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El año 2020 ha sido impredecible para todas las industrias del mundo, incluida la de las ciencias de la vida. Con el brote de COVID-19, el sector de las ciencias de la vida y las autoridades sanitarias mundiales se enfrentaron a diversos retos que, a su vez, afectaron a sus planes de regulación a largo plazo. Las autoridades sanitarias mundiales, junto con varios proveedores de atención sanitaria, se vieron obligadas a transformar sus modelos operativos de la noche a la mañana para hacer frente a la crisis en curso. El sector vio cómo se modificaban las normativas para garantizar que la demanda de productos médicos y medicinales esenciales, como kits de EPI, mascarillas quirúrgicas, desinfectantes de manos, etc., se satisfacía satisfactoriamente. Las autoridades sanitarias mundiales también introdujeron vías aceleradas para las vacunas y otros productos con el fin de ayudar a los fabricantes a llegar a los mercados en un plazo más breve.
Debido al caos que se produjo, el año 2020 ha preparado bien a la industria para el próximo año 2021. Desde la modificación de los reglamentos existentes hasta la elaboración de nuevos reglamentos, las autoridades sanitarias mundiales trabajan continuamente para mejorar el escenario normativo general y publican nuevos documentos de orientación, vías, reglamentos y normas para productos sanitarios, farmacéuticos, cosméticos, complementos alimenticios, productos químicos, etc. Además, hay algunas actualizaciones reglamentarias, como las MDR de la UE, que entrarán en vigor en 2021, y que se pospusieron anteriormente debido a la COVID-19. Para ayudarle a familiarizarse con los escenarios en evolución, aquí hemos recopilado algunos de ellos que pueden afectar a sus estrategias normativas para 2021. Echemos un vistazo.
Actualizaciones reglamentarias 2021 - Farmacéuticos
Orientaciones del MHRA tras la transición para PV, QPPV y PSMF
La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Salud (MHRA) del Reino Unido ha publicado una guía sobre los procedimientos de farmacovigilancia y los requisitos posteriores a la transición para la Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia (QPPV) y los Archivos Maestros del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) para los productos autorizados en el Reino Unido. La MHRA anunció que la responsabilidad de la farmacovigilancia se mantendrá en todo el Reino Unido, y todos los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) deberán contar con una QPPV que resida y opere en la UE/Reino Unido de forma permanente a partir del 1 de enero de 2021.
Agua para uso farmacéutico - Directrices revisadas de la EMA
Para mejorar la calidad del agua de uso farmacéutico, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) actualizó su "Nota orientativa sobre la calidad del agua de uso farmacéutico", que data de hace dos décadas. El nuevo conjunto de directrices entrará en vigor en febrero de 2021.
La principal preocupación que subyace a la revisión de las directrices es controlar la calidad microbiana del agua, que es un recurso clave para el desarrollo y el mantenimiento de los sistemas de purificación del agua. La Farmacopea Europea establece normas de calidad para grados de agua de uso farmacéutico que incluyen el agua para inyectables (WFI), el agua para la preparación de extractos y el agua purificada.
Cumplimiento de la normativa sobre ensayos clínicos tras el Brexit
La Comisión Europea (CE), junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), publicó un aviso para recordar a los patrocinadores de ensayos clínicos que deben cumplir las normas de la UE sobre ensayos clínicos tras el periodo de transición del Brexit, que expirará el 31 de diciembre de 2020.
