8 min read
Wynalazczość nie ma granic. Jest to proces ciągły. Dzięki wprowadzeniu na rynek wielu medicinal products urządzeń medycznych rok 2019 był dobrodziejstwem dla branży nauk przyrodniczych. Branża odnotowała znaczny wzrost, a wszystko to dzięki zarządzaniu światowych organów ds. zdrowia.
Światowe organy ds. zdrowia szybko zmieniły swoje podejście do oceny i zatwierdzania nowych leków i urządzeń medycznych. Wprowadziły surowe zasady, które trzeba przestrzegać, ciągle wydawały wytyczne, do których można się odwołać, i stworzyły nowe ścieżki regulacyjne, żeby szybko zatwierdzać produkty i reach je na rynek. Zanim pożegnamy rok 2019, przyjrzyjmy się wszystkim ważnym zmianom regulacyjnym, które miały wpływ na branżę nauk przyrodniczych.
Aktualizacje przepisów 2019 - produkty farmaceutyczne
FDA ostateczne wytyczne dotyczące CRP
W 2019 r. FDA ostateczne wytyczne dotyczące oświadczeń dotyczących opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci (CRP), które będą stosowane w etykietowaniu leków. Wytyczne zostały opublikowane przez agencję w celu pomocy producentom i dystrybutorom w zapewnieniu autentyczności CRP i ich zgodności z normami regulacyjnymi Komisji ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC). Zawierają one również wytyczne dotyczące zalecanych sformułowań, które należy uwzględnić przy umieszczaniu CRP na produktach leczniczych. Wytyczne zawierają dodatkowe zalecenia dotyczące zarówno produktów leczniczych dostępnych na receptę, jak i bez recepty.
Proponowane przez TGA zmiany na etykietach leków
Aby dostosować się do globalnych standardów etykietowania, TGA zaproponowała zmiany w przepisach dotyczących etykietowania leków. Celem wprowadzenia tych zmian była poprawa jakości i spójności informacji podawanych na etykietach. Agencja wprowadziła zmiany w zakresie informacji o składnikach aktywnych, informacji o lekach, krytycznych informacji zdrowotnych, wydawania leków w aptekach i informacji o alergenach.
FDA nowe poprawki dotyczące „uznania za licencjonowane” jako produkty biologiczne
FDA nowe przepisy dotyczące przejścia produktów biologicznych, które są obecnie zatwierdzone jako produkty lecznicze i są „uznawane za licencjonowane” jako produkty biologiczne. Oczekiwano, że nowe przepisy zmienią regulacje dotyczące stosowania głównych plików leków (DMF) dla produktów biologicznych. Celem nowych przepisów było zapewnienie odpowiedniej podaży produktów biologicznych na rynku.
Aktualizacje przepisów 2019 - urządzenia medyczne
Projekt wytycznych TGA dotyczących cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych
Aby zaradzić zagrożeniu cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych, wszystkie organy ds. zdrowia należące do Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) opublikowały projekty wytycznych z politykami regulacyjnymi dotyczącymi ustawień przed wprowadzeniem do obrotu. W związku z tym Therapeutic Goods Administration (TGA) z Australii przewidziała potrzebę regulacji nawet na etapie po wprowadzeniu urządzeń do obrotu i opublikowała projekt wytycznych obejmujących cały cykl życia produktu (TPLC).
W niniejszych wytycznych TGA zwróciła uwagę na ramy bezpieczeństwa cybernetycznego opracowane przez US Instytut Standardów i Technologii, które zawierają również kilka typowych przykładów podatności, znane standardy mogące pomóc w wzmocnieniu bezpieczeństwa oraz instrukcje dla użytkowników końcowych, badań klinicznych i placówek opieki zdrowotnej korzystających z tych urządzeń.
Badania kliniczne IVD w Chinach
Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), wcześniej znana jako Chińska Administracja Żywności i Leków (CFDA), jest gotowa wprowadzić bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące audytu i wzmocnienia badań klinicznych. Aby zapewnić najlepsze praktyki w zakresie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), agencja opublikowała 22 listopada 2018 r. „Projekt wytycznych dotyczących badań klinicznych IVD do konsultacji”. Przewiduje się, że wytyczne wejdą w życie w 2019 r.
Nowe wytyczne zostały opracowane na podstawie wytycznych klinicznych opublikowanych we wrześniu 2014 roku. Ze względu na wymóg świeżych próbek i znacznych rozmiarów próby, koszt badań klinicznych może wzrosnąć wraz z wdrożeniem nowych wytycznych.
