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Nos domínios farmacêutico e da saúde, a publicidade ou promoção dos produtos é vital, mas desafiante, devido às complexidades regulatórias que as empresas farmacêuticas devem lidar. De acordo com a revisão sistemática da Organização Mundial da Saúde (WHO) em 2022 , «A disseminação de desinformação sobre saúde, particularmente nas redes sociais, leva a uma interpretação errada das informações científicas pelo público». Além disso, estatísticas recentes do Conselho de Normas Publicitárias da Índia (ASCI) em 2023 destacam ainda mais que«a publicidade na área da saúde é a mais violadora entre os anúncios, com os anúncios digitais a representarem aproximadamente 80% dos anúncios falsos ou enganosos na área da saúde em todo o país».
Embora a maior parte das empresas farmacêuticas possa não produzir intencionalmente esse tipo de conteúdo, o que conduz a enormes penalizações e danos para a reputação. Muitas vezes, a razão para esta falha de comunicação é um processo inadequado de revisão do conteúdo antes do lançamento do material promocional ou não promocional.
A revisão MLR Médica, Legal e Regulatória) serve como um escudo crítico contra os desafios impostos por anúncios enganosos, funcionando como parte integrante do Comité de Revisão Promocional (PRC). Esta equipa multifuncional finaliza o conteúdo promocional para o lançamento no mercado, garantindo a sua correção e relevância para a submissão regulatória. Embora haja vários aspetos da MLR a serem considerados, alguns fatores que influenciam e moldam significativamente o processo geral de revisão são discutidos abaixo:
1. Personalização da MLR
Com base em áreas terapêuticas
As áreas terapêuticas variam significativamente em termos de complexidade científica e considerações regulatórias, o que destaca a importância de personalizar o processo MLR . Nem todos os materiais promocionais têm os mesmos pontos de verificação (como dose, eventos adversos, contraindicações, etc.), eles podem variar com base na complexidade da doença ou na novidade do tratamento.
Por exemplo, considere os antagonistas opióides, que são cruciais para reverter as consequências letais do consumo excessivo de opióides. Embora esses medicamentos sejam eficazes na mitigação dos efeitos da overdose, eles podem causar tonturas; portanto, os consumidores devem evitar conduzir enquanto estiverem sob o efeito da medicação. Consequentemente, a comunicação relativa às precauções e advertências para esses medicamentos exige um detalhamento extremo. MLR para casos sensíveis/críticos deve ser rigorosa, examinando cada palavra e imagem de fundo com muito cuidado.
Com base no tipo de público
O conteúdo promocional para medicamentos sem receita médica (OTC) e medicamentos com receita médica vendidos diretamente ao consumidor (DTC) difere significativamente nos requisitos regulamentares, e é imprescindível que a lista de verificação varie para cada um deles. Para materiais HCP , o conteúdo deve destacar informações baseadas em evidências para apoiar a tomada de decisões clínicas, o perfil de eficácia e segurança dos medicamentos, informações detalhadas relacionadas a farmacocinética, perfil do medicamento, etc. Por outro lado, para materiais centrados no paciente, a ênfase deve ser mais em linguagem compreensível, sem termos técnicos, usando representações visuais, instruções claras sobre o uso do medicamento, possíveis efeitos colaterais, contraindicações e equilíbrio justo.
É importante notar que a publicidade a medicamentos sujeitos a receita médica é proibida na maioria dos países, exceto nos Estados Unidos e na Nova Zelândia. Esta diferença realça a importância de personalizar os processos de análise promocional para seguir as regras locais em vários mercados.
Com base no tipo de divulgação
Ao considerar o tipo de divulgação, é fundamental identificar que cada formato tem o seu conjunto exclusivo de diretrizes e requisitos para manter a conformidade regulamentar. O processo MLR deve ser adaptado para abordar as características específicas de cada formato.
Para anúncios impressos, o foco deve ser a clareza da mensagem, o apelo visual e o equilíbrio entre as alegações promocionais e as informações sobre riscos. No caso de anúncios em vídeo, o processo MLR deve considerar a narrativa visual, a escolha de palavras e narração, e a adesão às diretrizes regulatórias específicas para anúncios em vídeo.
Ao personalizar o processo MLR com base no tipo de divulgação e abordar os aspetos únicos de cada formato, podemos garantir que todo o conteúdo permaneça em conformidade, preciso e comunique efetivamente a mensagem pretendida ao público-alvo.
