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O Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) lançou recentemente dois (2) programas-piloto de gestão da qualidade para Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) e Formas Farmacêuticas Acabadas (FDFs). O objetivo dos programas-piloto é obter informações a partir de avaliações independentes do quality management system (QMS) do fabricante quality management system (QMS) aprimorar o desenvolvimento futuro do sistema FDA . Isso ajuda a caracterizar a maturidade da gestão da qualidade (QMM), o que permitiria uma comparação transversal entre fabricantes.
Como as classificações QMM permitem que os sistemas de saúde e outros pagadores/compradores de medicamentos diferenciem entre fabricantes, aqueles que voluntariamente optarem por divulgar as classificações das suas instalações poderão beneficiar de uma vantagem competitiva. Os fabricantes devem apresentar um pedido para participar no programa. A Agência selecionará até nove (9) candidatos para cada programa piloto. A participação no programa QMM API é limitada a instalações de fabrico estrangeiras, enquanto que, para o programa FDF, é limitada a instalações de fabrico nacionais.
Para administrar o programa piloto, a Agência (FDA) identificará um contratante terceirizado e conduzirá a avaliação do QMS para a instalação de fabricação, acompanhada pela FDA . A Agência fornece uma classificação à instalação após os resultados das avaliações do QMM. Algumas das avaliações sob os programas piloto do QMM incluem o seguinte:
- Gestão da cadeia de abastecimento
- Gestão do risco
- Segurança, Ambiente e Conformidade Regulamentar
- Estratégia e operações de fabrico
- Gestão do desempenho e melhoria contínua
- Gestão do inventário
- Experiência do cliente
- Gestão da força de trabalho
- Análise e responsabilidade da gestão
- Planeamento
- Cultura de qualidade
A Agência acredita que as métricas de qualidade são os elementos-chave que determinam o esforço dos fabricantes para aumentar a maturidade do SGQ e, portanto, continua a desenvolver o Programa de Métricas de Qualidade. Tais programas beneficiam os fabricantes que demonstram maturidade na gestão da qualidade (QMM) com um quality management system (QMS) aprimorado quality management system (QMS) excede os padrões mínimos especificados nas regulamentações atuais de boas práticas de fabricação (BPF) e se concentra na melhoria contínua. A Agência também exerce uma abordagem regulatória mais flexível para a produção de medicamentos de alta qualidade sem supervisão regulatória extensiva.
Portanto, os fabricantes com um histórico limpo FDA nos últimos 5 anos são aconselhados a se inscreverem no programa. Para garantir que todos os seus processos/produtos estejam alinhados com a qualidade e conformidade aplicáveis, consulte um especialista em regulamentação.
