8 min read
Wynalazczość nie ma granic. Jest to proces ciągły. Wraz z wprowadzeniem na rynek wielu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, rok 2019 był dobrodziejstwem dla branży nauk przyrodniczych. Na dobre branża odnotowała znaczny wzrost. Wszystko dzięki zarządzaniu globalnymi organami ds. zdrowia.
Światowe organy ds. zdrowia były wystarczająco szybkie, aby zmienić swoje podejście do przeglądu i zatwierdzania wynalazków leków/urządzeń. Nałożyły surowe zasady, których należy przestrzegać, stale publikowały wytyczne, do których można się odnieść, i wymyśliły nowe ścieżki regulacyjne w celu szybkiego zatwierdzania produktów i ich zasięgu rynkowego. Zanim pożegnamy rok 2019, podsumujmy wszystkie znaczące zmiany regulacyjne, które miały wpływ na branżę nauk przyrodniczych.
Aktualizacje przepisów 2019 - produkty farmaceutyczne
FDA publikuje ostateczne wytyczne dotyczące oświadczeń CRP
W 2019 r. FDA opublikowała ostateczne wytyczne dotyczące opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci (CRP), które będą stosowane do etykietowania leków. Wytyczne zostały opublikowane przez agencję, aby pomóc producentom i dystrybutorom zapewnić autentyczność oświadczeń CRP i ich zgodność ze standardami regulacyjnymi Komisji Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC). Zawierały również wytyczne dotyczące zaleceń tekstowych, które należy wziąć pod uwagę przy włączaniu oświadczeń CRP do produktów leczniczych. Wytyczne zawierały dodatkowe zalecenia dotyczące zarówno leków na receptę, jak i bez recepty.
Proponowane przez TGA zmiany na etykietach leków
Aby dostosować się do globalnych standardów etykietowania, TGA zaproponowała zmiany w przepisach dotyczących etykietowania leków. Celem wprowadzenia tych zmian była poprawa jakości i spójności informacji podawanych na etykietach. Agencja wprowadziła zmiany w zakresie informacji o składnikach aktywnych, informacji o lekach, krytycznych informacji zdrowotnych, wydawania leków w aptekach i informacji o alergenach.
FDA publikuje nowe zmiany dotyczące leków biologicznych uznawanych za licencjonowane
FDA opublikowała nowe zasady dotyczące przejścia produktów biologicznych, które są obecnie zatwierdzone jako produkty lecznicze i są "uznawane za licencjonowane" jako produkty biologiczne. Oczekuje się, że nowe zasady zmienią przepisy dotyczące korzystania z głównych plików leków (DMF) dla leków biologicznych. Celem nowej zasady było zapewnienie odpowiedniej podaży produktów biologicznych na rynku.
Aktualizacje przepisów 2019 - urządzenia medyczne
Projekt wytycznych TGA dotyczących cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych
Aby zaradzić zagrożeniu cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych, wszystkie organy ds. zdrowia należące do Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) opublikowały projekty wytycznych z politykami regulacyjnymi dotyczącymi ustawień przed wprowadzeniem do obrotu. W związku z tym Therapeutic Goods Administration (TGA) z Australii przewidziała potrzebę regulacji nawet na etapie po wprowadzeniu urządzeń do obrotu i opublikowała projekt wytycznych obejmujących cały cykl życia produktu (TPLC).
W wytycznych tych TGA podkreśliła ramy cyberbezpieczeństwa opracowane przez amerykański Narodowy Instytut Standardów i Technologii, które obejmują również niektóre typowe przykłady luk w zabezpieczeniach, znane standardy, które mogą pomóc wzmocnić bezpieczeństwo, oraz instrukcje dla użytkowników końcowych, badań klinicznych i placówek opieki zdrowotnej korzystających z urządzeń.
Badania kliniczne IVD w Chinach
National Medical Products Administration (NMPA), wcześniej znana jako China Food and Drug Administration (CFDA), jest gotowa nałożyć bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące audytu i wzmocnienia badań klinicznych. Aby zapewnić najlepsze praktyki w zakresie urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD), 22 listopada 2018 r. agencja opublikowała "Projekt wytycznych dotyczących badań klinicznych IVD". Oczekuje się, że wytyczne wejdą w życie w 2019 roku.
Nowe wytyczne zostały opracowane na podstawie wytycznych klinicznych opublikowanych we wrześniu 2014 roku. Ze względu na wymóg świeżych próbek i znacznych rozmiarów próby, koszt badań klinicznych może wzrosnąć wraz z wdrożeniem nowych wytycznych.
