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Em julho de 2022, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos emitiu um projeto de orientações intitulado "Medicamentos de prescrição humana e produtos biológicos - Rotulagem para dosagem com base no peso ou na área de superfície corporal para recipientes prontos a utilizar - "Dose Banding". Destina-se a ajudar os promotores a incluir informações sobre faixas de dose na rotulagem de medicamentos para recipientes prontos a usar em pedidos de novos medicamentos (NDA), pedidos de licença biológica (BLA) ou suplementos a esses pedidos. Esta orientação não será aplicável aos pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs).
A dosagem de um produto farmacológico em função do peso ou da Área de Superfície Corporal (BSA) é designada por doseamento por bandas. A utilização desta técnica pode reduzir significativamente o "desperdício de medicamento" dos frascos de dose única e também reduzirá o esforço de cálculo e extração de doses parciais dos frascos.
A rotulagem deve incluir instruções claras para os profissionais de saúde sobre como preparar e administrar o medicamento, incluindo informações sobre como estabelecer a(s) dosagem(ns) dos recipientes prontos para uso que o paciente deve receber com base no peso ou na BSA. As sugestões e os exemplos do guia aplicam-se quando um requerente:
- procura desenvolver recipientes prontos a utilizar de diferentes dosagens
- tentativas de acrescentar informações sobre a faixa de dose nas instruções de prescrição do medicamento proposto com base nas informações de dosagem de um medicamento previamente aprovado que se baseia no peso ou na BSA
Os requerentes que pretendam incorporar informações sobre a faixa de dose na rotulagem devem fornecer provas adequadas de segurança e provas convincentes de eficácia. O pedido (ou pedido adicional) deve incluir dados que expliquem e justifiquem a aceitação das discrepâncias entre a dose planeada a ser administrada nos recipientes prontos a utilizar (ou seja, a divisão por faixas de dose) e o peso real ou a dose baseada na BSA do medicamento aprovado. Os requerentes são encorajados a consultar a divisão de revisão apropriada da FDA durante o desenvolvimento do medicamento sobre as suas propostas para descrever a informação sobre a faixa de dose na rotulagem, incluindo quaisquer dados clínicos e/ou científicos para validar as recomendações de dosagem e administração propostas.
Se a informação sobre a variação da dose estiver incluída na rotulagem, deve ser apresentada na secção "DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO", juntamente com a dose recomendada previamente aprovada com base no peso ou na BSA. As provas clínicas e/ou científicas que apoiam a utilização da variação da dose podem ser apresentadas na secção "FARMACOLOGIA CLÍNICA", quando aplicável. A secção "DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO" deve fornecer instruções sobre a escolha do(s) recipiente(s) adequado(s) pronto(s) a utilizar para obter a dose prescrita. Poderá ser necessário apresentar sugestões para os casos em que a dose baseada no peso ou na BSA se situa fora do intervalo de dose para o qual são fornecidos os recipientes prontos a utilizar.
Considere um exemplo em que a dose recomendada de Drug-X é de 500 mg/m2 e deve ser administrada por via intravenosa durante trinta (30) minutos a cada quatro (04) semanas. As doses administradas com sacos de infusão de Drug-X podem variar até 5% em relação à dose calculada pela BSA. Selecionar o(s) saco(s) de perfusão Drug-X com base na BSA do doente, conforme descrito na tabela seguinte. O medicamento não é recomendado para utilização em doentes com uma BSA inferior a 1,05 m2. A dosagem para esses doentes não é possível com os sacos de perfusão Drug-X porque a dosagem mais baixa disponível (saco de perfusão contendo 550 mg por 55 ml (10 mg/mL)) excede a dose calculada para a BSA em mais de 5%.
Gama BSA | Intervalo de dose calculado | DRUG -X Saco de perfusão (s ) (10 mg/mL ) |
Menos de 1,05 m² | Não recomendado | |
1,05 a 1,15 m² | 525 mg a 577 mg | 550 mg |
1,16 a 1,25 m² | 578 mg a 627 mg | 600 mg |
1,26 a 1,35 m² | 628 mg a 677 mg | 650 mg |
1,36 a 1,45 m² | 678 mg a 727 mg | 700 mg |
1,46 a 1,55 m² | 728 mg a 777 mg | 750 mg |
1,56 a 1,65 m² | 778 mg a 827 mg | 800 mg |
1,66 a 1,75 m² | 828 mg a 877 mg | 850 mg |
1,76 a 1,85 m² | 878 mg a 927 mg | 900 mg |
1,86 a 1,95 m² | 928 mg a 977 mg | 950 mg |
1,96 a 2,05 m² | 978 mg a 1027 mg | 1000 mg |
2,06 a 2,15 m² | 1028 mg a 1077 mg | 1050 mg |
2,16 a 2,25 m² | 1078 mg a 1127 mg | 1100 mg (550 mg e 550 mg ) |
Fonte: https://www.fda.gov/media/160036/download
A orientação esteve aberta a comentários públicos até 19 de setembro de 2022, após o que a FDA recolheu todos os comentários e está atualmente a finalizar a orientação. Deverá ser finalizada muito em breve, e os fabricantes de recipientes prontos a usar deverão atualizar a informação do produto em todos os rótulos. Por conseguinte, recomenda-se que os fabricantes se preparem para cumprir as orientações.
A Freyr pode ajudar e apoiar os fabricantes
- criação e aplicação de processos de rotulagem,
- Criação de Folhetos Informativos Essenciais para os Doentes (PIL) e
- auditoria dos rótulos existentes e atualização da informação sobre a prescrição (IP) nos rótulos, de acordo com os requisitos da autoridade sanitária
Consulte a Freyr para obter as melhores práticas de conformidade.
