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Você sabia? Os excipientes utilizados em medicamentos, considerados inativos, podem, em algumas circunstâncias, causar reações graves. Para proteger os pacientes contra tais adversidades, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) atualizou o anexo da diretriz European Commissionsobre a rotulagem de cinco novos excipientes.
O documento sobre os requisitos de rotulagem e informações de segurança dos excipientes está em vigor desde 2003, referindo-se aos excipientes que são «conhecidos por terem uma ação reconhecida» e que devem ser declarados no rótulo e no folheto informativo do medicamento, a fim de proporcionar segurança adicional aos utilizadores. Pela primeira vez desde a sua publicação em 2003, foi atualizado e a EMA que o anexo revisto inclui novas informações de segurança que devem ser listadas nas advertências do folheto informativo para os utilizadores. Além disso, as advertências de segurança exigidas para outros 10 excipientes também foram ampliadas pela agência.
Os cinco novos excipientes EMA pela EMA incluem:
- Ácido bórico
- Ciclodextrinas
- Tampões de fosfato
- Laurilsulfato de sódio
- Fragrâncias que contenham alergénios (por exemplo, cinamal, massa de carvalho, etc.)
Com a agência a declarar que as alterações sugeridas entrarão em vigor imediatamente para todos os registos de medicamentos, a nível central/nacional, todos os titulares de autorizações de comercialização são obrigados a atualizar os mesmos com a próxima submissão. Caso não haja submissões regulamentares a serem feitas, os patrocinadores são obrigados a submeter um Tipo IB próximos três anos, detalhando as alterações na rotulagem. No entanto, estar preparado para os próximos envios com práticas de rotulagem em conformidade requer uma compreensão abrangente das EMA . Para navegar pelas complexidades regulatórias, consulte um especialista local em rotulagem.
