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Em julho de 2022, a Food and Drug Administration (FDAUS publicou um projeto de orientação intitulado«Medicamentos sujeitos a receita médica e produtos biológicos para uso humano — Rotulagem para dosagem com base no peso ou na área de superfície corporal para recipientes prontos a usar — “Faixas de dosagem”». O objetivo é ajudar os patrocinadores a incluir informações sobre faixas de dosagem na rotulagem de medicamentos para recipientes prontos a usar em Pedidos de Novos Medicamentos (NDAs), Pedidos de Licença de Produtos Biológicos (BLAs) ou suplementos a esses pedidos. Esta orientação não será aplicável a Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDAs).
A dosagem de um produto farmacológico em função do peso ou da Área de Superfície Corporal (BSA) é designada por doseamento por bandas. A utilização desta técnica pode reduzir significativamente o "desperdício de medicamento" dos frascos de dose única e também reduzirá o esforço de cálculo e extração de doses parciais dos frascos.
A rotulagem deve incluir instruções claras para os profissionais de saúde sobre como preparar e administrar o medicamento, incluindo informações sobre como estabelecer a(s) dosagem(ns) dos recipientes prontos para uso que o paciente deve receber com base no peso ou na BSA. As sugestões e os exemplos do guia aplicam-se quando um requerente:
- procura desenvolver recipientes prontos a utilizar de diferentes dosagens
- tentativas de acrescentar informações sobre a faixa de dose nas instruções de prescrição do medicamento proposto com base nas informações de dosagem de um medicamento previamente aprovado que se baseia no peso ou na BSA
Os requerentes que desejam incorporar informações sobre faixas de dosagem na rotulagem devem fornecer provas adequadas de segurança e evidências convincentes de eficácia. O pedido (ou pedido adicional) deve incluir dados que expliquem e justifiquem a aceitação das discrepâncias entre a dose planejada a ser administrada nos recipientes prontos para uso (ou seja, faixas de dosagem) e a dose real com base no peso ou na área de superfície corporal (BSA) do medicamento aprovado. Os requerentes são incentivados a consultar a divisão FDA apropriada FDA durante o desenvolvimento do medicamento sobre as suas propostas para descrever as informações sobre a faixa de dosagem na rotulagem, incluindo quaisquer dados clínicos e/ou científicos para validar as recomendações de dosagem e administração propostas.
Se a informação sobre a variação da dose estiver incluída na rotulagem, deve ser apresentada na secção "DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO", juntamente com a dose recomendada previamente aprovada com base no peso ou na BSA. As provas clínicas e/ou científicas que apoiam a utilização da variação da dose podem ser apresentadas na secção "FARMACOLOGIA CLÍNICA", quando aplicável. A secção "DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO" deve fornecer instruções sobre a escolha do(s) recipiente(s) adequado(s) pronto(s) a utilizar para obter a dose prescrita. Poderá ser necessário apresentar sugestões para os casos em que a dose baseada no peso ou na BSA se situa fora do intervalo de dose para o qual são fornecidos os recipientes prontos a utilizar.
Considere um exemplo em que a dosagem recomendada do Medicamento-X é de 500 mg e deve ser administrada por via intravenosa durante trinta (30) minutos a cada quatro (04) semanas. As doses administradas usando bolsas de infusão do Medicamento-X podem variar da dose calculada pela BSA em até 5%. Selecione a(s) bolsa(s) de infusão do Medicamento-X com base na BSA do paciente, conforme descrito na tabela abaixo. O medicamento não é recomendado para uso em pacientes com BSA inferior a 1,05 m². A dosagem para esses pacientes não é possível com bolsas de infusão do Medicamento X, pois a concentração mais baixa disponível (bolsa de infusão contendo 550 mg 55 mL 10mL)) excede a dose calculada pela BSA em mais de 5%.
Gama BSA | Intervalo de dose calculado | DRUG -X Saco de infusão (s) (10mL |
Menos de 1,05 m² | Não recomendado | |
1,05 a 1,15 m² | 525 mg 577 mg | 550 mg |
1,16 a 1,25 m² | 578 mg 627 mg | 600 mg |
1,26 a 1,35 m² | 628 mg 677 mg | 650 mg |
1,36 a 1,45 m² | 678 mg 727 mg | 700 mg |
1,46 a 1,55 m² | 728 mg 777 mg | 750 mg |
1,56 a 1,65 m² | 778 mg 827 mg | 800 mg |
1,66 a 1,75 m² | 828 mg 877 mg | 850 mg |
1,76 a 1,85 m² | 878 mg 927 mg | 900 mg |
1,86 a 1,95 m² | 928 mg 977 mg | 950 mg |
1,96 a 2,05 m² | 978 mg 1027 mg | 1000 mg |
2,06 a 2,15 m² | 1028 mg 1077 mg | 1050 mg |
2,16 a 2,25 m² | 1078 mg 1127 mg | 1100 mg 550 mg 550 mg |
Fonte: fda
A orientação ficou aberta para comentários públicos até 19 de setembro de 2022. Depois disso, a FDA todos os comentários e agora está finalizando a orientação. Ela deve ser finalizada em breve, e os fabricantes de recipientes prontos para uso deverão atualizar as informações do produto em todos os rótulos. Por isso, recomenda-se que os fabricantes se preparem para cumprir a orientação.
Freyr ajudar e apoiar os fabricantes através de:
- criação e aplicação de processos de rotulagem,
- Criação de folhetos informativos essenciais para os pacientes (Core PIL) e
- auditoria dos rótulos existentes e atualização da informação sobre a prescrição (IP) nos rótulos, de acordo com os requisitos da autoridade sanitária
Consulte Freyr para obter as melhores práticas de conformidade.
