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Nos domínios farmacêutico e dos cuidados de saúde, a publicidade ou a promoção dos produtos é vital, mas constitui um desafio devido às complexidades regulamentares que as empresas farmacêuticas têm de enfrentar. De acordo com a revisão sistemática da Organização Mundial de Saúde (OMS) em 2022 , "A disseminação de desinformação sobre cuidados de saúde, particularmente nas redes sociais, leva a uma interpretação errónea da informação científica pelo público." Além disso, estatísticas recentes do Conselho de Normas Publicitárias da Índia (ASCI), em 2023, destacam ainda que "a publicidade no domínio dos cuidados de saúde é a mais violadora entre os anúncios, sendo os anúncios digitais responsáveis por cerca de 80% dos anúncios falsos ou enganosos no domínio dos cuidados de saúde em todo o país".
Embora a maior parte das empresas farmacêuticas possa não produzir intencionalmente esse tipo de conteúdo, o que conduz a enormes penalizações e danos para a reputação. Muitas vezes, a razão para esta falha de comunicação é um processo inadequado de revisão do conteúdo antes do lançamento do material promocional ou não promocional.
A revisão MLR (Médica, Jurídica e Regulamentar) serve de escudo crítico contra os desafios colocados pela publicidade enganosa, funcionando como parte integrante do Comité de Revisão Promocional (PRC). Esta equipa multifuncional finaliza o conteúdo promocional para o lançamento no mercado, garantindo a sua correção e relevância para a submissão regulamentar. Embora existam inúmeros aspectos a considerar na revisão da MLR, são discutidos abaixo alguns factores que influenciam e moldam significativamente o processo global de revisão:
1. Personalização da revisão do MLR
Com base em áreas terapêuticas
As áreas terapêuticas variam significativamente em termos de complexidades científicas e considerações regulamentares, o que realça a importância de personalizar o processo de revisão de MLR. Nem todos os materiais promocionais têm os mesmos pontos de controlo de revisão (como a dose, os acontecimentos adversos, as contra-indicações, etc.), podendo variar com base na complexidade da doença ou na novidade do tratamento.
Por exemplo, tomar antagonistas opiáceos que são cruciais para reverter as consequências letais do consumo excessivo de opiáceos. Embora estes medicamentos sejam eficazes na atenuação dos efeitos da sobredosagem, podem causar tonturas; por conseguinte, os consumidores devem abster-se de conduzir enquanto tomam a medicação. Por conseguinte, a comunicação relativa às precauções e advertências sobre estes medicamentos exige um pormenor extremo. A revisão de MLR para casos sensíveis/críticos deve ser rigorosa, examinando cada palavra e imagens de fundo com grande cuidado.
Com base no tipo de público
O conteúdo promocional dos medicamentos sujeitos a receita médica de venda livre (OTC) e de venda direta ao consumidor (DTC) difere significativamente em termos de requisitos regulamentares, pelo que a lista de verificação de revisão deve variar consoante o caso. No caso dos materiais dirigidos aos profissionais de saúde, o conteúdo deve destacar as informações baseadas em provas para apoiar a tomada de decisões clínicas, o perfil de eficácia e segurança dos medicamentos, informações aprofundadas relacionadas com o medicamento, como a farmacocinética, o perfil do medicamento, etc. Por outro lado, nos materiais centrados nos doentes, a ênfase deve ser colocada numa linguagem compreensível, sem termos mais técnicos, utilizando representações visuais, instruções claras sobre a utilização dos medicamentos, potenciais efeitos secundários, contra-indicações e equilíbrio justo.
É importante notar que a publicidade a medicamentos sujeitos a receita médica é proibida na maioria dos países, exceto nos Estados Unidos e na Nova Zelândia. Esta diferença realça a importância de personalizar os processos de análise promocional para seguir as regras locais em vários mercados.
Com base no tipo de divulgação
Ao considerar o tipo de divulgação, é crucial identificar que cada formato tem o seu conjunto único de diretrizes e requisitos para manter a conformidade regulamentar. O processo de revisão do MLR deve ser adaptado para atender às caraterísticas específicas de cada formato.
No caso dos anúncios impressos, o foco deve ser a clareza da mensagem, o apelo visual e o equilíbrio entre as alegações promocionais e as informações sobre os riscos. No caso dos anúncios em vídeo, o processo de revisão do MLR deve considerar a narrativa visual, a escolha das palavras e da locução e o cumprimento das diretrizes regulamentares específicas dos anúncios em vídeo.
Ao personalizarmos o processo de revisão do MLR com base no tipo de divulgação e abordando os aspectos únicos de cada formato, podemos garantir que todo o conteúdo permanece em conformidade, é exato e comunica eficazmente a mensagem pretendida ao público-alvo.