3-częściowa strategia planu działania Health Canadadotyczącego wyrobów medycznych
Health Canada HC) posiada najbardziej rygorystyczne przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Aby jeszcze bardziej zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność tych wyrobów oraz zoptymalizować wyniki zdrowotne dla użytkowników końcowych, kanadyjski health authority (HA) wzmocnienie ówczesnych ram regulacyjnych. W ramach tego planu opracowano trzyczęściową strategię. Celem planu działania było uwzględnienie perspektywy użytkowników końcowych podczas opracowywania przyszłych polityk i przepisów, a tym samym poprawa komunikacji. Każda z trzech części proponowanego planu działania dotyczącego wyrobów medycznych obejmuje podzbiór działań wraz z przybliżonym harmonogramem na cały 2019 r. Aby pomyślnie zrealizować te działania, HC ustaliło również kamienie milowe, które mają zapewnić osiągnięcie celów.
Wyroby medyczne do implantacji w kręgosłupie - wniosek TGA dotyczący zmiany klasyfikacji
Australijska Agencja ds. Produktów Leczniczych (TGA) opublikowała 11 lutego 2019 r. dokument konsultacyjny, aby uzyskać skuteczne opinie od branży dotyczące propozycji zmiany klasyfikacji implantów kręgosłupowych na wyższy poziom. Propozycja ta była wynikiem starań TGA o dostosowanie swoich wymogów regulacyjnych do przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR). Decyzja została podjęta po otrzymaniu raportu od rządu australijskiego zawierającego 58 zaleceń z przeglądu przepisów dotyczących leków i wyrobów medycznych przeprowadzonego w 2015 r. przez panel ekspertów w celu zreformowania ram regulacyjnych TGA w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych.
Nowe pozycje na liście urządzeń medycznych podlegających regulacjom CDSCO
W dniu 15 maja 2019 r. CDSCO zawiadomienie dotyczące klasyfikacji nowych wyrobów. Wcześniej agencja dodała 12 rodzajów wyrobów w dwóch fazach (faza I – 4 rodzaje i faza II – 8 rodzajów) do wykazu wyrobów medycznych podlegających regulacjom. W zawiadomieniu zasugerowano, że wszystkie wyroby medyczne z wyjątkiem wyrobów do diagnostyki in vitro będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części I pierwszego harmonogramu. Wyroby do diagnostyki in vitro będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części II pierwszego harmonogramu. Lista klasyfikacji wyrobów została opublikowana w zawiadomieniu Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MHHFW) w Dzienniku Urzędowym Indii. Przepis ten wejdzie w życie z dniem 1 kwietnia 2020 r.
Rola brytyjskiej osoby odpowiedzialnej - w przypadku "Brexitu bez porozumienia
W związku ze zbliżającym się terminem brexitu prawdopodobne jest wystąpienie brexitu bez porozumienia. W związku z tym brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) zaktualizowała wytyczne dotyczące brexitu bez porozumienia w zakresie regulacji leków, wyrobów medycznych i odpowiednich badań klinicznych. Zgodnie z aktualizacją producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić wyrób na rynek brytyjski, muszą mieć „osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii”, która zarejestruje ich wyroby w MHRA, podobnie jak w przypadku upoważnionego przedstawiciela w Unii Europejskiej (UE).
Mówiąc prościej, w przypadku producentów spoza Wielkiej Brytanii tylko wyznaczona brytyjska osoba odpowiedzialna może legalnie wprowadzić urządzenie na rynek brytyjski. "UK Responsible Person" może być osobą fizyczną lub spółką i powinna fizycznie znajdować się w Wielkiej Brytanii. Jednakże brytyjska osoba odpowiedzialna producenta spoza Wielkiej Brytanii wymaga dokumentów potwierdzających jej stanowisko.
Rozpoczyna się odliczanie do wejścia w życie rozporządzeń EU MDR IVDR
Rozporządzenia EU MDR IVDR weszły w życie 25 maja 2017 r. i mają obowiązkowo obowiązywać odpowiednio od maja 2020 r. i maja 2022 r. Firmy muszą dostosować się do tych przepisów, a ich nieprzestrzeganie może skutkować utratą licencji na prowadzenie działalności.
Podczas gdy wiele firm podejmuje odpowiednie działania w celu dostosowania się do zmian, Stany Zjednoczone (US) wyraziły obawy dotyczące pomyślnego wdrożenia tych przepisów i zwróciły się o trzyletnie odroczenie terminu. Stany Zjednoczone wyraziły również opinię, że przy obecnych normach dotyczących produktów i terminach narzuconych przez UE eksporterzy z USA mogą nie być w stanie dostosować się do nowych wymagań. Dla większości producentów wyrobów medycznych przejście na nowe przepisy może wydawać się skomplikowanym i czasochłonnym procesem, ponieważ zbliża się termin ich wejścia w życie. Stany Zjednoczone mają jeszcze czas do 2024 r.
Aktualizacje przepisów 2019 - kosmetyki
Indonezja ustanowiła przepisy dotyczące produktów halal
Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na produkty halal w kraju, Agencja ds. Zapewnienia Produktów Halal (BPJPH) ustanowiła indonezyjską ustawę nr 33/2014. Zgodnie z ustawą, producenci produktów kosmetycznych i spożywczych są zobowiązani do uzyskania certyfikatu halal przed dystrybucją produktów w kraju. Ustawa weszła w życie w październiku 2019 r., a agencja wyznaczyła producentom termin do 2024 r. na uzyskanie certyfikatów halal dla swoich produktów. Chociaż wytyczne dotyczące certyfikacji halal podlegają modyfikacjom w przyszłości, mają one zmienić oblicze produktów halal w branży.