3-częściowa strategia kanadyjskiego planu działania w zakresie urządzeń medycznych
Health Canada (HC) posiada najbardziej rygorystyczne przepisy dotyczące urządzeń medycznych. Aby jeszcze bardziej zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń oraz zoptymalizować wyniki zdrowotne dla użytkowników końcowych, kanadyjski organ ds. zdrowia (HA) planował wzmocnić ówczesne ramy regulacyjne. W ramach tego planu opracowano trzyczęściową strategię. Celem planu działania było uwzględnienie perspektywy użytkowników końcowych podczas opracowywania polityki i przepisów w przyszłości, a tym samym poprawa komunikacji. Każda z trzech części proponowanego planu działania dotyczącego wyrobów medycznych obejmuje podzbiór działań z przybliżonymi ramami czasowymi do 2019 roku. Aby pomyślnie zakończyć te działania, HC wyznaczyła również kamienie milowe, aby zapewnić osiągnięcie celów.
Wyroby medyczne do implantacji w kręgosłupie - wniosek TGA dotyczący zmiany klasyfikacji
Australijski Therapeutic Goods Administration (TGA) opublikował 11 lutego 2019 r. dokument konsultacyjny w celu uzyskania skutecznych informacji zwrotnych od branży na temat propozycji przeklasyfikowania wyrobów medycznych do implantacji kręgosłupa na wyższy poziom klasyfikacji. Propozycja ta była próbą dostosowania przez TGA wymogów regulacyjnych do przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR). Decyzja ta została podjęta po otrzymaniu od rządu australijskiego raportu zawierającego 58 zaleceń z przeprowadzonego w 2015 r. przez panel ekspertów przeglądu przepisów dotyczących leków i wyrobów medycznych w celu zreformowania ram regulacyjnych TGA w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych.
Nowe dodatki do listy regulowanych wyrobów medycznych CDSCO
W dniu 15 maja 2019 r. CDSCO opublikowało powiadomienie dotyczące klasyfikacji nowych urządzeń. Wcześniej agencja dodała 12 typów urządzeń w dwóch fazach (faza I - 4 typy i faza II - 8 typów) do listy regulowanych wyrobów medycznych. W powiadomieniu zasugerowano, że wszystkie urządzenia medyczne z wyjątkiem urządzeń IVD będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części I pierwszego harmonogramu. Wyroby IVD będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części II pierwszego harmonogramu. Lista klasyfikacji urządzeń została opublikowana w powiadomieniu Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MHHFW) w Gazette of India. Reguła ta stanie się obowiązująca ze skutkiem od 1 kwietnia 2020 roku.
Rola brytyjskiej osoby odpowiedzialnej - w przypadku "Brexitu bez porozumienia
Ponieważ termin Brexitu zbliża się wielkimi krokami, prawdopodobne jest wystąpienie Brexitu bez umowy. W tym kontekście brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące Brexitu bez umowy w zakresie regulacji leków, wyrobów medycznych i odpowiednich badań klinicznych. Zgodnie z aktualizacją, producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić urządzenie na rynek brytyjski, muszą mieć "brytyjską osobę odpowiedzialną", aby zarejestrować swoje urządzenia w MHRA, podobnie jak autoryzowany przedstawiciel Unii Europejskiej (UE).
Mówiąc prościej, w przypadku producentów spoza Wielkiej Brytanii tylko wyznaczona brytyjska osoba odpowiedzialna może legalnie wprowadzić urządzenie na rynek brytyjski. "UK Responsible Person" może być osobą fizyczną lub spółką i powinna fizycznie znajdować się w Wielkiej Brytanii. Jednakże brytyjska osoba odpowiedzialna producenta spoza Wielkiej Brytanii wymaga dokumentów potwierdzających jej stanowisko.
Rozpoczyna się odliczanie do wprowadzenia MDR i IVDR w UE
Unijne rozporządzenia MDR i IVDR weszły w życie 25 maja 2017 r. i mają obowiązywać odpowiednio od maja 2020 r. i maja 2022 r. Firmy muszą dostosować się do tych przepisów, których nieprzestrzeganie może skutkować utratą licencji operacyjnej.
Podczas gdy wiele firm z należytą starannością przygotowuje się do transformacji, Stany Zjednoczone (USA) wyraziły obawy co do pomyślnego wdrożenia tych przepisów i domagały się opóźnienia o trzy lata. Stany Zjednoczone wyraziły również opinię, że przy obecnych standardach produktów i terminach narzuconych przez UE eksporterzy z USA mogą nie dostosować się do nowych wymogów. Dla większości producentów wyrobów medycznych przejście może wydawać się skomplikowanym i czasochłonnym procesem, ponieważ zbliża się data wejścia w życie. W przypadku USA mają oni jeszcze czas do 2024 roku.
