Throwback 2018 - El resumen normativo en pocas palabras

El sector de las ciencias de la vida está en constante cambio y evolución. Lo mismo ocurre en el año 2018. Se han introducido muchos cambios obligatorios en la normativa y se han publicado numerosos documentos orientativos sobre las mejores prácticas reglamentarias en materia de salud del consumidor, productos sanitarios y productos farmacéuticos, que se espera que tengan un impacto positivo en el sector. En resumen, autoridades sanitarias como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) han tomado medidas eficaces para aumentar la seguridad de los productos mediante el refuerzo de la normativa. Además, autoridades como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado nuevas directrices para la clasificación de los productos sanitarios con el fin de ayudar a aclarar las zonas grises.

A lo largo del año, manteniéndonos al día con la dinámica del mercado Regulatorio, hemos informado de algunos, si no todos, los mandatos y actualizaciones en nuestros blogs. Ahora que 2018 está llegando a su fin, vamos a hacer un rápido resumen de todos los cambios normativos que han tenido lugar hasta la fecha, tanto en el sector como en las funciones.

Inteligencia / Asuntos reglamentarios

Nuevas identidades para las autoridades sanitarias: Desde el 1^{st de septiembre de 2018, el nombre oficial en inglés de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China ha cambiado a Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Además, el 12 de febrero de 2018, el ministro de Salud de Sudáfrica nombró a la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) como su nueva autoridad reguladora.}

Actualización de la normativa farmacéutica en 2018

FDA un nuevo documento orientativo sobre medicamentos genéricos: En 2018, FDA una guía revisada y un nuevo borrador para impulsar el desarrollo de sistemas de administración transdérmica y tópica (TDS) genéricos con el fin de armonizar el número de aprobaciones de medicamentos genéricos. El borrador establece lo siguiente:

• Irritación y sensibilización - Los solicitantes deben realizar una evaluación comparativa de los productos TDS genéricos y de referencia utilizando un estudio de I/S cutánea con sujetos humanos diseñado adecuadamente.
• Evaluación de la adhesión - Este borrador ofrece a los fabricantes la posibilidad de elegir la vía de evaluación en función de los objetivos del programa de desarrollo de un producto TDS. Las dos opciones son: evaluación de la adhesión del TDS en estudios clínicos realizados para evaluar únicamente la adhesión del TDS y evaluación de la adhesión del TDS en estudios clínicos realizados con un objetivo combinado.

Directrices revisadas de aplicación de la norma ISO 11238: Para mantenerse al día con los cambios que se están produciendo como consecuencia del Brexit, ISO ha actualizado su ISO/TS 19844, "Directrices de aplicación de la norma ISO 11238 para elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre sustancias". Las actualizaciones incluyen detalles para las agencias y los proveedores que trabajan en los repositorios de sustancias de los grupos de sustancias 1 a 3. Los detalles son:

• Elementos de datos necesarios para definir las Sustancias y Sustancias Específicas Grupos 1 a 3
• La utilización lógica de los elementos de datos definidos en la norma ISO 11238
• Sustancias y Sustancias Específicas Grupos 1 a 3 normas empresariales para:
  
  • Determinación de los datos necesarios
  • Distinción y definición de materiales según ISO 11238
  • Activación de la asignación de identificadores

Nuevo formulario de información sobre el producto (PI) aprobado por la TGA: A partir del 1sup de 2018,supha aprobado un nuevo formulariosup (PI) con un período de transición de tres años. Los cambios se adoptaron para garantizar que la información crítica sea más accesible. Estos cambios incluyen dar mayor visibilidad a la información crítica y alinear los títulos y subtítulos con la norma internacional.

FDA la norma sobre embarazo, lactancia y etiquetado (PLLR): Las normas USFDAsobre embarazo, lactancia y etiquetado (PLLR) están en vigor desde junio de 2015. Sin embargo, recientemente, con el fin de centrarse más en el contenido y el formato de la norma sobre etiquetado médico (PLR), FDA actualizado las directrices. Los cambios se han realizado en las nuevas subsecciones: 8.1 Embarazo, 8.2 Lactancia y 8.3 Mujeres y hombres en edad fértil de la sección USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS de la información completa sobre prescripción (FPI).

