FDA expande as inspecções sem aviso prévio a instalações de fabrico estrangeiras para melhorar a supervisão regulamentar

Em 6 de maio de 2025, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou uma expansão do seu programa de inspeções sem aviso prévio para incluir instalações de fabrico estrangeiras que produzem alimentos, medicamentos essenciais e produtos médicos para o mercado dos EUA. Esta iniciativa baseia-se num programa piloto realizado na Índia e na China, com o objetivo de alinhar os protocolos de inspeção estrangeiros com os padrões nacionais. Historicamente, os fabricantes estrangeiros recebiam aviso prévio das inspeções, ao contrário de seus colegas americanos, que passam por avaliações sem aviso prévio. Apesar dos avisos prévios, as inspeções estrangeiras revelaram deficiências graves com uma frequência duas vezes maior do que as inspeções nacionais. A abordagem aprimorada FDA busca eliminar essa disparidade, garantindo que todos os produtos que entram nos EUA sejam seguros e fabricados sob um escrutínio regulatório consistente. Além disso, a FDA revisar as políticas para impedir que os inspetores aceitem acomodações de viagem de entidades reguladas, mantendo assim a integridade do processo de supervisão. A agência enfatiza que qualquer tentativa das empresas de atrasar, negar ou limitar as inspeções pode resultar em ação regulatória.