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El año 2020 ha sido impredecible para todas las industrias del mundo, incluida la industria de las ciencias de la vida. Con el brote de COVID-19, la industria de las ciencias de la vida y las autoridades sanitarias mundiales se enfrentaron a diversos escenarios difíciles, lo que a su vez afectó a sus planes normativos a largo plazo. Las autoridades sanitarias mundiales, junto con diversos proveedores de atención médica, se vieron obligadas a transformar sus modelos operativos de la noche a la mañana para hacer frente a la crisis en curso. La industria ha sido testigo de modificaciones en la normativa para garantizar que se satisfaga con éxito la demanda de medicinal products médicos y medicinal products esenciales, como PPE , mascarillas quirúrgicas, desinfectantes de manos, etc. Las autoridades sanitarias mundiales también introdujeron vías aceleradas para las vacunas y otros productos con el fin de ayudar a los fabricantes reach mercados en un plazo más breve.
Debido al caos que se produjo, el año 2020 ha preparado bien al sector para el próximo año 2021. Desde la modificación de las normativas existentes hasta la elaboración de nuevas normativas, las autoridades sanitarias mundiales trabajan continuamente para mejorar el panorama normativo general y publican nuevos documentos de orientación, vías, normativas y reglas para productos sanitarios, productos farmacéuticos, cosméticos, complementos alimenticios, productos químicos, etc. Además, hay algunas actualizaciones normativas, como EU MDR, que entrarán en vigor en 2021, y que se pospusieron anteriormente debido a la COVID-19. Para ayudarle a familiarizarse con los escenarios en evolución, aquí hemos recopilado algunos de ellos que pueden afectar a sus estrategias normativas para 2021. Echemos un vistazo.
Actualizaciones reglamentarias 2021 - Farmacéuticos
Guía MHRA para PV, QPPV y PSMF
La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Salud (MHRA) del Reino Unido (RU) publicó una guía sobre los procedimientos de farmacovigilancia y los requisitos posteriores a la transición para las personas cualificadas responsables de la farmacovigilancia (QPPV) y los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF) para los productos autorizados en el Reino Unido. La MHRA que la responsabilidad de la farmacovigilancia se mantendrá en todo el Reino Unido, y que todos los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) deberán contar con una QPPV que resida y opere en la UE/Reino Unido de forma permanente a partir del 1 de enero de 2021.
Agua para uso farmacéutico: directrices revisadas EMA
Con el fin de mejorar la calidad del agua farmacéutica, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado EMA «Nota orientativa sobre la calidad del agua para uso farmacéutico», que databa de hace dos décadas. El nuevo conjunto de directrices entrará en vigor en febrero de 2021.
La principal preocupación que subyace a la revisión de las directrices es controlar la calidad microbiana del agua, que es un recurso clave para el desarrollo y el mantenimiento de los sistemas de purificación del agua. La Farmacopea Europea establece normas de calidad para grados de agua de uso farmacéutico que incluyen el agua para inyectables (WFI), el agua para la preparación de extractos y el agua purificada.
Cumplimiento de la normativa sobre ensayos clínicos tras el Brexit
La European Commission CE), junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), publicó un aviso para recordar a los patrocinadores de ensayos clínicos que deben cumplir las normas de la UE en materia de ensayos clínicos tras el período de transición del Brexit, que expirará el 31 de diciembre de 2020.
Como no hay posibilidad de prorrogar el periodo de transición del Brexit, la CE ha publicado un aviso de preparación para el Brexit para los ensayos clínicos. Se espera que los patrocinadores cumplan las siguientes normas para garantizar el buen funcionamiento de sus estudios clínicos en curso:
- Deben contar con una persona cualificada establecida en la UE o EEA un representante legal establecido en la UE.
- medicinal products en investigación medicinal products en ensayos clínicos solo pueden importarse a la UE después de que la persona cualificada certifique la liberación del lote.
