Indicações e secção de utilização da rotulagem

A falta de clareza nas indicações e a utilização desinformada de medicamentos e produtos biológicos podem conduzir a adversidades imprevistas, que, por sua vez, podem afetar os fabricantes/promotores através de sanções financeiras e acções judiciais. Para evitar tais adversidades, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou, em³ de julho de 2018, um projeto de orientações sobre a secção " Indicações e utilização " da rotulagem de medicamentos de prescrição humana e produtos biológicos.

Este guia de rotulagem é lançado/publicado, principalmente, para ajudar os promotores a cumprir o regulamento final sobre rotulagem de medicamentos sujeitos a receita médica e biológicos. O objetivo do regulamento final de 2006 é ajudar os profissionais de saúde a identificar as terapias adequadas para os doentes, comunicando claramente as indicações aprovadas do medicamento.

Para que serve a secção "Indicações e utilização" da rotulagem?

O principal objetivo da secção sobre indicações e utilização é informar sobre a segurança e minimizar a ocorrência de tais acontecimentos. Este objetivo pode ser alcançado através da apresentação de indicações claras, concisas e consistentes, indicando a doença / estado / manifestação / sintoma para o qual o medicamento pode ser utilizado para tratar / prevenir / atenuar / curar / diagnosticar.

Para adicionar os requisitos acima referidos ao rótulo do produto e cumprir os regulamentos CFR 201.56 e 201.57 da FDA, o conteúdo da secção de indicação e utilização deve:

• Refletir com exatidão as provas científicas
• Ser redigido de forma concisa para incluir as informações necessárias para transmitir claramente as utilizações para as quais o medicamento se revelou seguro e eficaz
• Incluir terminologia que seja clinicamente relevante e cientificamente válida, e compreensível para os profissionais de saúde

Para cumprir as especificações de conteúdo da FDA, os requerentes podem considerar os seguintes princípios ao compilar a secção Indicações e utilização.

• Âmbito da indicação: Todas as indicações para medicamentos e produtos biológicos e outras declarações mencionadas na secção devem ser apoiadas por provas substanciais de eficácia baseadas em estudos. As indicações ou utilizações não devem estar implícitas ou ser sugeridas noutras secções da rotulagem, se não estiverem incluídas na secção Indicações e utilização. No entanto, se o medicamento for habitualmente prescrito para uma doença ou patologia que possa estar associada a riscos ou perigos significativos, a FDA pode exigir um aviso específico relativo a uma utilização não aprovada na secção "Advertências e precauções" da rotulagem. O âmbito de aplicação da lista que se segue deve ser considerado:
  • Âmbito da indicação relativamente à população estudada
  • Grupos etários em indicação
• Distribuição das informações pelas secções da rotulagem: A secção não deve incluir informações irrelevantes para as indicações e a utilização. Mesmo que sejam necessárias explicações adicionais, estas devem ser breves e remeter para a secção pertinente da rotulagem para uma explicação pormenorizada.
• Atualização da secção Indicações e utilização: Todas as informações que fazem parte da secção Indicações e Utilização devem ser devidamente actualizadas quando estiverem disponíveis novas informações sobre o medicamento, a classe de medicamentos ou uma doença específica que tornem a rotulagem imprecisa, falsa ou enganosa. Recomenda-se também que os requerentes elaborem a secção de modo a refletir as práticas actuais de redação de indicações para o medicamento/produto biológico.

Conteúdo e formato da secção Indicações e utilização:

Antes de redigir o conteúdo da secção, os requerentes podem ter de decidir sobre a profundidade concetual da informação adicionada, que deve manter os utilizadores e os médicos informados. Além disso, podem também verificar se as informações adicionais, como a identificação da doença ou patologia, fornecidas para apoiar as indicações, são validadas e aceites pela FDA. Os componentes da informação da secção, mencionados abaixo, devem ser redigidos tendo em devida consideração o conteúdo e o formato sugeridos.

• Indicação: A indicação deve começar por "O medicamento X está indicado" e deve incluir:
  • A doença, o estado ou a manifestação da doença ou do estado
  • Se for caso disso, outras informações necessárias para descrever a indicação aprovada
• Limitações de utilização: As informações sobre as limitações de utilização só devem ser incluídas na secção Indicações e utilização se o conhecimento dessas informações ajudar os médicos a garantir uma utilização segura e eficaz do medicamento
• Outras considerações para escrever a secção Indicações e utilização:
  
  • Identificação de resultados, pontos finais e benefícios, o medicamento transmite
  • Aprovação acelerada
  • Língua necessária ou recomendada
  • Redação preferida e redação a evitar em geral
• Formatação da secção Indicações e utilização:
  
  • Formato para indicações múltiplas
  • Formato das limitações de utilização

Os princípios e considerações acima referidos são apenas a ponta de um icebergue. Uma visão geral abrangente das diretrizes da FDA será útil para alcançar a conformidade atempada. Como a orientação ainda não foi finalizada, considere decodificá-la com a ajuda de um especialista em rotulagem regulatória. Mantenha um controlo sobre a não conformidade e os retrabalhos. Actue atempadamente. Estar em conformidade.