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O percurso de um medicamento não termina com a sua autorização de introdução no mercado. O desempenho do medicamento é agora avaliado abertamente pela população em geral. Para proteger a população contra quaisquer resultados indesejáveis, após o consumo de um medicamento, existe um sistema de alerta de farmacovigilância. Um comité de gestão do risco, composto por peritos, controla a segurança dos medicamentos e avalia todos os sinais de alerta emitidos pela população para responder às preocupações.
A ciência e as actividades relacionadas com a deteção inicial, a compreensão e a prevenção de Reacções Adversas a Medicamentos (RAM) ou de quaisquer outros problemas relacionados com medicamentos são conhecidas como farmacovigilância. Trata-se de uma iniciativa tomada pelas autoridades sanitárias (AS) para dar prioridade à segurança dos doentes, estudando o comportamento dos medicamentos enquanto estão a ser consumidos pela população de doentes e os perfis das RAM.
O gatilho para o sistema de farmacovigilância em vigor é a identificação de um sinal de alerta. Um sinal de alerta relativo a um medicamento pode ser levantado por um médico ou profissional de saúde junto ao Titular da Autorização de Comercialização (MAH) ou à Autoridade Nacional Competente (NCA). Relatórios espontâneos também podem ser recebidos diretamente pelos pacientes. No entanto, nos casos de notificação espontânea, a credibilidade dos dados recebidos pode ser comprometida devido à falta de proficiência médica no documento de notificação. Uma vez compilado e consolidado como um Relatório de Segurança de Caso Individual (ICSR), o sinal de alerta contribui para a base de dados EudraVigilance mantida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para prever prováveis interações medicamentosas, efeitos adversos, etc., com base no repositório de informações anteriores.
Protocolos de conformidade rigorosos garantem que a segurança dos medicamentos seja primordial. No entanto, com a natureza mutável da administração de medicamentos, medicinal products avançados medicinal products ganhar impulso. O ciclo de desenvolvimento de medicamentos e a monitorização pós-autorização de novos medicamentos podem responder aos desafios identificados há uma década no tratamento de doenças raras. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) é o comité precedente em associação com o Comité de Avaliação de Riscos de Farmacovigilância (PRAC) e as outras ANC, que trabalham no sentido de formar uma opinião formal sobre um medicamento. O comité baseia-se fortemente em resultados de investigação, estudos de caso, relatórios, etc., ao avaliar a adequação do medicamento. A fase pós-autorização pode parecer esmagadora com as exigências de conformidade GxP. Os nossos especialistas na Freyr familiarizados com o ICSR, a deteção de sinais e a monitorização da literatura, e compreendem as necessidades dos seus relatórios agregados, incluindo o Relatório Periódico de Avaliação de Benefícios e Riscos (PBRER), os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR), o Relatório Periódico de Experiências Adversas com Medicamentos (PADER) e o Relatório de Estudo Clínico (CASR). Para saber mais sobre os desafios associados à entrada no mercado da UE e às atividades de farmacovigilância nele, sintonize hoje mesmo na Regulatory Radio!
