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It is drug manufacturers’ responsibility to ensure the drug/device is developed in accordance with compliance and is also used in safe and secured way. When it comes to hazardous drugs (HD), they are obliged to inform the healthcare facilities about the ways to handle them. Either through cautious labels or any other types of warning messages, pharma or biopharma manufacturers should convey the safe use of hazardous drugs. On the other side, to oversee such requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
O que é uma droga perigosa?
Um medicamento perigoso é qualquer medicamento identificado como perigoso ou potencialmente perigoso pelo Instituto Nacional para a Segurança e Saúde no Trabalho (NIOSH) se preencher pelo menos um dos seis critérios seguintes: carcinogenicidade, teratogenicidade ou toxicidade para o desenvolvimento, toxicidade reprodutiva em seres humanos, toxicidade para os órgãos em doses baixas em seres humanos ou animais, genotoxicidade e novos medicamentos que imitam os medicamentos perigosos existentes em termos de estrutura ou toxicidade. Para mais informações, pode consultar a lista HD do NIOSH.
The very purpose of this chapter(USP<800>) is to describe practice and quality standards for handling hazardous drugs in healthcare settings and help promote patient safety, worker safety, and environmental protection in turn. So, if your facility handles hazardous drugs, it’s about time to make sure that you’re compliant-ready. At the very least, the health and safety management system must include the following:
- Controlos de engenharia
- Pessoal competente
- Práticas de trabalho seguras
- Utilização adequada do equipamento de proteção individual (PPE) apropriado
- Políticas de segregação e eliminação de resíduos de DH
What you need to do to be USP <800> compliant
It is important to review USP <800> to determine if your facility is within the scope. The following are a few prerequisites you need to check to be compliant with USP <800> by next July:
- Obter uma lista actualizada e exclusiva de HDs para as suas instalações
- Avaliação exaustiva dos riscos perigosos
- Plano pormenorizado para fazer face aos riscos com melhores soluções de engenharia e formação adequada
O que significa para os fabricantes de produtos farmacêuticos/biofarmacêuticos
Os fabricantes farmacêuticos ou biofarmacêuticos que se dedicam à produção de HDs têm a responsabilidade de informar as instituições de saúde sobre o uso cauteloso desses produtos. Para isso, a primeira coisa que devem fazer é rever a sua linha de produtos em relação à lista do NIOSH e, ao encontrarem quaisquer produtos HD, devem embalá-los e rotulá-los com as devidas precauções para estarem em conformidade. Às vezes, pode ser difícil decifrar os regulamentos das autoridades sanitárias com foco na inovação e fabricação de medicamentos. Nesse caso, recomenda-se não perder tempo e procurar um parceiro especialista em regulamentação. Reach com um especialista comprovadoem conformidade regulamentar.
