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Durante emergências inesperadas, como a COVID-19, a realização de inspecções de farmacovigilância (FV) no local não é viável devido a dificuldades de deslocação, ordens das autoridades locais e restrições de acesso às instalações justificadas por riscos para a saúde. Nessas condições, as inspecções à distância tornar-se-iam as mais preferíveis, substituindo as inspecções no local.
Considerando isso, EMA recentemente as orientações sobre as etapas a serem seguidas durante as inspeções remotas de farmacovigilância (PV) para os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH). O objetivo deste documento é ajudar os MAHs a delinear as especificidades das inspeções remotas de farmacovigilância, identificando os requisitos de inspeção para produtos autorizados centralmente (CAPs) e produtos autorizados nacionalmente (NAPs).
O conteúdo revisto inclui o seguinte:
- O termo inspecções de farmacovigilância (PV) "à distância/virtuais" foi alterado para inspecções de farmacovigilância "à distância".
- Esclarecimentos sobre os requisitos técnicos para o acesso remoto a sistemas electrónicos e para manter a comunicação.
- Outros contributos sobre a documentação e a conduta de preparação.
Será enviada às instalações uma carta de anúncio da inspeção, juntamente com os requisitos técnicos, uma lista dos documentos necessários e o procedimento de preparação. O fornecimento atempado de toda a documentação necessária e uma preparação sólida das instalações técnicas garantem a viabilidade e o bom funcionamento da inspeção à distância.
Com o anúncio destas diretrizes, os titulares de AIM devem estar preparados com todos os requisitos técnicos e documentais. As suas instalações ou processos estão preparados para a inspeção? Obtenha uma análise especializada sobre a preparação para a inspeção. Opte por um perito em farmacovigilância para evitar qualquer incómodo.
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