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O Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) é uma organização internacional sem fins lucrativos que se esforça para manter uma base de dados atualizada para reunir agências reguladoras e fabricantes farmacêuticos para discutir aspectos científicos e técnicos da indústria numa única plataforma. O Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA), de propriedade e desenvolvido pelo ICH, é um dicionário regulatório distinto e padronizado que facilita a comunicação de informações regulatórias em todo o mundo, de forma integrada. Da mesma forma, pioneira em terminologia clínica, a Nomenclatura Sistemática de Medicina (SNOMED) Internacional é uma organização sem fins lucrativos que mantém a base de dados terminológica mais abrangente do mundo, a Nomenclatura Sistemática de Medicina - Termos Clínicos (SNOMED CT), que inclui mais de 350.000 conceitos que abrangem diagnósticos, sinais e sintomas.
Num estudo publicado em 2009, foi analisada a viabilidade de utilizar o SNOMED CT como ponto de entrada para codificar reações adversas a medicamentos e mapeá-las automaticamente para o MedDRA para fins de relatório e interoperabilidade com repositórios legados. Compreendendo o âmbito dessa colaboração, ICH o SNOMED, num esforço conjunto, anunciaram o lançamento de novos mapas importantes no espaço regulatório e clínico. Os esforços colaborativos no âmbito do projeto WEB-RADR 2 levaram ao lançamento de dois (02) importantes roteiros (MedDRA para SNOMED CT e SNOMED CT para MedDRA), que foram estruturados em torno da repetibilidade do uso de termos e termos adicionais de farmacovigilância MedDRA identificados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Para promover a segurança dos medicamentos, a interoperabilidade entre a base de dados de farmacovigilância (MedDRA) e os registos de saúde eletrónicos (SNOMED CT) pode ajudar a identificar possíveis efeitos secundários e ativar simultaneamente a notificação de eventos adversos. Os dados recolhidos através desses relatórios podem ser úteis para a realização de pesquisas epidemiológicas na demografia dos pacientes. Os elementos-chave associados à notificação de eventos adversos do MedDRA podem ser usados para associar eventos adversos de medicamentos, ao mesmo tempo que fornecem «ajuda na tomada de decisões clínicas».
A versão de produção dos dois mapas está a ser disponibilizada aos utilizadores licenciados da SNOMED CT e da MedDRA a partir de 30 de abril de 2021 e basear-se-á na versão de janeiro de 2021 da SNOMED CT e na versão de setembro de 2020 da MedDRA. Foi decidido que os mapas serão lançados anualmente em abril.
Para aceder aos mapas:
- Utilizadores licenciados MedDRA, visitar a página Downloads no sítio Web MedDRA
- Os utilizadores licenciados do SNOMED CT visitam o SNOMED International
As atualizações recentes relativas à interoperabilidade estabelecida entre a base de dados de farmacovigilância e os registos de saúde dos pacientes podem parecer complexas de navegar. No entanto, os profissionais regulamentares experientes Freyrpodem funcionar como um único ponto de contacto para fornecer suporte técnico em toda a base de dados de saúde dos pacientes e necessidades aprimoradas de tomada de decisões clínicas. Para melhorar a qualidade dos resultados dos seus requisitos de farmacovigilância, oferecemos assistência em: ICSR, relatórios agregados, serviços de Pessoa Qualificada Responsável pela PV (QPPV), serviços US , deteção e avaliação de sinais, migração de bases de dados, reconciliação de eventos adversos e serviços de afiliados locais, entre muitos outros. Para explorar a capacidade de farmacovigilância completa Freyr, us ! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