Como no hay posibilidad de prorrogar el periodo de transición del Brexit, la CE ha publicado un aviso de preparación para el Brexit para los ensayos clínicos. Se espera que los patrocinadores cumplan las siguientes normas para garantizar el buen funcionamiento de sus estudios clínicos en curso:
- Deben tener una persona cualificada establecida en la UE o el EEE o un representante legal establecido en la UE
- Los medicamentos en investigación utilizados en ensayos clínicos deben importarse a la UE sólo después de que la persona cualificada certifique la liberación del lote
- Los promotores de todos los ensayos en curso también deben establecer una persona cualificada en la UE
Actualizaciones reglamentarias 2021 - Seguridad química y asuntos reglamentarios
Aumento de la demanda de productos químicos y necesidad de buenas prácticas
Según la infografía facilitada por el Consejo Americano de Química (ACC), en la que se explica la contribución de las sustancias químicas a los productos de limpieza y los equipos médicos, las sustancias químicas contribuyen:
- 75% - en compuestos de limpieza
- 27% - en equipos médicos
- 25% - en material médico
Esto demuestra claramente la gran demanda de productos químicos en la industria. Con el aumento de la demanda, hay mejores prácticas que los fabricantes de productos químicos deben seguir tanto desde el punto de vista normativo como operativo, como por ejemplo:
- Cumplimiento del Reglamento Dinámico
- Gestión de datos operativos y de fabricación
- Minimizar los costes de las fórmulas para crear nuevas eficiencias
- Retiradas de productos y auditorías de calidad
Biocidas y autorización en Europa
El Reglamento sobre biocidas (RBP) tiene por objeto garantizar un elevado nivel de protección de las personas y el medio ambiente y mejorar el funcionamiento del mercado de biocidas en la Unión Europea (UE). Todos los biocidas deben requerir autorización para entrar en el mercado europeo. Además, las sustancias activas presentes en ese Biocida deben estar previamente aprobadas. La Comisión Europea ha previsto varios procesos de autorización que son los siguientes:
- Autorización nacional y reconocimiento mutuo
- Autorización nacional y renovación del reconocimiento mutuo
- Autorización sindical
- Autorización simplificada
- Misma Autorización de Biocidas
Actualizaciones reglamentarias 2021 - Productos sanitarios
El papel de la MHRA y el escenario post-Brexit para los productos sanitarios en el Reino Unido
Como ya sabrán, el periodo de transición del Brexit finalizó el 31 de diciembre de 2020, y la Autoridad Reguladora del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha asumido las actuales responsabilidades de la UE en materia de productos sanitarios y diagnósticos in vitro (IVD), a partir del 1 de enero de 2021. En consecuencia, la MHRA publicó una guía sobre las nuevas normas que regirán la regulación de los productos sanitarios y los IVD comercializados en Gran Bretaña (Inglaterra, Gales y Escocia), Irlanda del Norte y el mercado de la UE, después del período de transición (sin embargo, se aplicarán normas diferentes a Irlanda del Norte). La guía de la MHRA proporciona información sobre cómo funcionará el sistema británico para la certificación de dispositivos, la evaluación de la conformidad y el registro en la MHRA.
Requisitos de etiquetado de productos sanitarios para el cumplimiento del MDR de la UE
A medida que se acerca la fecha límite para la transición del MDR de la UE, es decir, mayo de 2021, los fabricantes deben ejecutar los requisitos de etiquetado con la máxima prioridad y precaución y deben garantizar altos estándares de calidad y seguridad para el cumplimiento. Antes de la ejecución, es de vital importancia comprender los nuevos requisitos de etiquetado e implementarlos con precisión. Cualquier error de etiquetado puede obstaculizar el progreso y provocar la retirada de productos, lo que puede acarrear costosos retrasos. Por lo tanto, la clave está en preparar cuidadosamente las etiquetas de los productos sanitarios de acuerdo con los requisitos de etiquetado del MDR de la UE.
Normativa sobre productos sanitarios en el Reino Unido
Desde el 1 de enero de 2021, los productos sanitarios en el Reino Unido están regulados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La nueva normativa sobre productos sanitarios en el Reino Unido presenta una serie de cambios para que los fabricantes puedan comercializar sus productos en la región. Algunos de estos cambios son:
- A partir del 1 de enero de 2021, se ha introducido en el Reino Unido una nueva marca conocida como UK Conformity Assessed (UKCA) para evaluar la seguridad de los productos
- A partir del 1 de enero de 2021, los organismos notificados del Reino Unido no serán reconocidos en la Unión Europea
- A partir del 1 de enero de 2021, se ha introducido en el Reino Unido una nueva vía de registro para los productos sanitarios y los DIV.