Especificación eCTD V3.1 Módulo 1 aplicada por la TGA: La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha puesto en marcha un nuevo mandato para utilizar la última versión 3.1 Módulo 1 de Especificación para las presentaciones reglamentarias posteriores al 30 de junio de 2018.

La TGA ha empezado a aceptar solicitudes que se ajusten a la versión 3.1 a partir del día de su entrada en vigor, es decir, el 1 de enero de 2018. Y al mismo tiempo, la agencia también ha proporcionado tiempo de transición para alinearse con la última versión. Se aceptarán presentaciones basadas en ambas versiones (3.0 y 3.1) hasta la fecha límite, que es el 30 de junio de 2018, tras lo cual se considerará un mandato adherirse a la última versión (3.1).

FDA obligatoria la presentación de DMF en formato eCTD: A partir del 5sup 2018, FDA establecido la obligación de que los fabricantes presenten los archivos maestros de medicamentos (DMF) en formato eCTD. La normativa establece lo siguiente:

• Todos los DMF deben presentarse en formato eCTD
• Información sobre el envase no incluida en el DMF.
• DMF de tipo III DMF confidencialidad
• Los DMF se actualizarán anualmente

Últimas directrices de la Farmacopea de los Estados Unidos sobre impurezas elementales: A partir del 1^{de enero de 2018, los nuevos solicitantes que presenten NDA y ANDA para productos farmacéuticos deben cumplir las recomendaciones de las directrices de ICH Conferencia Internacional de Armonización) Q3D por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Las recomendaciones son las siguientes:}

• Todos los medicamentos que se fabriquen o vendan deben someterse a pruebas de impurezas elementales e informar de ellas.
• Todos los productos nutracéuticos deben ajustarse a los límites establecidos, al tiempo que se identifican diversos elementos orgánicos e inorgánicos
• Deben cumplir con los límites de exposición diaria permitida (PDE) para 15 impurezas elementales.
• Deben cuantificar individualmente el arsénico, el cadmio, el plomo y el mercurio
• En caso de sospecha, deben realizarse pruebas para metales tóxicos adicionales (incluso para los no incluidos en la lista USP)

Actualizaciones normativas en materia de productos sanitarios 2018

La TGA ha empezado a aceptar presentaciones electrónicas para el Certificado de Libre Venta o el Certificado de Exportación: En respuesta a los problemas a los que se enfrentan los patrocinadores a la hora de notarizar y refrendar el certificado de libre venta o el certificado de exportación, la TGA ha anunciado que todos los productos sanitarios deberán presentar su solicitud y recibir el certificado por vía electrónica. Este mandato ayudará a los patrocinadores a satisfacer las necesidades del país importador.

Requisitos para obtener el Certificado

• Debe ser patrocinador de productos sanitarios
• Debe tener una inclusión en ARTG para el tipo de producto sanitario en cuestión
• Debe estar exento en virtud del punto 1.2, parte 1, anexo 4 de la Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002.

La CFDA publicó un nuevo catálogo de clasificación para dispositivos médicos: A partir del 1sup , la Administraciónsup ysup de China (CFDA, actualmente Administraciónsupde Productos NMPA) ha NMPA una nueva normativa que clasifica los productos sanitarios en función de su categoría y subcategoría. La nueva clasificación afectará a todos los que soliciten el registro de productos sanitarios, ya sean nuevos solicitantes, fabricantes existentes (en caso de renovaciones) o reclasificaciones. El nuevo catálogo sugiere los siguientes cambios principales:

• El número de categorías de productos se ha reducido de 43 a 22, lo que ha provocado una reducción del porcentaje de productos sanitarios de la clase III.
• Eliminación de duplicados en las subcategorías para mayor claridad.
• Se han incluido 1.157 subcategorías para facilitar la clasificación.
• La descripción del producto y el uso previsto se añaden a los factores que se tienen en cuenta para determinar la clasificación del producto.
• El número de nombres de dispositivos proporcionados como ejemplo ha aumentado de 1.008 a 6.609.
• La nueva clasificación comprende una estructura de 3 niveles que es más lógica y se ajusta más a la práctica clínica.

