Regra da FDArelativa à gravidez, lactação e rotulagemPLLR) Obter informações sobre as alterações por secção

A Regra sobre Gravidez, Lactação e Rotulagem (PLLR) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA), que entrou em vigor em junho de 2015, estabelece uma norma de rotulagem para medicamentos sujeitos a receita médica que podem ser utilizados durante a gravidez e a lactação. Além disso, para superar as atuais informações de rotulagem dos medicamentos sujeitos a receita médica, a nova regra concentra-se mais nas alterações de conteúdo e formato ao abrigo da Regra de Rotulagem Médica (PLR).

O consumo de medicamentos durante a gravidez e a lactação é frequentemente deixado ao critério dos médicos. De acordo com um relatório, em média, uma mulher grávida toma 2,6 medicamentos prescritos em qualquer momento durante a gravidez. O uso desinformado ou indevido de medicamentos durante esse período pode levar a complicações de saúde, que a USFDA prevenir com as instruções necessárias por meio desta orientação.

A rotulagem dos medicamentos sujeitos a receita médica ajuda os profissionais de saúde a prescreverem os medicamentos adequados. Isso, por sua vez, ajuda-os a comunicar melhor com os pacientes, o que também leva a uma maior vigilância. Com PLLR, FDA alcançar uma comunicação uniforme dos riscos e benefícios dos medicamentos que podem ser usados durante a gravidez e a lactação. 

PLLR aplicável a uma variedade de aplicações, incluindo Pedidos de Novos Medicamentos (NDAs), Pedidos de Licença Biológica (BLAs) e suplementos de eficácia para BLAs. PLLR atualizada FDA PLLR indica a alocação de novas subseções sob:

• 8.1 Gravidez
• 8.2 Lactação e,
• 8.3 Fêmeas e machos com potencial reprodutivo da secção UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS da informação completa de prescrição (FPI)

8.1 Gravidez

Anteriormente, esta subsecção tratava de informações sobre o trabalho de parto e o parto. No entanto, o conteúdo do projeto final foi alterado e foi atribuído a "Gravidez" com informações adicionais sobre o trabalho de parto e o parto na mesma subsecção da rotulagem.

Além disso, em coerência com os comentários de pacientes e profissionais, a regra final também elimina as categorias de gravidez de longa data (A, B, C, D & X) que foram consideradas inconsistentes ao comunicar graus de risco fetal. Em alternativa, a orientação final exige um resumo narrativo que indique o risco do medicamento durante a gravidez.

FDA final FDA sobre rotulagem para gravidez e lactação recomenda que subtítulos e informações detalhadas relevantes sejam apresentados nas subseções como:

• Registo de exposição na gravidez - O registo monitoriza os resultados da gravidez em mulheres que utilizam o medicamento durante a gravidez. Pode ser omitido se não for aplicável ao medicamento.
• Resumo dos riscos - Esta subposição não é facultativa. Deve fornecer as declarações de risco e os resultados do desenvolvimento do medicamento com base em diferentes tipos de dados adquiridos durante os ensaios clínicos do medicamento, tais como:
  
  1. Declaração de risco baseada em dados humanos
  2. Declaração de risco baseada em dados relativos a animais
  3. Declaração de risco baseada na farmacologia
• Considerações clínicas - Esta subsecção deve fornecer informações para melhor fundamentar a prescrição e o aconselhamento sobre riscos e benefícios. Existem 5 rubricas nesta sub-rubrica. Se a rubrica não for aplicável, a regra final recomenda a sua omissão.
  
  1. Risco materno e/ou embrionário/fetal associado à doença
  2. Ajustes de dose durante a gravidez e o período pós-parto
  3. Reacções adversas maternas
  4. Reacções adversas fetais/neonatais
  5. Trabalho de parto ou parto
• Dados - Este subtítulo é necessário para colocar dados científicos com base nos quais foram apresentados o Resumo dos Riscos e as Considerações Clínicas. Os dados devem ser apresentados de forma relevante nas seguintes categorias, conforme aplicável.
  
  1. Dados humanos
  2. Dados sobre os animais

8.2 Lactação

Esta subsecção foi criada em substituição da anterior subsecção "Mães lactantes". Para maior clareza, a regra final recomenda a inclusão de um subtítulo adicional na subsecção.