2. Reuniões e prazos do CRP
As reuniões do PRC são fundamentais no processo MLR , garantindo a conformidade com rigorosos padrões regulatórios, de precisão e éticos. O cumprimento dos prazos é fundamental, pois permite tempo suficiente para revisão, incorporação de feedback e ajustes necessários antes da divulgação. O cumprimento desses prazos garante uma avaliação abrangente dos materiais, assegurando ao público-alvo informações cientificamente válidas e em conformidade com os requisitos regulatórios. As reuniões regulares do PRC promovem a consistência e a eficiência no processo MLR , permitindo que as partes interessadas se mantenham atualizadas sobre o progresso e abordem quaisquer preocupações em tempo hábil.
3. Evolução nos últimos tempos
MLR passaram por avanços significativos nos últimos anos, passando de processos manuais para automatizados. Um avanço notável na MLR é a introdução da tecnologia de Inteligência Artificial (IA). Manter-se atualizado sobre as alterações regulamentares de vários países é crucial para que os revisores mantenham a conformidade. Por isso, a utilização da tecnologia de IA tornou-se cada vez mais benéfica, proporcionando acesso eficiente a informações atualizadas. Na Freyr, temos um chatbot de IA, o Freya, que foi concebido para ajudar no acesso a documentos de referência internos para revisão e na recuperação de informações atualizadas de sites regulamentares oficiais específicos de diferentes países.
A introdução de ferramentas de gestão do ciclo de vida, como Veeva PromoMats o processo de revisão, desde a criação do conteúdo até o seu envio à autoridade reguladora. Essas ferramentas não só aumentam a eficiência, mas também melhoram a colaboração entre os membros da equipa, permitindo feedback e aprovações em tempo real.
Além disso, a gestão de conteúdos surgiu como um componente crítico para a equipa MLR , encarregada de manter versões e documentos relacionados (referências, documentos de apoio, etc.). Isso ajuda a mitigar o risco de erros e discrepâncias durante o processo de revisão, levando a materiais promocionais mais precisos e em conformidade.
4. Relação com a equipa de marketing farmacêutico
O fluxo de trabalho entre a equipa MLR e a equipa de marketing está interligado. A equipa de marketing faz a ponte entre os aspetos técnicos da MLR e a aplicação prática do produto no mercado. O lançamento bem-sucedido de qualquer material promocional ou não promocional depende das atividades multifuncionais realizadas por várias equipas internas.
Cada equipa na PRC traz conhecimentos especializados únicos, com as equipas de Comunicações Médicas e Científicas (redação científica, estúdio de design e MLR ) a elaborar materiais de comunicação precisos, os Assuntos Médicos a concentrarem-se em satisfazer requisitos médicos não abordados, os Assuntos Regulamentares a garantirem a conformidade e a equipa de Marketing e Vendas a promover o produto e as vendas. A colaboração entre os Assuntos Médicos e a estratégia comercial ajuda a alinhar a precisão científica com os objetivos estratégicos de marketing. Os seus esforços coordenados ajudam a manter a conformidade, promover benefícios e contribuir para um melhor atendimento ao paciente.
5. Globalização do conteúdo promocional
Nos últimos anos, a globalização do conteúdo promocional atingiu o seu auge, à medida que as empresas farmacêuticas lançam cada vez mais os seus produtos no mercado global para manter uma imagem de marca consistente em todos os países. No entanto, essa globalização representa um desafio significativo devido às diferentes exigências regulatórias entre as regiões, exigindo que MLR permaneçam totalmente informados sobre essas diferenças.
É comum observar que muitos países adotam diretrizes de nações totalmente regulamentadas como referência, fazendo pequenos ajustes para se adequarem às suas regulamentações locais. Por exemplo, na Europa, vários países se baseiam nas regulamentações estabelecidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para criar as suas próprias diretrizes de promoção de medicamentos. Portanto, MLR deve estar ciente de todas essas diferenças que variam de acordo com as regiões para uma revisão eficaz dos materiais promocionais.
Em resumo, o futuro do marketing farmacêutico depende fortemente da MLR para o cumprimento das regulamentações e uma comunicação eficaz. À medida que os avanços tecnológicos remodelam o setor, o papel dos MLR torna-se cada vez mais vital para as empresas farmacêuticas manterem a conformidade e construir confiança.
A Freyr Medical & Scientific Communication destaca-se na curadoria de conteúdos precisos para materiais promocionais e não promocionais; Estúdio de design que produz recursos visuais de alta qualidade com uma mistura de criatividade e conhecimento científico; MLR do conteúdo para garantir precisão e conformidade. Reach us as melhores práticas de conformidade.
Autor:
Dr. Sravani Gundapuneni
