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Durante emergências inesperadas, como a COVID-19, a realização de inspecções de farmacovigilância (FV) no local não é viável devido a dificuldades de deslocação, ordens das autoridades locais e restrições de acesso às instalações justificadas por riscos para a saúde. Nessas condições, as inspecções à distância tornar-se-iam as mais preferíveis, substituindo as inspecções no local.
Tendo em conta o mesmo, a EMA reviu recentemente as orientações sobre os passos a seguir durante as inspecções de farmacovigilância (PV) à distância para os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM). O objetivo deste documento é ajudar os titulares de AIM a delinear as especificidades das inspecções de farmacovigilância à distância, identificando os requisitos de inspeção para os produtos autorizados a nível central (CAP) e para os produtos autorizados a nível nacional (PNA).
O conteúdo revisto inclui o seguinte:
- O termo inspecções de farmacovigilância (PV) "à distância/virtuais" foi alterado para inspecções de farmacovigilância "à distância".
- Esclarecimentos sobre os requisitos técnicos para o acesso remoto a sistemas electrónicos e para manter a comunicação.
- Outros contributos sobre a documentação e a conduta de preparação.
Será enviada às instalações uma carta de anúncio da inspeção, juntamente com os requisitos técnicos, uma lista dos documentos necessários e o procedimento de preparação. O fornecimento atempado de toda a documentação necessária e uma preparação sólida das instalações técnicas garantem a viabilidade e o bom funcionamento da inspeção à distância.
Com o anúncio destas diretrizes, os titulares de AIM devem estar preparados com todos os requisitos técnicos e documentais. As suas instalações ou processos estão preparados para a inspeção? Obtenha uma análise especializada sobre a preparação para a inspeção. Opte por um perito em farmacovigilância para evitar qualquer incómodo.
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