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Os relatórios bioanalíticos são documentos essenciais que apresentam os resultados da medição das concentrações de medicamentos, metabolitos, produtos biológicos e biomarcadores em matrizes biológicas (por exemplo, sangue, soro, plasma, saliva, urina, LCR ou tecido), um aspeto essencial do desenvolvimento de produtos terapêuticos. Fornecem a base para as avaliações farmacocinéticas e toxicocinéticas e apoiam as apresentações regulamentares. Estes documentos essenciais demonstram a qualidade e a validade dos dados obtidos através da medição das concentrações de medicamentos ou biomarcadores em amostras biológicas.
A bioanálise regulamentada é a aplicação de métodos analíticos para medir concentrações de medicamentos e biomarcadores em amostras biológicas sob rigorosos padrões de qualidade. Isso é essencial para o desenvolvimento e aprovação de novos medicamentos, pois fornece dados confiáveis sobre farmacocinética, farmacodinâmica, segurança clínica e eficácia. A bioanálise regulamentada exige a conformidade com várias diretrizes e regulamentos de autoridades como a FDA, EMA, ICH, HC, ANVISA e OCDE. A bioanálise regulamentada é realizada por pessoal qualificado e treinado, utilizando instrumentos de última geração e métodos validados. A elaboração de relatórios bioanalíticos requer um conhecimento profundo dos métodos bioanalíticos, requisitos regulamentares, qualidade dos dados, validação, interpretação e aplicação de técnicas de apresentação de dados.
A validação de métodos bioanalíticos é crucial no desenvolvimento, avaliação e aprovação de novos medicamentos. Garante que os métodos analíticos utilizados para medir o medicamento e os seus metabolitos em amostras biológicas são exactos, precisos, sensíveis, específicos e fiáveis. As agências reguladoras emitiram diretrizes sobre validação de métodos bioanalíticos que fornecem recomendações sobre a conceção, a realização e a comunicação de estudos de validação. As orientações para a validação de métodos bioanalíticos abrangem vários aspectos, tais como o desenvolvimento do método, a calibração, o controlo da qualidade, a estabilidade, a seletividade, a exatidão, a precisão, a recuperação, o efeito de matriz e a reprodutibilidade, incluindo critérios de aceitação e pormenores sobre a transferência de métodos.
Os estudos biológicos de biodisponibilidade/bioequivalência [BA/BE] (estudos PK) são essenciais para avaliar a biodisponibilidade e a bioequivalência dos medicamentos. Esses estudos ajudam a garantir que os medicamentos genéricos tenham a mesma segurança e eficácia que os seus equivalentes de marca. BA/BE devem ser realizados seguindo as boas práticas de laboratório (GLP) para garantir a qualidade e a integridade dos dados. Ao realizar estudos PK, os desenvolvedores de medicamentos podem demonstrar sua adesão aos requisitos regulatórios e princípios éticos e aumentar suas chances de obter a aprovação de comercialização para seus produtos.
Freyr a maior fornecedora global de soluções e serviços regulatórios, incluindo a preparação de relatórios bioanalíticos para empresas farmacêuticas e de biotecnologia. Freyr ampla experiência e conhecimento na revisão de relatórios bioanalíticos para vários estudos, como estudos farmacocinéticos, farmacodinâmicos, de imunogenicidade, biomarcadores e bioequivalência. O processo de revisão Freyrgarante que os relatórios bioanalíticos estejam em conformidade com as diretrizes regulatórias, requisitos, padrões científicos e melhores práticas. Os revisores Freyrtêm profundo conhecimento e compreensão dos métodos bioanalíticos, parâmetros de validação, análise de dados e técnicas de interpretação para garantir padrões de alta qualidade nos relatórios bioanalíticos.
Freyr os seguintes serviços relacionados com bioanálise regulamentada:
- CQ/análise de lacunas de documentos clínicos e não clínicos
- Preparação de SOPs, instruções de trabalho, documentos de trabalho e fluxogramas para processos bioanalíticos.
- Preparação de livros de registo (instrumentos/equipamentos/processos relacionados), modelos de dados em bruto, listas de verificação, folhas de registo e excels validados, e procedimentos de fluxo de trabalho, incluindo a conceção e o conteúdo dos processos bioanalíticos, de acordo com os requisitos regulamentares.
- Verificação de cromatogramas, seleção de repetições e amostras ISR.
- Controlo da qualidade dos dados em bruto, dos dados de base e dos livros de registo.
- Abordagem/encerramento de CAPA/falhas de lote/fora das especificações/resultados de ensaio inesperados
- Apoio à auditoria de instalações/monitorização de bioestudos
- Apoio a instalações prontas para auditoria
- Apoio ao desenvolvimento de métodos, validação pré-método e documentação de validação de métodos.
