1 min ler
A farmacovigilância desempenha um papel fundamental na garantia da segurança e eficácia dos medicamentos após a introdução dos produtos no mercado. No México, a autoridade reguladora da saúde, COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), lidera os esforços na Vigilância Pós-Comercialização monitorizar e gerir a segurança dos produtos medicinais.
O COFEPRIS e o quadro de farmacovigilância do México
Os regulamentos de farmacovigilância do México, descritos na Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016 (Instalação e Funcionamento da Farmacovigilância), alinham-se com as normas internacionais para garantir sistemas robustos de notificação e monitorização de reacções adversas a medicamentos (RAM). Os principais requisitos regulamentares incluem:
- Criação de unidades de farmacovigilância específicas nas empresas farmacêuticas.
- Notificação obrigatória de RAM pelos prestadores de cuidados de saúde, empresas e doentes através dos canais designados.
- Apresentação de relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) à COFEPRIS para avaliações contínuas da segurança dos medicamentos.
- Implementação de Planos de Gestão do Risco (PGR) para monitorizar de perto o equilíbrio benefício-risco dos produtos após o lançamento.
Mecanismos de notificação da farmacovigilância no México
A COFEPRIS utiliza ferramentas avançadas de notificação, como o VigiFlow, um sistema global de farmacovigilância desenvolvido pelo Centro de Monitorização de Uppsala WHO. Este sistema permite o rastreamento contínuo de RAM e apoia o Centro Nacional de Farmacovigilância (CNFV) do México, que recolhe relatórios de RAM de profissionais de saúde, empresas farmacêuticas e consumidores. Esses esforços aumentam a transparência e a eficiência da Vigilância Pós-Comercialização.
Desafios na implementação da farmacovigilância
Apesar de um quadro regulamentar sólido, persistem vários desafios no sistema de farmacovigilância do México:
- Subnotificação de RAM: Sensibilização limitada dos profissionais de saúde e dos doentes para a importância da notificação de RAM.
- Integração de dados: Necessidade de tecnologias avançadas para agregar e analisar eficazmente os dados de segurança provenientes de diversas fontes.
- Colaboração global: São necessários esforços contínuos para alinhar com a evolução das normas internacionais de farmacovigilância.
Reforçar a segurança dos medicamentos através da farmacovigilância
Para aumentar a segurança dos medicamentos e reforçar o seu ecossistema de farmacovigilância, a COFEPRIS implementou várias iniciativas:
- Realização de campanhas de sensibilização para educar os profissionais de saúde sobre a importância da notificação de RAM.
- Investir em ferramentas digitais avançadas para a notificação e monitorização em tempo real de reacções adversas a medicamentos.
- Colaborar com órgãos reguladores globais para incorporar as melhores práticas nos Vigilância Pós-Comercialização do México.
Conclusão
A farmacovigilância é crucial para garantir a saúde pública e manter a confiança na indústria farmacêutica. Ao enfrentar os desafios e tirar partido de tecnologias inovadoras, a COFEPRIS está a estabelecer uma base sólida para a segurança dos medicamentos no México. Estes esforços não só aumentam a segurança dos doentes, como também servem de modelo a seguir por outros países em desenvolvimento.
Freyr em farmacovigilância
Você deseja entrar no mercado de saúde do México? Freyr Solutions suporte especializado para orientá-lo nas regulamentações da COFEPRIS e otimizar Vigilância Pós-Comercialização seus Vigilância Pós-Comercialização , incluindo submissões de PSUR e gestão de ADR. Entre em contato com os nossos especialistas em regulamentação para garantir a conformidade e otimizar as suas estratégias de farmacovigilância para obter sucesso no ecossistema de saúde do México.
Entre em contacto us para obter orientação especializada sobre como cumprir os requisitos de farmacovigilância do México e manter-se à frente no cenário em constante evolução da segurança de medicamentos!