• Resumo dos riscos – Deve ser fornecido um resumo dos riscos, independentemente da sua aplicabilidade. Se o medicamento não for sistematicamente absorvido pela pessoa que o consome, tal deve ser indicado no formato especificado na PLLR. E, se for absorvido, os resultados devem ser comunicados sob estes títulos, conforme aplicável.
  1. Presença do fármaco no leite humano
  2. Efeitos do medicamento na criança amamentada
  3. Efeitos do medicamento na produção/excreção de leite
  4. Declaração de riscos e benefícios
• Considerações clínicas - Esta subsecção de 8.2 deve descrever as rubricas que se seguem com informações, na medida do possível. Devem ser omitidas se o requerente não encontrar informações pertinentes.
  
  1. Minimizar a exposição
  2. Monitorização de reacções adversas
• Dados - À semelhança da secção 8.1, os dados sobre o Resumo dos Riscos e as Considerações Clínicas devem ser disponibilizados nesta subposição. Pode ser omitida se não existirem dados disponíveis sobre os mesmos.

8.3 Fêmeas e machos com potencial reprodutivo

Esta é uma subsecção recém-criada/adicionada. Deve fornecer informações sobre testes de gravidez, contraceção e infertilidade, que anteriormente estavam distribuídas por diferentes secções (subsecção Gravidez e secção «Advertências e precauções» da rotulagem). PLLR que esta subsecção necessita de informações caso existam recomendações/requisitos para testes de gravidez e/ou contraceção antes, durante ou após a terapia medicamentosa e/ou existam dados humanos e/ou animais que sugiram um efeito na fertilidade e/ou efeitos de perda pré-implantação devido ao medicamento. As informações relevantes, se encontradas, devem ser fornecidas nas categorias abaixo, conforme aplicável.

• Teste de gravidez
• Contraceção
• Infertilidade

Além disso, aFDA US FDA princípios gerais que devem ser garantidos em relação à implementação do PLLR. A compreensão desses princípios individualmente revelará o seguinte:

• Revisão da rotulagem: É comum entender que o conteúdo da rotulagem deve ser atualizado sempre que as informações existentes forem alteradas. Os requerentes devem observar que a rotulagem revisada, em conformidade com os PLLR , também deve avaliar se a versão atual reflete os requisitos mais recentes.
• Formatação: A PLLR que os números e títulos das subseções sejam destacados em negrito no FPI. Além disso, a regra também recomenda que os subtítulos dentro das subseções sejam destacados em itálico e/ou sublinhados. Os títulos dos cabeçalhos devem ser destacados em itálico ou sublinhados. Após escolher qualquer abordagem entre essas recomendações, deve haver consistência na implementação em toda a rotulagem.
• Referências cruzadas: As referências cruzadas para PLLR o princípio geral recomendado para PLR. Para tornar a rotulagem detalhada e relevante para o paciente, pode ser necessário explicar brevemente tópicos não inclusivos. Nesses casos, deve ser fornecida uma breve discussão sobre o tópico, seguida de uma referência cruzada à secção para uma discussão detalhada.

Prazos de execução

O PLLR considerado um guia final abrangente para rotulagem pela FDA. Entrou em vigor em 30 de junho de 2015. A agência concedeu prazos generosos (de três a cinco anos) para a implementação. Para todas as aplicações de produtos biológicos ou medicamentos,

• Aprovado entre 30 de junho de 2007 e 30 de junho de 2015, o PLLR ser implementado no prazo de 4 anos a partir da data de entrada em vigor.
• Aguardando aprovação em 30 de junho de 2015, a PLLR ser implementada dentro de 4 anos a partir da data de vigência ou da data de aprovação, o que ocorrer por último.
• Enviado em ou após 30 de junho de 2015, o PLLR ser implementado até o envio.
• Além disso, todos os medicamentos mais antigos e produtos de venda livre aprovados antes de 30 de junho de 2001 não devem ter uma categoria de gravidez baseada em letras ou um resumo narrativo

A prescrição de medicamentos e produtos biológicos para mulheres grávidas e lactantes é altamente individualizada. Portanto, uma prescrição específica para cada caso exigirá um relatório extenso da parte do requerente, com base em ensaios clínicos. A nova versão da PLLR criada para atender a todos esses requisitos, tornando-a uma regra eficaz para implementação.

Mas a regra exige uma extração precisa de informações para os produtos existentes e um acompanhamento contínuo dos dados para os candidatos. Há mais critérios que devem ser descodificados com referência a subtítulos e títulos individuais, enquanto a rotulagem se baseia na regra. Os requerentes devem também garantir uma linguagem aceitável em termos de conteúdo e formato. Uma vez que a regra já se encontra em fase de implementação, é necessário um perito em rotulagem competente para efetuar a curadoria da candidatura e garantir a qualidade antes da apresentação. Estar informado. Esteja em conformidade.