- Los promotores de todos los ensayos en curso también deben establecer una persona cualificada en la UE
Actualizaciones reglamentarias 2021 - Seguridad química y asuntos reglamentarios
Aumento de la demanda de productos químicos y necesidad de buenas prácticas
Según la infografía facilitada por el Consejo Americano de Química (ACC), en la que se explica la contribución de las sustancias químicas a los productos de limpieza y los equipos médicos, las sustancias químicas contribuyen:
- 75% - en compuestos de limpieza
- 27% - en equipos médicos
- 25% - en material médico
Esto demuestra claramente la gran demanda de productos químicos en la industria. Con el aumento de la demanda, hay mejores prácticas que los fabricantes de productos químicos deben seguir tanto desde el punto de vista normativo como operativo, como por ejemplo:
- Cumplimiento del Reglamento Dinámico
- Gestión de datos operativos y de fabricación
- Minimizar los costes de las fórmulas para crear nuevas eficiencias
- Retiradas de productos y auditorías de calidad
Biocidas y autorización en Europa
El Reglamento sobre biocidas (BPR) tiene por objeto garantizar un alto nivel de protección para las personas y el medio ambiente y mejorar el funcionamiento del mercado de biocidas en la Unión Europea (UE). Todos los biocidas deben obtener una autorización para poder comercializarse en el mercado europeo. Además, las sustancias activas presentes en dichos biocidas deben haber sido aprobadas previamente. La European Commission establecido varios procesos de autorización, que son los siguientes:
- Autorización nacional y reconocimiento mutuo
- Autorización nacional y renovación del reconocimiento mutuo
- Autorización sindical
- Autorización simplificada
- Misma Autorización de Biocidas
Actualizaciones reglamentarias 2021 - Productos sanitarios
El papel de MHRA el panorama tras el Brexit para los productos sanitarios en el Reino Unido
Como sabrán, el periodo de transición del Brexit finalizó el 31 de diciembre de 2020, y la autoridad reguladora del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), ha asumido las responsabilidades actuales de la UE en materia de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (IVD) a partir del 1 de enero de 2021. En consecuencia, la MHRA una guía sobre las nuevas normas que regirán la regulación de los productos sanitarios y los IVD comercializados en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia), Irlanda del Norte y el mercado de la UE, tras el período de transición (sin embargo, se aplicarán normas diferentes a Irlanda del Norte). La MHRA proporciona información sobre cómo funcionará el sistema del Reino Unido para la certificación de productos, la evaluación de la conformidad y el registro en la MHRA.
Requisitos de etiquetado de dispositivos médicos para EU MDR
A medida que se acerca la fecha límite EU MDR , es decir, mayo de 2021, los fabricantes deben cumplir los requisitos de etiquetado con la máxima prioridad y precaución, y deben garantizar unos altos estándares de calidad y seguridad para el cumplimiento. Antes de la ejecución, es de suma importancia comprender los nuevos requisitos de etiquetado y aplicarlos con precisión. Cualquier error en el etiquetado puede obstaculizar el progreso y provocar la retirada de productos, lo que puede dar lugar a costosos retrasos. Por lo tanto, la clave es preparar cuidadosamente las etiquetas de los productos sanitarios de acuerdo con los requisitos EU MDR .
Normativa sobre productos sanitarios en el Reino Unido
Desde el 1 de enero de 2021, los productos sanitarios en el Reino Unido (RU) están regulados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La nueva normativa sobre productos sanitarios en el Reino Unido presenta una serie de cambios para que los fabricantes puedan comercializar sus productos en la región de forma conforme. Algunos de estos cambios son:
- A partir del 1 de enero de 2021, se ha introducido en el Reino Unido una nueva marca conocida como UK Conformity Assessed (UKCA) para evaluar la seguridad de los productos
- A partir del 1 de enero de 2021, los organismos notificados del Reino Unido no serán reconocidos en la Unión Europea
- A partir del 1 de enero de 2021, se ha introducido en el Reino Unido una nueva vía de registro para los productos sanitarios y los DIV.
