Importância da Pessoa Qualificada para a Farmacovigilância (PQFV) e da Pessoa Responsável Local (PRL)

Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) com medicamentos autorizados para comercialização no Espaço Económico Europeu (EEE) têm a responsabilidade legal de estabelecer um sistema de PV para cumprir as obrigações de PV dos seus produtos. Para este efeito, os titulares de AIM na União Europeia (UE) devem nomear uma pessoa devidamente qualificada para a PV (PQPV). O papel e as responsabilidades da PQPV incluem, mas não se limitam a:

• Instalação e manutenção do sistema fotovoltaico do MAH
• Disponibilidade permanente (24 horas por dia, 7 dias por semana) como ponto de contacto único da PV para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras Autoridades Nacionais Competentes (ANC)
• Monitorizar a segurança dos produtos, as preocupações de segurança emergentes e a relação risco-benefício dos produtos do MAH
• Supervisão do funcionamento do sistema fotovoltaico em todos os aspectos, incluindo o sistema de qualidade
• Acesso ao ficheiro principal do sistema fotovoltaico (PSMF) e garantia de que a informação nele contida é uma descrição exacta do sistema fotovoltaico ao abrigo do QPPV

A VPPQ deve estar disponível para o Titular da AIM de forma permanente e contínua e residir e operar num Estado-Membro do EEE (que inclui a Noruega, a Islândia e o Liechtenstein). Devem existir procedimentos de salvaguarda em caso de ausência da VPPQ. No caso do Reino Unido (RU), se a PQPPV não residir no RU, deve ser nomeada uma pessoa local responsável pela PV (LRP-PV) residente no RU.

O Titular da AIM deve assegurar-se de que a PQPV possui as competências adequadas para a gestão de sistemas de PV, para além de áreas-chave como a medicina, as ciências farmacêuticas, a epidemiologia e a bioestatística. Se a PQPV não tiver completado a sua formação médica de base, o Titular da AIM deve assegurar que a PQPV seja assistida por uma pessoa com formação médica. O papel da PQFV e o apoio da pessoa com formação médica podem ser subcontratados em função das necessidades.

Muitos países europeus (e não europeus) podem exigir legalmente um LRP-PV (também designado por QPPV local, ou Pessoa Nacional Responsável pela FV (NPRP)) a nível nacional, que pode responder perante o QPPV da UE (por exemplo, um LRP-PV para a Alemanha é designado por Stufenplanbeauftragter). Apesar da utilização de diferentes designações para descrever a pessoa que desempenha esta função, todas elas representam a mesma função de representação de um titular de AIM a nível nacional, e o funcionamento eficiente dos sistemas e processos de PV também é considerado o mesmo.

O LRP-PV deve ser uma pessoa experiente, residente no país onde os serviços do LRP-PV são requeridos e deve ser fluente na língua nacional/local.

Ao contrário do QPPV da UE, cujo papel e responsabilidades estão especificados na legislação da UE, o LRP-PV está sujeito à legislação nacional relevante. O papel e as responsabilidades do LRP-PV/NPRP incluem, mas não se limitam a:

• Receção e tratamento a nível local de relatórios de segurança de casos individuais (ICSR)
• Apresentação local de documentos regulamentares
• Acompanhamento da literatura local (não indexada)
• Implementação de medidas adicionais de minimização de riscos (ARMM), a nível local
• Prestação de formação específica sobre PV ou produtos
• Controlo da conformidade
• Cumprir todos os requisitos locais em matéria de PV, tal como estabelecidos pela ANC/autoridade reguladora local
• Atuar como elo de ligação entre o MAH e a ANC, facilitando a comunicação a nível local

A exigência atual dos Estados-Membros da UE relativa à nomeação de um LRP-PV a nível nacional é a seguinte

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