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Os envios da Adpromo desempenham um papel crucial na indústria farmacêutica, particularmente para garantir que os materiais promocionais de medicamentos aprovados estejam em conformidade com as normas regulamentares estabelecidas pela FDA. Esses envios são essenciais para a comercialização de produtos farmacêuticos e devem seguir diretrizes específicas para garantir a precisão e a conformidade.
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Compreender os envios de AdPromo
Os envios à Adpromo abrangem todos os materiais promocionais de rotulagem e publicidade para medicamentos sujeitos a receita médica para uso humano. Assim que um medicamento recebe FDA , qualquer conteúdo promocional deve ser enviado usando FDA Form 2253— o «Envio de anúncios e rótulos promocionais para medicamentos e produtos biológicos para uso humano». Este formulário é essencial para pedidos de novos medicamentos (NDAs), pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs) e pedidos de licenciamento de produtos biológicos (BLAs). É enviado ao Gabinete de Promoção de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (OPDP) dentro do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER).
Tipos de materiais promocionais
Os materiais promocionais podem assumir várias formas, incluindo:
- Anúncios impressos
- Anúncios de televisão
- Anúncios online e conteúdos das redes sociais
- Brochuras e sítios Web educativos
- Materiais diretos ao consumidor
Cada tipo de material deve ser cuidadosamente elaborado para cumprir as normas regulamentares e, ao mesmo tempo, comunicar eficazmente os benefícios e os riscos associados ao medicamento.
Tipos de envios AdPromo
Os tipos mais comuns de envios de anúncios/promoções ao Gabinete de Promoção de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (OPDP) FDA incluem:
- Formulários FDA : são necessários para pedidos de aprovação de novos medicamentos (NDAs), pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDAs) e pedidos de licenciamento de produtos biológicos (BLAs). Incluem amostras de materiais promocionais no momento da divulgação ou publicação inicial.
- Pré-submissões de materiais promocionais para produtos de aprovação acelerada: Estes são apresentados para medicamentos aprovados ao abrigo da via de aprovação acelerada (Subparte H e E).
- Envio para comentários consultivos: As empresas podem enviar voluntariamente materiais promocionais propostos à FDA comentários consultivos antes da utilização.
- Outros tipos: Estes incluem reapresentações, correspondência geral, alterações, pedidos de retirada, respostas a cartas de advertência ou pedidos de informação, documentos de referência e queixas.
O processo de apresentação de propostas
O processo de submissão evoluiu significativamente, especialmente com a pressão FDA para que as submissões sejam feitas eletronicamente. A partir de junho de 2021, todas as submissões de anúncios/promoções deverão ser feitas eletronicamente noformato eCTD(documento técnico comum eletrónico). Essa transição visa aumentar a eficiência e a precisão do processo de submissão.
Principais etapas do processo de apresentação de propostas
- Preparação dos materiais: Recolher e preparar todos os materiais promocionais destinados a serem apresentados.
- Preenchimento do Form 2253: Preencha corretamenteForm 2253 FDA , garantindo que todas as informações necessárias estejam incluídas.
- Formatação eCTD: Converta os materiais promocionais eForm 2253 FDA Form 2253 o formato eCTD, que permite um processamento simplificado pela FDA.
- Envio através ESG: Utilize o Electronic Submissions Gateway (ESG) para enviar o ficheiro eCTD. Isto envolve criar um novo envio, selecionar o formato eCTD e carregar o ficheiro.
- Arquivo e acompanhamento: Manter registos das submissões e reconhecimentos para acompanhamento interno e verificação da conformidade.
Conclusão
Os envios de Adpromo são um aspeto vital do panorama do marketing farmacêutico. Ao aderir aos FDA e adotar processos de envio eletrónico, as empresas farmacêuticas podem garantir que os seus materiais promocionais sejam conformes, precisos e eficazes. À medida que a indústria evolui, manter-se informado sobre as mudanças regulatórias e os avanços tecnológicos será essencial para o sucesso no competitivo mercado farmacêutico.
Na Freyr , somos especializados em fornecer serviços regulatórios abrangentes, incluindo orientação especializada sobre submissões AdPromo. A nossa equipa experiente garante que os seus materiais promocionais cumpram FDA e sejam submetidos de forma eficiente, minimizando atrasos e maximizando a conformidade. Faça uma parceria us navegar pelas complexidades do marketing farmacêutico com confiança e precisão.