Revisión deEU MDR : Con el fin de mejorar las normas de cumplimiento para los fabricantes de dispositivos y otras partes interesadas, el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE, 2017/745-MDR y 2017/746-IVDR, entró en vigor el 25 de mayo de 2017. El nuevo reglamento consta de 123 artículos y 22 normas para la clasificación de los dispositivos. Aunque el reglamento aún se encuentra en fase de transición, los plazos para el año 2018 son los siguientes:

• El artículo 102 del MDR, que hace hincapié en co entre las autoridades competentes, entrará en vigor el 26 de mayo de 2018.
• Los artículos 35 a 50 son aplicables a los bancos nacionales que hayan presentado una solicitud de designación autorizada entre el 26 de noviembre de 2017 y el 26 de mayo de 2020 (no habrá autoridad después de esta fecha).
• Todos los certificados:
  
  • Las emitidas antes del 26 de mayo de 2017 por dichos bancos nacionales seguirán siendo válidas hasta la fecha de expiración o hasta el 26 de mayo de 2022, si esta última fecha es posterior.
  • Emitidos el 26 de mayo de 2017 por dichos BN seguirán siendo válidos hasta la fecha de vencimiento o hasta el 26 de mayo de 2024, si esta última fecha es posterior

La CE actualizó la clasificación de los productos sanitarios limítrofessupEste año, European Commission un manual recientemente actualizado para ayudar a los fabricantes a clasificar los productos y dispositivos médicos dudosos. Esta 18.sup revisión del manual permite la clasificación caso por caso y se ajusta a la norma MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. La nueva clasificación y consideración incluye:

• Los lápices estípticos de alumbre pueden clasificarse como productos sanitarios de clase III
• Los expansores tisulares utilizados en la mama pueden clasificarse en la Clase III
• La protección duradera para uso con un craneótomo puede pertenecer a la Clase III
• La máquina de bypass cardíaco también puede clasificarse en la Clase III
• El nitrógeno líquido para la crioconservación de células y tejidos de origen humano con fines médicos sirve como producto sanitario de clase IIA

Actualización de la normativa sobre cosméticos en 2018

ANVISA la normativa sobre cosméticos infantiles: ANVISA la resolución RDC 07/2015 para simplificar las regulaciones relacionadas con los cosméticos infantiles. La nueva normativa permite a los fabricantes lanzar un producto al mercado antes de que esté registrado. Los principales cambios en la resolución son:

• Exención del registro obligatorio de los cosméticos infantiles
• Los productos como las cremas solares, los repelentes de insectos, etc. siguen estando sujetos a registro.
• Los fabricantes siguen estando obligados a cumplir los requisitos técnicos de ANVISA la RDC 15/15.

ANVISA diferentes variaciones de etiquetado para el mismo producto: El 22sup , ANVISA unasup sup, la Resolución RDC 250/2018, relativa al etiquetado de cosméticos en ANVISA . La nueva normativa permite a los fabricantes de productos la flexibilidad de regular diferentes variaciones de etiquetado para un mismo producto. Con la entrada en vigor de esta normativa, los cambios en el etiquetado relacionados únicamente con la seguridad y los beneficios del producto deberán ser presentados a la agencia.

En conclusión, el año 2018 ha traído consigo numerosos cambios normativos que han afectado al sector de las ciencias de la vida. Y para que los fabricantes y patrocinadores puedan comercializar sus productos a nivel mundial con confianza y cumpliendo con la normativa, Freyr, como socio estratégico en materia de regulación, ha logrado formar y ayudar al sector a través de nuestros seminarios web, entradas de blog, boletines informativos y artículos de revistas especializadas. Nuestro reciente logro de superar los 300 clientes y otros reconocimientos son prueba de ello.

Teniendo en cuenta el ritmo al que cambian los mandatos, esperamos con interés las actualizaciones y los documentos de orientación que se espera que se publiquen en 2019 y seguro que le informaremos como siempre para un cumplimiento satisfactorio. Permanezca atento a este espacio para conocer las actualizaciones normativas de 2019 y más adelante. Manténgase informado para cumplir la normativa.