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Os relatórios bioanalíticos são documentos essenciais que apresentam os resultados da medição das concentrações de medicamentos, metabolitos, produtos biológicos e biomarcadores em matrizes biológicas (por exemplo, sangue, soro, plasma, saliva, urina, LCR ou tecido), um aspeto essencial do desenvolvimento de produtos terapêuticos. Fornecem a base para as avaliações farmacocinéticas e toxicocinéticas e apoiam as apresentações regulamentares. Estes documentos essenciais demonstram a qualidade e a validade dos dados obtidos através da medição das concentrações de medicamentos ou biomarcadores em amostras biológicas.
A bioanálise regulamentada é a aplicação de métodos analíticos para medir concentrações de fármacos e biomarcadores em amostras biológicas segundo normas de qualidade rigorosas. Isto é essencial para o desenvolvimento e aprovação de novos medicamentos, uma vez que fornece dados fiáveis sobre farmacocinética, farmacodinâmica, segurança clínica e eficácia. A bioanálise regulamentada exige o cumprimento de várias diretrizes e regulamentos de autoridades como a FDA, EMA, ICH, HC, ANVISA e OCDE. A bioanálise regulamentada é efectuada por pessoal qualificado e formado, utilizando instrumentos de última geração e métodos validados. A redação de relatórios bioanalíticos exige um conhecimento profundo dos métodos bioanalíticos, dos requisitos regulamentares, da qualidade dos dados, da validação, da interpretação e da aplicação de técnicas de apresentação de dados.
A validação de métodos bioanalíticos é crucial no desenvolvimento, avaliação e aprovação de novos medicamentos. Garante que os métodos analíticos utilizados para medir o medicamento e os seus metabolitos em amostras biológicas são exactos, precisos, sensíveis, específicos e fiáveis. As agências reguladoras emitiram diretrizes sobre validação de métodos bioanalíticos que fornecem recomendações sobre a conceção, a realização e a comunicação de estudos de validação. As orientações para a validação de métodos bioanalíticos abrangem vários aspectos, tais como o desenvolvimento do método, a calibração, o controlo da qualidade, a estabilidade, a seletividade, a exatidão, a precisão, a recuperação, o efeito de matriz e a reprodutibilidade, incluindo critérios de aceitação e pormenores sobre a transferência de métodos.
Os bioestudos de biodisponibilidade/bioequivalência [BA/BE] (estudos PK) são essenciais para avaliar a biodisponibilidade e a bioequivalência dos medicamentos. Estes estudos ajudam a garantir que os medicamentos genéricos têm a mesma segurança e eficácia que os seus homólogos de marca. Os bioestudos BA/BE devem ser efectuados de acordo com as boas práticas de laboratório (BPL) para garantir a qualidade e a integridade dos dados. Ao realizar estudos de PK, os criadores de medicamentos podem demonstrar a sua adesão aos requisitos regulamentares e aos princípios éticos e aumentar as suas hipóteses de obter a aprovação do mercado para os seus produtos.
A Freyr é o maior fornecedor global de soluções e serviços regulamentares, incluindo a preparação de relatórios bioanalíticos para empresas farmacêuticas e de biotecnologia. A Freyr tem uma vasta experiência e especialização na revisão de relatórios bioanalíticos para vários estudos, tais como estudos farmacocinéticos, farmacodinâmicos, de imunogenicidade, de biomarcadores e de bioequivalência. O processo de revisão da Freyr garante que os relatórios bioanalíticos cumprem as diretrizes regulamentares, os requisitos, as normas científicas e as melhores práticas. Os revisores da Freyr têm um profundo conhecimento e compreensão dos métodos bioanalíticos, parâmetros de validação, análise de dados e técnicas de interpretação para garantir padrões de alta qualidade dos relatórios bioanalíticos.
A Freyr oferece os seguintes serviços relacionados com a bioanálise regulamentada:
- CQ/análise de lacunas de documentos clínicos e não clínicos
- Preparação de SOPs, instruções de trabalho, documentos de trabalho e fluxogramas para processos bioanalíticos.
- Preparação de livros de registo (instrumentos/equipamentos/processos relacionados), modelos de dados em bruto, listas de verificação, folhas de registo e excels validados, e procedimentos de fluxo de trabalho, incluindo a conceção e o conteúdo dos processos bioanalíticos, de acordo com os requisitos regulamentares.
- Verificação de cromatogramas, seleção de repetições e amostras ISR.
- Controlo da qualidade dos dados em bruto, dos dados de base e dos livros de registo.
- Abordagem/encerramento de CAPA/falhas de lote/fora das especificações/resultados de ensaio inesperados
- Apoio à auditoria de instalações/monitorização de bioestudos
- Apoio a instalações prontas para auditoria
- Apoio ao desenvolvimento de métodos, validação pré-método e documentação de validação de métodos.
