2 min ler
Em setembro de 2022, a Food and Drug Administration (FDAUS divulgou um documento preliminar de orientação intitulado“Declaração de identidade e potência - Conteúdo e formato da rotulagem de medicamentos sem receita médica para uso humano”. O rascunho da orientação visa aumentar a consistência da rotulagem de medicamentos de venda livre (OTC). Ele aborda a declaração de identidade e potência dos OTC . De acordo com a FDA, o objetivo desta orientação é ajudar os fabricantes de medicamentos a garantir a consistência do conteúdo e do formato da declaração de identidade e potência de todos os medicamentos sem receita médica, permitindo que os clientes avaliem os produtos.
As diretrizes aplicam-se a todos os medicamentos sem receita médica vendidos nos US, incluindo produtos FDA e medicamentos monográficos. Elas explicam a interpretação FDA da norma 21 CFR Parte 201.61, que rege a declaração de identidade. A FDA a lei para medicamentos sem nome registrado como exigindo o nome do ingrediente ativo, a categoria farmacológica e a concentração. O nome estabelecido é definido na orientação proposta como o nome oficial definido pela seção 508 da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Os medicamentos que não têm um nome oficial, mas são reconhecidos num compêndio oficial, como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), devem usar o termo oficial do compêndio. De acordo com a orientação, o nome estabelecido para medicamentos que não se enquadram em nenhuma das categorias deve ser o «nome comum ou usual» do medicamento.
Para todos os medicamentos sem receita médica para uso humano, a FDA sugestões sobre o conteúdo e o formato da declaração obrigatória de identidade e dosagem do medicamento, que deve ser exibida de forma destacada no Painel de Exibição Principal (PDP). Os itens de medicamentos OTC devem usar a declaração de identidade da monografia. No entanto, se a declaração de identidade OTC for inconsistente com o projeto de orientação, a FDA agir contra as empresas que seguirem a orientação, desde que o medicamento seja comercializado de acordo com todos os outros regulamentos aplicáveis que contenham a monografia OTC . Além disso, a via de administração (ROA) deve ser mencionada, a menos que seja evidente. Para produtos que contenham mais de um ingrediente ativo, a FDA que esta informação seja alinhada verticalmente para cada componente ativo.
A declaração de identidade deve estar em «uma fonte razoavelmente relacionada com o material impresso mais proeminente no PDP», de acordo com o regulamento. De acordo com FDA em algumas cartas de advertência, a declaração de identidade deve ocupar pelo menos 50% do material impresso mais proeminente. De acordo com a FDA, a dosagem do medicamento também deve estar em negrito e deve ser listada logo após a declaração de identidade.
Conforme mencionado anteriormente, a FDA uma versão preliminar desta orientação solicitando comentários do setor. A agência solicitou que a indústria enviasse os seus comentários até 8 de novembro de 2022, para garantir que os comentários públicos sobre a orientação fossem considerados antes de iniciar o trabalho na versão final. Quando esta orientação for finalizada e divulgada, os OTC deverão cumprir os requisitos nela estabelecidos. Portanto, os fabricantes terão que atualizar proativamente as informações do produto nos rótulos e nos folhetos informativos para pacientes (PIL) para cumprir os novos requisitos.
Na Freyr uma vasta experiência na criação e implementação de processos de rotulagem, na elaboração de Folhetos Informativos para o Doente (CPIL) e na auditoria de rótulos existentes, bem como na sua atualização de acordo com os requisitos das autoridades sanitárias, e podemos ajudá-lo e apoiá-lo a manter a conformidade. Consulte Freyr para obter as melhores práticas de conformidade.
