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Sabe o que são? Os excipientes utilizados nos medicamentos são considerados inactivos, mas, em determinadas circunstâncias, podem provocar reacções graves. Para proteger os doentes de tais adversidades, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) actualizou o seu anexo à diretriz da Comissão Europeia sobre a rotulagem de cinco novos excipientes.
O documento sobre os requisitos de rotulagem dos excipientes e as informações de segurança está em vigor desde 2003, referindo que os excipientes que "se sabe terem uma ação ou efeito reconhecido" devem ser declarados no rótulo e no folheto informativo de um medicamento para proporcionar segurança adicional aos utilizadores. Pela primeira vez desde a sua publicação em 2003, o anexo foi atualizado e a EMA afirmou que o anexo revisto inclui novas informações de segurança que devem constar das advertências de segurança do folheto informativo para os utilizadores. Além disso, as advertências de segurança exigidas para 10 outros excipientes também foram alargadas pela agência.
Os cinco novos excipientes, que a EMA enumerou, incluem:
- Ácido bórico
- Ciclodextrinas
- Tampões de fosfato
- Laurilsulfato de sódio
- Fragrâncias que contenham alergénios (por exemplo, cinamal, massa de carvalho, etc.)
Com a declaração da agência de que as alterações sugeridas entrarão em vigor imediatamente para todos os registos de medicamentos, a nível central/nacional, todos os titulares de autorizações de introdução no mercado são obrigados a atualizar as mesmas com a próxima submissão. No caso de não haver submissões regulamentares futuras, os patrocinadores são obrigados a submeter um Tipo IB nos próximos três anos, detalhando as alterações de rotulagem. No entanto, estar preparado para as próximas apresentações com práticas de rotulagem em conformidade requer uma compreensão abrangente das actualizações da EMA. Para navegar pelas complexidades regulamentares, consulte um especialista local em rotulagem.
