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O percurso de um medicamento não termina com a sua autorização de introdução no mercado. O desempenho do medicamento é agora avaliado abertamente pela população em geral. Para proteger a população contra quaisquer resultados indesejáveis, após o consumo de um medicamento, existe um sistema de alerta de farmacovigilância. Um comité de gestão do risco, composto por peritos, controla a segurança dos medicamentos e avalia todos os sinais de alerta emitidos pela população para responder às preocupações.
A ciência e as actividades relacionadas com a deteção inicial, a compreensão e a prevenção de Reacções Adversas a Medicamentos (RAM) ou de quaisquer outros problemas relacionados com medicamentos são conhecidas como farmacovigilância. Trata-se de uma iniciativa tomada pelas autoridades sanitárias (AS) para dar prioridade à segurança dos doentes, estudando o comportamento dos medicamentos enquanto estão a ser consumidos pela população de doentes e os perfis das RAM.
O acionamento do sistema de farmacovigilância em vigor é a identificação de um sinal de alerta. Um sinal de alerta relativo a um medicamento pode ser enviado por um médico ou um profissional de saúde ao titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) ou à autoridade nacional competente (ANC). As notificações espontâneas também podem ser recebidas diretamente pelos doentes. No entanto, nos casos de comunicação espontânea, a credibilidade dos dados recebidos pode ser comprometida devido à falta de competência médica no documento de comunicação. Quando o sinal de alerta é compilado e consolidado como um Relatório de Segurança de Caso Individual (ICSR), contribui para a base de dados EudraVigilance mantida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para prever prováveis interações medicamentosas, efeitos adversos, etc., com base no repositório de informação anterior.
Protocolos de conformidade rigorosos garantem que a segurança dos medicamentos é fundamental. No entanto, com a natureza mutável da administração de medicamentos, os medicamentos de terapia avançada estão a ganhar força. O ciclo de desenvolvimento de medicamentos e a monitorização pós-autorização de novos medicamentos podem dar resposta aos desafios de décadas identificados no tratamento de doenças raras. O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) é o comité precedente, em associação com o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) e as outras ANC, que trabalham para formar um parecer formal sobre um medicamento. O Comité baseia-se fortemente em resultados de investigação, estudos de casos, relatórios, etc., para avaliar a adequação do medicamento. A fase de pós-autorização pode parecer esmagadora com mandatos de conformidade GxP. Os nossos especialistas da Freyr estão familiarizados com o ICSR, a deteção de sinais e a monitorização da literatura, e compreendem as necessidades dos seus relatórios agregados, incluindo o Relatório Periódico de Avaliação Risco-Benefício (PBRER), os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR), o Relatório Periódico de Experiências Adversas com Medicamentos (PADER) e o Relatório de Estudo Clínico (CASR). Para saber mais sobre os desafios associados à entrada no mercado da UE e às actividades de farmacovigilância, sintonize hoje a Rádio Reguladora!
