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O Conselho Internacional para a Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) é uma organização internacional sem fins lucrativos que se esforça por manter uma base de dados actualizada para convocar as Agências Reguladoras e os fabricantes de produtos farmacêuticos a discutir aspectos científicos e técnicos da indústria numa única plataforma. O Dicionário Médico para Actividades Regulamentares (MedDRA), detido e desenvolvido pela ICH, é um dicionário regulamentar distinto e normalizado que facilita a comunicação de informações regulamentares em todo o mundo, sem problemas. De igual modo, pioneira na terminologia clínica, a Systematized Nomenclature of Medicine (SNOMED) International é uma organização sem fins lucrativos que mantém a base de dados terminológica mais abrangente do mundo, a Systematized Nomenclature of Medicine -- Clinical Terms (SNOMED CT), que inclui mais de 350.000 conceitos que abrangem diagnósticos, sinais e sintomas.
Num estudo publicado em 2009, foi analisada a viabilidade da utilização da SNOMED CT como ponto de entrada para a codificação de reacções adversas a medicamentos e o seu mapeamento automático para a MedDRA para efeitos de notificação e interoperabilidade com repositórios antigos. Compreendendo o âmbito de tal colaboração, a ICH e a SNOMED, num esforço conjunto, anunciaram o lançamento de novos mapas importantes no espaço regulamentar e clínico. Os esforços de colaboração no âmbito do projeto WEB-RADR 2 levaram ao lançamento de dois (02) roteiros importantes (MedDRA para SNOMED CT e SNOMED CT para MedDRA) que foram estruturados em torno da repetibilidade da utilização de termos e de termos MedDRA de farmacovigilância adicionais identificados pela Agência Médica Europeia (EMA). Para promover a segurança dos medicamentos, a interoperabilidade entre a base de dados de farmacovigilância (MedDRA) e os registos de saúde electrónicos (SNOMED CT) pode ajudar a identificar possíveis efeitos secundários e ativar simultaneamente a notificação de acontecimentos adversos. Os dados recolhidos através dessas notificações podem ser úteis para a realização de investigação epidemiológica sobre a demografia dos doentes. Os elementos-chave associados à notificação de eventos adversos da MedDRA podem ser utilizados para associar eventos adversos a medicamentos e, ao mesmo tempo, fornecer "ajuda na tomada de decisões clínicas".
A versão de produção dos dois mapas está a ser disponibilizada aos utilizadores licenciados da SNOMED CT e da MedDRA a partir de 30 de abril de 2021 e basear-se-á na versão de janeiro de 2021 da SNOMED CT e na versão de setembro de 2020 da MedDRA. Foi decidido que os mapas serão lançados anualmente em abril.
Para aceder aos mapas:
- Utilizadores licenciados MedDRA, visitar a página Downloads no sítio Web MedDRA
- Os utilizadores licenciados do SNOMED CT visitam o SNOMED International
As recentes actualizações relativas à interoperabilidade estabelecida entre a base de dados de farmacovigilância e os registos de saúde dos doentes podem parecer complexas de navegar. No entanto, os experientes profissionais de Regulamentação da Freyr podem funcionar como um único ponto de contacto para prestar apoio técnico à base de dados de saúde do doente e às necessidades de tomada de decisões clínicas melhoradas. Para melhorar a qualidade dos resultados dos seus requisitos de Farmacovigilância, prestamos assistência em: ICSR, relatórios agregados, Serviços de Pessoa Qualificada Responsável pela PV (QPPV), serviços de Agente dos EUA, Deteção e Avaliação de Sinais, Migração de Bases de Dados, Reconciliação de Eventos Adversos e Serviços de Afiliados Locais e muito mais. Para explorar a capacidade de Farmacovigilância de ponta a ponta da Freyr, contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
