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O Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) lançou recentemente dois (2) programas-piloto de gestão da qualidade para ingredientes farmacêuticos activos (API) e formas de dosagem acabadas (FDF). O objetivo dos programas-piloto é obter informações a partir das avaliações de terceiros do sistema de gestão da qualidade do fabricante (QMS) e melhorar o desenvolvimento futuro do sistema de classificação da FDA. Ajuda a caraterizar a maturidade da gestão da qualidade (QMM), o que permitiria uma comparação transversal dos fabricantes.
Como as classificações QMM permitem que os sistemas de saúde e outros pagadores/compradores de medicamentos diferenciem os fabricantes, aqueles que voluntariamente optarem por divulgar as classificações das suas instalações poderão beneficiar de uma vantagem competitiva. Os fabricantes devem apresentar um pedido de participação no programa. A Agência selecionará um máximo de nove (9) candidatos para cada programa-piloto. A participação no programa QMM API está limitada a instalações de fabrico estrangeiras, ao passo que, no caso do programa FDF, está limitada a instalações de fabrico nacionais.
Para administrar o programa-piloto, a Agência (FDA) identificará um contratante terceiro e efectuará a avaliação do SGQ da instalação de fabrico, acompanhado pelo pessoal da FDA. A Agência atribui uma classificação à instalação após os resultados das avaliações do QMM. Algumas das avaliações efectuadas no âmbito dos programas-piloto de QMM são as seguintes
- Gestão da cadeia de abastecimento
- Gestão do risco
- Segurança, Ambiente e Conformidade Regulamentar
- Estratégia e operações de fabrico
- Gestão do desempenho e melhoria contínua
- Gestão do inventário
- Experiência do cliente
- Gestão da força de trabalho
- Análise e responsabilidade da gestão
- Planeamento
- Cultura de qualidade
A Agência considera que os indicadores de qualidade são os elementos-chave que determinam o esforço dos fabricantes para aumentar a maturidade do SGQ e, por conseguinte, continua a desenvolver o Programa de Indicadores de Qualidade. Estes programas beneficiam os fabricantes que demonstram a maturidade da gestão da qualidade (QMM) com um sistema de gestão da qualidade (QMS) melhorado que excede as normas mínimas especificadas nos actuais regulamentos relativos às boas práticas de fabrico (BPF) e que se centra na melhoria contínua. A Agência também exerce uma abordagem regulamentar mais flexível para a produção de medicamentos de alta qualidade sem uma supervisão regulamentar extensiva.
Assim, os fabricantes com um registo de inspeção da FDA limpo nos últimos 5 anos são aconselhados a candidatar-se ao programa. Para garantir que todos os seus processos/produtos estão alinhados com a qualidade e conformidade aplicáveis, consulte um especialista em regulamentação.
