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A farmacovigilância desempenha um papel fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos após a sua introdução no mercado. No México, a autoridade reguladora da saúde, COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), lidera os esforços de vigilância pós-comercialização para monitorizar e gerir a segurança dos medicamentos.
O COFEPRIS e o quadro de farmacovigilância do México
Os regulamentos de farmacovigilância do México, descritos na Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016 (Instalação e Funcionamento da Farmacovigilância), alinham-se com as normas internacionais para garantir sistemas robustos de notificação e monitorização de reacções adversas a medicamentos (RAM). Os principais requisitos regulamentares incluem:
- Criação de unidades de farmacovigilância específicas nas empresas farmacêuticas.
- Notificação obrigatória de RAM pelos prestadores de cuidados de saúde, empresas e doentes através dos canais designados.
- Apresentação de relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) à COFEPRIS para avaliações contínuas da segurança dos medicamentos.
- Implementação de Planos de Gestão do Risco (PGR) para monitorizar de perto o equilíbrio benefício-risco dos produtos após o lançamento.
Mecanismos de notificação da farmacovigilância no México
A COFEPRIS utiliza ferramentas avançadas de notificação como o VigiFlow, um sistema global de farmacovigilância desenvolvido pelo Centro de Monitorização de Uppsala da OMS. Este sistema permite o rastreio contínuo de RAM e apoia o Centro Nacional de Farmacovigilância do México (CNFV), que recolhe relatórios de RAM de profissionais de saúde, empresas farmacêuticas e consumidores. Estes esforços aumentam a transparência e a eficiência da vigilância pós-comercialização.
Desafios na implementação da farmacovigilância
Apesar de um quadro regulamentar sólido, persistem vários desafios no sistema de farmacovigilância do México:
- Subnotificação de RAM: Sensibilização limitada dos profissionais de saúde e dos doentes para a importância da notificação de RAM.
- Integração de dados: Necessidade de tecnologias avançadas para agregar e analisar eficazmente os dados de segurança provenientes de diversas fontes.
- Colaboração global: São necessários esforços contínuos para alinhar com a evolução das normas internacionais de farmacovigilância.
Reforçar a segurança dos medicamentos através da farmacovigilância
Para aumentar a segurança dos medicamentos e reforçar o seu ecossistema de farmacovigilância, a COFEPRIS implementou várias iniciativas:
- Realização de campanhas de sensibilização para educar os profissionais de saúde sobre a importância da notificação de RAM.
- Investir em ferramentas digitais avançadas para a notificação e monitorização em tempo real de reacções adversas a medicamentos.
- Colaboração com organismos reguladores mundiais para incorporar as melhores práticas nos sistemas de vigilância pós-comercialização do México.
Conclusão
A farmacovigilância é crucial para garantir a saúde pública e manter a confiança na indústria farmacêutica. Ao enfrentar os desafios e tirar partido de tecnologias inovadoras, a COFEPRIS está a estabelecer uma base sólida para a segurança dos medicamentos no México. Estes esforços não só aumentam a segurança dos doentes, como também servem de modelo a seguir por outros países em desenvolvimento.
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