2. Reuniões e prazos do CRP
As reuniões do PRC são fundamentais no processo de revisão do MLR, garantindo a conformidade com normas regulamentares, de exatidão e éticas rigorosas. O cumprimento dos prazos é fundamental, uma vez que permite dispor de tempo suficiente para a revisão, a incorporação do feedback e os ajustamentos necessários antes da divulgação. O cumprimento destes prazos garante uma avaliação exaustiva dos materiais, assegurando ao público-alvo informações cientificamente válidas que cumprem os requisitos regulamentares. As reuniões regulares do PRC promovem a consistência e a eficiência no processo de revisão do MLR, permitindo que as partes interessadas se mantenham actualizadas sobre o progresso e abordem quaisquer preocupações de forma atempada.
3. Evolução nos últimos tempos
As revisões de MLR sofreram avanços significativos nos últimos anos, passando de processos manuais para processos automatizados. Um desses avanços notáveis na revisão de MLR é a introdução da tecnologia de Inteligência Artificial (IA). Manter-se atualizado sobre as alterações regulamentares de vários países é crucial para que os revisores mantenham a conformidade. Por isso, a utilização da tecnologia de IA tem-se tornado cada vez mais benéfica, proporcionando um acesso eficiente a informações actualizadas. Na Freyr, temos um chatbot de IA, o Freya, que foi concebido para ajudar a aceder a documentos de referência internos para revisão e a recuperar informações actualizadas de sites oficiais de regulamentação específicos de diferentes países.
A introdução de ferramentas de gestão do ciclo de vida, como o Veeva PromoMats, simplificou o processo de revisão, desde a criação do conteúdo até à sua apresentação à autoridade reguladora. Estas ferramentas não só aumentam a eficiência, como também melhoram a colaboração entre os membros da equipa, permitindo o feedback e as aprovações em tempo real.
Além disso, a gestão de conteúdos surgiu como uma componente crítica para a equipa de revisão do MLR, encarregada de manter as versões e os documentos relacionados (referências, documentos de apoio, etc.). Ajuda a reduzir o risco de erros e discrepâncias durante o processo de revisão, conduzindo a materiais promocionais mais exactos e conformes.
4. Relação com a equipa de marketing farmacêutico
O fluxo de trabalho entre a equipa de revisão do RLM e a equipa de marketing está interligado. A equipa de marketing faz a ponte entre os aspectos técnicos da revisão do MLR e a aplicação prática do produto no mercado. O lançamento bem sucedido de qualquer material promocional ou não promocional depende das actividades multifuncionais realizadas por várias equipas internas.
Cada equipa da PRC tem uma experiência única, com a Comunicação Médica e Científica (escrita científica, estúdio de design e equipas de revisão de MLR) a elaborar materiais de comunicação precisos, os Assuntos Médicos centram-se no cumprimento dos requisitos médicos não abordados, os Assuntos Regulamentares asseguram a conformidade e a equipa de Marketing e Vendas promove o produto e as vendas. A colaboração entre os Assuntos Médicos e a estratégia comercial ajuda a alinhar o rigor científico com os objectivos estratégicos de marketing. Os seus esforços coordenados ajudam a manter a conformidade, promovem os benefícios e contribuem para um melhor tratamento dos doentes.
5. Globalização do conteúdo promocional
Nos últimos anos, a globalização do conteúdo promocional atingiu o seu auge, uma vez que as empresas farmacêuticas lançam cada vez mais os seus produtos no mercado global para manter uma imagem de marca consistente em todos os países. No entanto, esta globalização apresenta um desafio significativo devido à variação dos requisitos regulamentares entre regiões, exigindo que os revisores de MLR se mantenham totalmente informados sobre estas diferenças.
É comum observar que muitos países adoptam diretrizes de nações totalmente regulamentadas como referência, fazendo pequenos ajustes para se adequarem aos seus regulamentos locais. Por exemplo, na Europa, muitos países baseiam-se nos regulamentos estabelecidos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para criar as suas próprias diretrizes de promoção de medicamentos. Por conseguinte, a equipa de MLR deve estar ciente de todas estas diferenças que variam consoante as regiões para uma análise eficaz dos materiais promocionais.
Em suma, o futuro do marketing farmacêutico depende fortemente da análise da MLR para a adesão à regulamentação e uma comunicação eficaz. À medida que os avanços tecnológicos remodelam o sector, o papel dos processos de MLR torna-se cada vez mais vital para as empresas farmacêuticas na manutenção da conformidade e na criação de confiança.
A Freyr's Medical & Scientific Communication destaca-se pela curadoria de conteúdos precisos para materiais promocionais e não promocionais; Estúdio de design que produz recursos visuais de alta qualidade com uma mistura de criatividade e experiência científica; Revisão MLR do conteúdo para precisão e conformidade. Entre em contacto connosco para conhecer as melhores práticas de conformidade.
Autor:
Dr. Sravani Gundapuneni