Actualizaciones reglamentarias 2021 - Complementos alimenticios
Cambios de la nueva etiqueta nutricional de la FDA
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) publicó las normas definitivas para la etiqueta de información nutricional de los alimentos envasados. La FDA estableció la norma para alinear la etiqueta de información nutricional de los productos alimenticios con los hábitos y prácticas alimentarios actuales. De acuerdo con las normas finales publicadas por la USFDA, para los fabricantes de productos alimenticios que entren en el mercado estadounidense, con una venta anual de menos de 10 millones de dólares, los cambios en el etiquetado son obligatorios a partir del 1 de enero de 2021.
Los principales cambios en las normas de etiquetado están relacionados con la lista de nutrientes alimentarios que deben declararse en la etiqueta del producto alimenticio, junto con la actualización de los requisitos de tamaño de la ración y un cambio de diseño.
Marco normativo de los complementos alimenticios en la ASEAN
Los 10 Estados miembros de la región de la ASEAN están a punto de finalizar el marco normativo para los complementos alimenticios en noviembre de 2021. Como cada país de la región de la ASEAN tiene su propio conjunto de reglamentos variados, esta decisión de las autoridades tiene por objeto aplicar un conjunto más armonizado de reglamentos para el registro de suplementos dietéticos. La normativa armonizada ayudará a los fabricantes a distribuir el mismo producto en los 10 Estados miembros.
Actualizaciones reglamentarias 2021 - Productos cosméticos
Versión final del CSAR de la NMPA
En 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China publicó la versión final del Reglamento de Registro de Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR), que ha entrado en vigor el 1 de enero de 2021. El objetivo del CSAR actualizado es garantizar que los productos fabricados y distribuidos en China sean seguros y eficaces para su uso. Los aspectos clave del CSAR son:
- Los fabricantes son enteramente responsables de las declaraciones de eficacia mencionadas en la etiqueta del producto.
- Los fabricantes de cosméticos deben ajustarse a la normativa del CSAR
- El CSAR incluye algunos cambios en cuanto a la clasificación y el ámbito de aplicación de los cosméticos
- Los productos cosméticos se regularán pronto en función de sus factores de riesgo asociados
Normativa sobre productos cosméticos en el Reino Unido tras el Brexit
El 31 de diciembre de 2020 finalizó el periodo de transición posterior al Brexit entre la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (RU). A partir del 1 de enero de 2021, el Reino Unido cuenta con su propio marco normativo para controlar la seguridad y eficacia de los productos cosméticos distribuidos en el mercado. Las últimas regulaciones de productos cosméticos del Reino Unido se publican y definen en el Anexo 34 del Reglamento de Seguridad y Metrología de Productos 2019 del Instrumento Estatutario (SI) del Reino Unido. De forma similar a la normativa sobre cosméticos de la UE, la normativa sobre cosméticos del Reino Unido define los requisitos reglamentarios para comercializar un producto de forma conforme, incluidos los requisitos para la persona responsable (PR), el expediente de información sobre el producto (PIF), el reetiquetado de productos cosméticos, el portal de notificación de cosméticos del Reino Unido, etc.
La SAMR china publica los detalles de la nueva normativa para el registro de cosméticos
La Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR) de China ha publicado todos los detalles relativos a la nueva normativa establecida para el registro de productos cosméticos en el país. El texto completo de las Medidas Administrativas sobre Registro y Notificación de Cosméticos consta de seis capítulos y 23 artículos. Los nuevos detalles también están en consonancia con el Reglamento de Registro de Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR). El objetivo del SAMR es reforzar la normativa de registro de cosméticos y la gestión de expedientes para garantizar la seguridad de los consumidores en el país. La nueva normativa del SAMR entrará en vigor el 1 de mayo de 2021.
En conclusión, aparte de la buena noticia de la vacunación mundial contra el COVID-19, el año 2021 promete una plétora de oportunidades para los fabricantes de ciencias de la vida. Las actualizaciones mencionadas son sólo un atisbo de los cambios que se avecinan en el panorama normativo mundial. A raíz de las nuevas condiciones normales, los fabricantes deben estar siempre atentos a las actualizaciones normativas para garantizar el cumplimiento. Con la información actualizada, prepárese para 2021 con las mejores estrategias normativas y procedimientos de cumplimiento. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
