A Comissão Europeia propõe alterações ao Regulamento 440/2008 para métodos de ensaio actualizados

Em 3 de abril de 2025, a European Commission uma proposta de alteração do Regulamento (CE) n.º 440/2008 para atualizar os métodos de ensaio utilizados na avaliação da segurança de produtos químicos ao abrigo do REACH da UE. Esta alteração visa incorporar métodos de ensaio novos e revistos, em consonância com o progresso técnico, e reduzir os ensaios em animais, particularmente no que diz respeito aos efeitos na saúde humana e no ambiente. O período para comentários sobre esta proposta de alteração está aberto até 1 de maio de 2025 (meia-noite, hora de Bruxelas).

Os principais pontos da proposta incluem:
Alteração do anexo do Regulamento (CE) n.º 440/2008:
Parte 0 - Quadro 1:
A entrada ""Pulverulência (para nanoformas de uma substância)"" passa a ter a seguinte redação:
Algumas alterações do quadro 1 são as seguintes
EN 17199-1:2019 - Exposição no local de trabalho - Medição do grau de pulverulência de materiais a granel que contêm ou libertam NOAA respirável e outras partículas respiráveis.
EN 17199-2:2019 - Método do tambor rotativo.
EN 17199-5:2019 - Método do agitador de vórtice.

Parte 0 – Tabela 2:
1. A secção «In vitro» é substituída por:
«Diretriz de ensaio 437 da OCDE: Método de ensaio de opacidade e permeabilidade da córnea bovina para identificar i) produtos químicos que induzem danos oculares graves e ii) produtos químicos que não requerem classificação para irritação ocular ou danos oculares graves (2023).
«Diretriz de ensaio 460 da OCDE: Método de ensaio de fuga de fluoresceína para identificar corrosivos oculares e irritantes graves (2023)».
2. Sensibilização cutânea:
A secção «In vitro» é substituída por:
Diretriz de ensaio 442C da OCDE: Sensibilização cutânea in chemico: ensaios que abordam o evento-chave da via de resultados adversos sobre a ligação covalente a proteínas (2024)».
Diretriz de ensaio 497 da OCDE: Abordagens definidas sobre sensibilização cutânea (2023).
3.Na secção «In vivo», a row à Diretriz de Teste 442B da OCDE é substituída por:
Diretriz de Teste 442B da OCDE: Sensibilização cutânea – Ensaio do nódulo linfático local: BrdU-ELISA ou –FCM (2024).
4. Toxicidade aguda – Inalação:
A row à Diretriz de Teste da OCDE 403 é substituída por:
Diretriz de Teste da OCDE 403: Toxicidade aguda por inalação (2024).
5. Propriedades de desregulação endócrina:
A row à Diretriz de Teste da OCDE 493 é substituída por:
Diretriz de Teste da OCDE 493: Diretriz de teste baseada no desempenho para ensaios in vitro de receptores de estrogénio recombinantes humanos (hrER) para detetar substâncias químicas com afinidade de ligação ao ER (2024).
6.Destino e comportamento no ambiente:
row inserida row nova row : Diretriz de ensaio 321 da OCDE: Ensaio de bioconcentração em Hyalella azteca (HYBIT) (2024)

Parte B Alterações:
Capítulo B.2: A descrição completa deste método de ensaio é suprimida. O método de ensaio internacional equivalente figura na Parte 0, Quadro 2.
Capítulo B.70: A descrição completa deste método de ensaio é suprimida. O método de ensaio internacional equivalente aparece na Parte 0, Tabela 2.