteriormente, a FDA publicou um projeto de versão destas orientações para obter comentários da indústria. A Agência solicitou ao setor que compartilhasse seus comentários até 08 de novembro de 2022, para garantir que considere os comentários públicos sobre as orientações antes de começar a trabalhar na versão final. Como e quando esta orientação for finalizada e lançada, os fabricantes de OTC deverão cumprir os requisitos nela estabelecidos. Por conseguinte, os fabricantes terão de atualizar proactivamente a informação sobre o produto nos rótulos e nos folhetos de informação ao doente (PIL) para cumprirem os novos requisitos.
Na Freyr, temos uma vasta experiência na criação e implementação de processos de rotulagem, na criação de Folhetos Informativos para o Doente (CPIL), na auditoria de rótulos existentes e na atualização dos mesmos de acordo com os requisitos das Autoridades de Saúde. Consulte a Freyr para obter as melhores práticas de conformidade.