Actualizaciones reglamentarias 2021 - Complementos alimenticios
Cambios en la nueva etiqueta de información nutricional FDA
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publicó las normas definitivas para el etiquetado nutricional de los alimentos envasados. La FDA la norma para armonizar la etiqueta nutricional de los productos alimenticios con los hábitos y prácticas alimentarias actuales. Según las normas definitivas publicadas por la USFDA, para los fabricantes de productos alimenticios que entran en el US , con unas ventas anuales inferiores a 10 millones de dólares, los cambios en el etiquetado son obligatorios a partir del 1 de enero de 2021.
Los principales cambios en las normas de etiquetado están relacionados con la lista de nutrientes alimentarios que deben declararse en la etiqueta del producto alimenticio, junto con la actualización de los requisitos de tamaño de la ración y un cambio de diseño.
Marco normativo de los complementos alimenticios en la ASEAN
member states diez member states la región de la ASEAN tienen previsto finalizar el marco regulador para los complementos alimenticios en noviembre de 2021. Dado que cada país de la región de la ASEAN tiene su propio conjunto de normativas, esta decisión de las autoridades tiene por objeto aplicar un conjunto de normativas más armonizadas para el registro de los complementos alimenticios. La armonización de las normativas ayudará a los fabricantes a distribuir el mismo producto en los diez member states.
Actualizaciones reglamentarias 2021 - Productos cosméticos
Versión final del CSAR NMPA
En 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China publicó la versión definitiva del Reglamento de Registro, Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR), que entró en vigor el 1 de enero de 2021. El objetivo del CSAR actualizado es garantizar que los productos fabricados y distribuidos en China sean seguros y eficaces para su uso. Los aspectos clave del CSAR son:
- Los fabricantes son enteramente responsables de las declaraciones de eficacia mencionadas en la etiqueta del producto.
- Los fabricantes de cosméticos deben ajustarse a la normativa del CSAR
- El CSAR incluye algunos cambios en cuanto a la clasificación y el ámbito de aplicación de los cosméticos
- Los productos cosméticos se regularán pronto en función de sus factores de riesgo asociados
Normativa sobre productos cosméticos en el Reino Unido tras el Brexit
El 31 de diciembre de 2020 marcó el final del período de transición posterior al Brexit entre la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (RU). A partir del 1 de enero de 2021, el Reino Unido cuenta con su propio marco regulatorio para supervisar la seguridad y la eficacia de los productos cosméticos distribuidos en el mercado. Las últimas normativas sobre productos cosméticos del Reino Unido se publican y definen en el Anexo 34 del Instrumento Legislativo (SI) del Reino Unido, Normativa sobre Seguridad y Metrología de Productos de 2019. Al igual que las normativas cosméticas de la UE, las normativas cosméticas del Reino Unido definen los requisitos reglamentarios para comercializar un producto de forma conforme, incluidos los requisitos para la persona responsable (RP), el expediente de información del producto (PIF), el reetiquetado de los productos cosméticos, el portal de notificación de cosméticos del Reino Unido, etc.
La SAMR china publica los detalles de la nueva normativa para el registro de cosméticos
La Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR) de China ha publicado todos los detalles relativos a la nueva normativa establecida para el registro de productos cosméticos en el país. El texto completo de las Medidas Administrativas sobre Registro y Notificación de Cosméticos consta de seis capítulos y 23 artículos. Los nuevos detalles también están en consonancia con el Reglamento de Registro de Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR). El objetivo del SAMR es reforzar la normativa de registro de cosméticos y la gestión de expedientes para garantizar la seguridad de los consumidores en el país. La nueva normativa del SAMR entrará en vigor el 1 de mayo de 2021.
En conclusión, aparte de la buena noticia de la vacunación mundial contra el COVID-19, el año 2021 promete una plétora de oportunidades para los fabricantes de ciencias de la vida. Las actualizaciones mencionadas son sólo un atisbo de los cambios que se avecinan en el panorama normativo mundial. A raíz de las nuevas condiciones normales, los fabricantes deben estar siempre atentos a las actualizaciones normativas para garantizar el cumplimiento. Con la información actualizada, prepárese para 2021 con las mejores estrategias normativas y procedimientos de cumplimiento. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
