A regulamentação dos dispositivos médicos está a evoluir continuamente em todo o mundo. Um dossier técnico de um dispositivo médico é um documento obrigatório que tem de ser apresentado pela empresa de dispositivos médicos à autoridade reguladora regional onde o dispositivo vai ser vendido. Como o número de submissões e aprovações aumenta todos os anos, é essencial acompanhar estas transições. Além disso, cada dispositivo é único e tem os seus próprios conjuntos de requisitos regulamentares em termos de documentação, o que torna as submissões electrónicas um desafio. A publicação de ficheiros técnicos de dispositivos médicos mostra à entidade reguladora que o dispositivo médico está em conformidade com as normas regulamentares autorizadas relevantes.
À medida que as transições regulamentares se tornam eminentes, é dada mais atenção à exatidão com que as orientações são estabelecidas pelas agências em todo o mundo, juntamente com a criação de modelos e requisitos. Do ponto de vista do fabricante, o ficheiro técnico MDR torna-se crítico, uma vez que tem de cumprir os requisitos dos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) e tem de ser estruturado de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde. A publicação do ficheiro técnico do dispositivo tem de ser planeada desde o processo inicial de desenvolvimento do dispositivo. Este processo também deve incluir a transferência e a retenção dos ficheiros técnicos por um período de 10 anos a partir do período em que o dispositivo é colocado no mercado. Deve ser conservado com o representante autorizado ou com o fabricante sob a forma de uma cópia eletrónica ou em papel.
Estas apresentações são essenciais quando dispositivos de diferentes classes são fabricados pela mesma empresa. As agências reguladoras, como a FDA dos EUA e a UE, já estabeleceram os requisitos de apresentação para a criação de cópias electrónicas e a apresentação dos ficheiros técnicos dos dispositivos para os tipos de apresentação abaixo indicados, entre os quais alguns são obrigatórios, enquanto outros são voluntários.
- Apresentações de 510(k), incluindo a apresentação de 510(k) por terceiros
- De NovoSubmissões
- PMAs, incluindo PMAs de transição
- PDPs
- HDEs
- Q-Submissões
- Marcação CE
- INDs (produtos combinados)
- BLAs e alterações associadas (produtos combinados)
- IDEs
- Apresentações CLIA (CRs e CWs)
- Apresentação de 513(g)
- MAFs
Publicação de ficheiros técnicos de dispositivos médicos
- Na Freyr, o nosso objetivo é fornecer uma análise especializada para garantir que todos os requisitos essenciais do dossier técnico para dispositivos médicos são cumpridos
- Criação da estrutura da pasta e-Copy/eletrónica
- Criação dos documentos regionais e etiquetagem dos ficheiros
- Inserção de todos os documentos apropriados e de documentos de apresentação, juntamente com a colocação de marcadores e hiperligações externas, seguida de compilação, publicação e validação
- Efetuar a publicação ao nível dos documentos (DLP), incluindo a colocação de marcadores, hiperligações internas, conversão de texto em PDF, conversão de documentos digitalizados em formato legível e torná-los documentos prontos para a publicação de cópias electrónicas
- Efetuar os controlos de qualidade necessários, de acordo com as normas regulamentares específicas do país, antes da sua apresentação
- As actividades de finalização incluem as actividades associadas à criação de versões de candidaturas específicas por região/país e podem incluir a criação de apresentações electrónicas, gravação de CDs e encadernação
- Soluções estruturadas e apoio à preparação e apresentação de ficheiros técnicos em formato eletrónico
- Suporte para todos os dispositivos de classe de risco e tipos de envio obrigatórios
- Apoio contínuo ao produto, durante todo o seu ciclo de vida
- Mecanismos de entrega para fornecer apresentações regulamentares às filiais regulamentares locais, agências mundiais e clientes internos