Zakaz testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach
O testach na zwierzętach mówi się w branży kosmetycznej już od dłuższego czasu. Organy ds. zdrowia na całym świecie starają się wprowadzić zakaz testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach. W tym kontekście niektóre kraje podjęły zwinne kroki w kierunku stworzenia rynku kosmetyków wolnych od okrucieństwa. Na przykład rząd Australii przyjął w lutym 2019 r. ustawę o całkowitym zakazie testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach w tym kraju. Rząd wyznaczył producentom termin do lipca 2020 r. na dostosowanie i opracowanie strategii działania zgodnie z nowymi przepisami.
FDA aktualizację ustawy o bezpieczeństwie produktów do pielęgnacji ciała
Aby zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów korzystających z produktów do pielęgnacji ciała, FDA po raz pierwszy od 80 lat zaktualizować ustawę o bezpieczeństwie produktów do pielęgnacji ciała. Zgodnie z poprawioną ustawą FDA zobowiązana co pięć lat dokonywać oceny składników produktów do pielęgnacji ciała.
Chociaż plan aktualizacji ustawy jest nadal przedmiotem analizy, FDA wszelkie środki, aby zapewnić konsumentom dostęp do bezpiecznych i skutecznych produktów do pielęgnacji ciała.
KE uaktualniła oświadczenia "Free From" dotyczące kosmetyków
W 2017 r. European Commission KE) zaktualizowała przepisy dotyczące oświadczeń dotyczących produktów kosmetycznych zgodnie z rozporządzeniem UE (WE nr 655/2013). Zaktualizowane przepisy weszły w życie 1 lipca 2019 r. Zgodnie z najnowszymi przepisami do istniejących przepisów dotyczących oświadczeń dotyczących produktów kosmetycznych dodano „Załącznik III – Oświadczenia dotyczące braku składników” oraz „Załącznik IV – Oświadczenia dotyczące hipoalergiczności”. Celem wprowadzenia tych załączników było ułatwienie konsumentom podejmowania świadomych decyzji podczas zakupu produktu.
Aktualizacje przepisów 2019 - Żywność i suplementy diety
Nowa propozycja FSSAI dotycząca przepisów dotyczących żywności dla niemowląt
Indyjski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i Standardów (FSSAI) opublikował projekt rozporządzenia dotyczącego standardów bezpieczeństwa żywienia niemowląt. W Indiach większość produktów żywieniowych dla niemowląt z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu (IEM) jest importowana z innych krajów. Dzięki nowej propozycji przepisów FSSAIoczekuje się, że indyjskie firmy będą mogły produkować produkty dla niemowląt z IEM na miejscu. Projekt przedstawiony przez FSSAI zaktualizowaną wersją przepisów dotyczących żywienia niemowląt wydanych w 2011 r. i obejmuje normy bezpieczeństwa wymagane przy produkcji preparatów dla niemowląt do specjalnych celów medycznych.
12 najważniejszych zmian w nowej etykiecie informacyjnej FDA dotyczącej wartości odżywczych
W dniu 27 maja 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała w Federalnym Rejestrze ostateczną wersję przepisów dotyczących etykiet z informacjami o wartościach odżywczych i suplementach. Ostateczna wersja przepisów gwarantuje, że etykiety będą odzwierciedlać najnowsze informacje naukowe, w tym związek między dietą a chorobami przewlekłymi, takimi jak otyłość i choroby serca. Nowe przepisy mają na celu zapewnienie zgodności etykiet produktów z aktualnymi nawykami żywieniowymi i praktykami, które nie zostały jasno określone w starych przepisach dotyczących etykiet. Kolejną istotną zmianą w przepisach było FDA przez FDA terminów dostosowania się do nowych przepisów w oparciu o roczną sprzedaż żywności przez daną organizację.
Podsumowując, rok 2019 był dość bogaty w wydarzenia związane z ewolucją mandatów i regulacji, które zostały wprowadzone w celu poprawy sytuacji w branży nauk przyrodniczych, a tym samym zdrowia ludzkiego. Jako dostawca usług regulacyjnych, Freyr zawsze Freyr na bieżąco ze wszystkimi ważnymi zmianami regulacyjnymi i informowała o nich producentów za pośrednictwem serii blogów, seminariów internetowych i biuletynów.
Biorąc pod uwagę szybki rozwój branży i stale zmieniające się przepisy, możemy z całą stanowczością stwierdzić, że również w 2020 roku będzie o wiele więcej do zrobienia, do nauczenia się, do dostosowania i do przestrzegania. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco. I pozostań w zgodzie z przepisami.
