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Uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) é uma licença emitida para fabricantes, importadores ou distribuidores de dispositivos médicos da Classe I de todas as classes de dispositivos. Numa orientação recente, a Health Canada descreveu a forma como a Agência inspeccionou os estabelecimentos de dispositivos médicos licenciados, o processo de inspeção e explicou como os inspectores devem avaliar a conformidade com a Lei sobre Alimentos e Medicamentos e os Regulamentos sobre Dispositivos Médicos.
Uma secção das orientações descreve que as entidades envolvidas no fabrico, promoção ou comercialização dos dispositivos médicos devem alcançar e manter a conformidade com os requisitos adequados estabelecidos ao abrigo da Lei sobre Alimentos e Medicamentos. A outra secção descreve os factores a considerar pelos inspectores ao avaliarem a conformidade de um estabelecimento de dispositivos médicos com os requisitos regulamentares estabelecidos ao abrigo dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos. Vamos explorar os principais pontos abordados.
Pontos-chave da Lei sobre Alimentos e Medicamentos
- No que diz respeito aos dispositivos médicos destinados a serem utilizados no contexto de determinadas doenças e afecções enumeradas no anexo A da lei, a entidade não deve fazer publicidade nem oferecer ao público.
- Os dispositivos médicos que expõem os doentes a riscos adicionais quando utilizados para o fim a que se destinam, da forma descrita pelo fabricante, não devem ser disponibilizados por nenhuma entidade.
- A menos que um dispositivo médico cumpra os requisitos regulamentares aplicáveis, é proibido comercializar qualquer artigo como dispositivo médico.
- As informações sobre a rotulagem e a embalagem dos dispositivos médicos não devem ser incorrectas ou enganosas e a função e as caraterísticas do dispositivo ou as questões relacionadas com a segurança não devem ser deturpadas.
- O Órgão de Fiscalização salienta ainda que a concessão de um dispositivo médico ou de um MDEL não deve ser interpretada como uma aprovação de qualquer tipo concedida ao dispositivo médico ou ao seu fabricante.
- É igualmente proibido incluir o logótipo da autoridade reguladora no rótulo ou em qualquer outro material que acompanhe o dispositivo, uma vez que tal seria considerado enganoso.
Pontos-chave dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos
- A determinação da classificação adequada de um dispositivo médico, de acordo com a classificação canadiana baseada no risco aplicável, é da exclusiva responsabilidade de um fabricante de dispositivos médicos e as regras a aplicar estão prescritas no anexo 1 dos regulamentos. Se um fabricante não conseguir determinar corretamente a classe de um dispositivo que está sujeito a revisão, isso poderá resultar no incumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis.
- Tal como o Food and Drugs Act, o Medical Device Regulations também proíbe a disponibilidade de dispositivos que possam causar danos aos doentes quando utilizados para o fim a que se destinam.
- Em termos de segurança e eficácia, um fabricante de dispositivos médicos é responsável por demonstrar a conformidade com os requisitos aplicáveis. Isto incluirá uma inspeção à conceção e fabrico de um dispositivo médico e uma identificação adequada dos riscos associados ao dispositivo, garantindo que o dispositivo não causará quaisquer danos aos doentes, quando utilizado para o fim a que se destina. Os benefícios clínicos do dispositivo devem ser superiores aos riscos potenciais identificados e associados e o dispositivo não deve ser danificado durante o transporte ou armazenamento. Além disso, a inspeção também abrangerá a avaliação da conformidade com os requisitos de rotulagem, especialmente para os dispositivos médicos das classes I e II, uma vez que estes podem ser colocados no mercado ao abrigo de um procedimento simplificado que não exige uma revisão obrigatória da rotulagem.
- Os materiais utilizados para fabricar o dispositivo serão avaliados em termos de compatibilidade e, para os dispositivos estéreis, serão aplicados requisitos especiais e o inspetor avaliará a eficácia do método de esterilização e os controlos utilizados para garantir a esterilidade. Será efectuada uma validação adicional para avaliar o desempenho de um dispositivo se este for um software.
- O inspetor tem o direito de emitir observações relacionadas com a eficácia para a utilização, o transporte e o armazenamento previstos, após a conclusão da avaliação.
Em suma, as diretrizes do Ministério da Saúde do Canadá ajudarão os fabricantes com um MDEL a compreender e a preparar-se para uma inspeção e a garantir que as inspecções são realizadas de forma consistente, independentemente do local e da data em que se realizam. Entre em contacto com a Freyr - um especialista em regulamentação comprovado para ser um titular de licença em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