Aktualizacje przepisów 2019 - kosmetyki
Indonezja ustanowiła przepisy dotyczące produktów halal
Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na produkty halal w kraju, Agencja ds. Zapewnienia Produktów Halal (BPJPH) ustanowiła indonezyjską ustawę nr 33/2014. Zgodnie z ustawą, producenci produktów kosmetycznych i spożywczych są zobowiązani do uzyskania certyfikatu halal przed dystrybucją produktów w kraju. Ustawa weszła w życie w październiku 2019 r., a agencja wyznaczyła producentom termin do 2024 r. na uzyskanie certyfikatów halal dla swoich produktów. Chociaż wytyczne dotyczące certyfikacji halal podlegają modyfikacjom w przyszłości, mają one zmienić oblicze produktów halal w branży.
Zakaz testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach
O testach na zwierzętach mówi się w branży kosmetycznej już od dłuższego czasu. Organy ds. zdrowia na całym świecie starają się wprowadzić zakaz testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach. W tym kontekście niektóre kraje podjęły zwinne kroki w kierunku stworzenia rynku kosmetyków wolnych od okrucieństwa. Na przykład rząd Australii przyjął w lutym 2019 r. ustawę o całkowitym zakazie testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach w tym kraju. Rząd wyznaczył producentom termin do lipca 2020 r. na dostosowanie i opracowanie strategii działania zgodnie z nowymi przepisami.
FDA planowała zaktualizować ustawę o bezpieczeństwie produktów higieny osobistej
Aby zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów korzystających z produktów higieny osobistej, FDA po raz pierwszy od 80 lat planuje zaktualizować ustawę o bezpieczeństwie produktów higieny osobistej. Zgodnie ze zmienioną ustawą, co pięć lat FDA będzie zobowiązana do oceny składników produktów higieny osobistej.
Chociaż plan aktualizacji ustawy jest nadal analizowany, FDA podejmuje wszelkie środki, aby zapewnić konsumentom dostęp do bezpiecznych i skutecznych produktów higieny osobistej.
KE uaktualniła oświadczenia "Free From" dotyczące kosmetyków
W 2017 r. Komisja Europejska (KE) zaktualizowała przepisy dotyczące oświadczeń dotyczących produktów kosmetycznych zgodnie z rozporządzeniem UE (WE nr 655/2013). Zaktualizowane przepisy weszły w życie 1 lipca 2019 roku. Zgodnie z najnowszymi przepisami do istniejących przepisów dotyczących oświadczeń kosmetycznych dodano "Załącznik III - Oświadczenia Free From" i "Załącznik IV - Oświadczenia hipoalergiczne". Celem wprowadzenia tych załączników była pomoc konsumentom w podjęciu świadomej decyzji przy zakupie produktu.
Aktualizacje przepisów 2019 - Żywność i suplementy diety
Nowa propozycja FSSAI dotycząca przepisów dotyczących żywności dla niemowląt
Indyjski Urząd ds. Bezpieczeństwa i Standardów Żywności (FSSAI) wydał projekt rozporządzenia dotyczącego standardów bezpieczeństwa żywienia niemowląt. W Indiach większość produktów żywieniowych dla niemowląt z wrodzonymi błędami metabolizmu (IEM) jest importowana z zagranicy. Oczekuje się, że dzięki nowej propozycji przepisów FSSAI firmy w Indiach będą mogły produkować IEM lokalnie. Projekt zaproponowany przez FSSAI był zaktualizowaną wersją wydanych w 2011 r. przepisów dotyczących żywienia niemowląt i obejmował normy bezpieczeństwa wymagane do produkcji preparatów dla niemowląt specjalnego przeznaczenia medycznego.
12 głównych zmian wprowadzonych przez FDA na nowej etykiecie z informacjami o wartościach odżywczych
W dniu 27 maja 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała w Rejestrze Federalnym ostateczne zasady dotyczące etykiet z informacjami o wartościach odżywczych i suplementach. Ostateczne zasady zapewniają, że etykiety odzwierciedlają nowe informacje naukowe, w tym związek między dietą a chorobami przewlekłymi, takimi jak otyłość i choroby serca. Nowa zasada miała na celu zapewnienie, że etykieta produktu jest zgodna z obecnymi nawykami i praktykami żywieniowymi, które nie zostały jasno określone w starej zasadzie etykietowania. Kolejną istotną aktualizacją przepisu było to, że FDA zadeklarowała terminy zgodności w oparciu o roczną sprzedaż żywności przez organizację.
Podsumowując, rok 2019 był dość obfity pod względem zmieniających się mandatów i przepisów, które zostały wprowadzone w celu poprawy branży nauk przyrodniczych, a tym samym zdrowia ludzkiego. Jako dostawca usług regulacyjnych, Freyr zawsze był na bieżąco, aby śledzić wszystkie ważne aktualizacje regulacyjne, a także informował o nich producentów za pośrednictwem serii blogów, webinariów i biuletynów.
Biorąc pod uwagę szybki rozwój branży i stale zmieniające się przepisy, możemy z całą stanowczością stwierdzić, że również w 2020 roku będzie o wiele więcej do zrobienia, do nauczenia się, do dostosowania i do przestrzegania. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco. I pozostań w zgodzie z przepisami.
