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A supde clareza nas indicações e o uso desinformado de medicamentos e produtos biológicos podem levar a adversidades imprevistas, que por sua vez podem afetar os fabricantes/patrocinadores por meio de penalidades financeiras e ações judiciais. Para evitar tais adversidades, a Food and Drug Administration (FDAUS divulgou, em 3 desup 2018, um projeto de orientação sobre a seção Indicações e Uso da rotulagem de medicamentos prescritos para uso humano e produtos biológicos.
Este guia de rotulagem é lançado/publicado, principalmente, para ajudar os promotores a cumprir o regulamento final sobre rotulagem de medicamentos sujeitos a receita médica e biológicos. O objetivo do regulamento final de 2006 é ajudar os profissionais de saúde a identificar as terapias adequadas para os doentes, comunicando claramente as indicações aprovadas do medicamento.
Para que serve a secção "Indicações e utilização" da rotulagem?
O principal objetivo da secção sobre indicações e utilização é informar sobre a segurança e minimizar a ocorrência de tais acontecimentos. Este objetivo pode ser alcançado através da apresentação de indicações claras, concisas e consistentes, indicando a doença / estado / manifestação / sintoma para o qual o medicamento pode ser utilizado para tratar / prevenir / atenuar / curar / diagnosticar.
Para adicionar os requisitos acima ao rótulo do produto e cumprir os regulamentos CFR 201.56 e 201.57 FDA, o conteúdo da secção de indicações e utilização deve:
- Refletir com exatidão as provas científicas
- Ser redigido de forma concisa para incluir as informações necessárias para transmitir claramente as utilizações para as quais o medicamento se revelou seguro e eficaz
- Incluir terminologia que seja clinicamente relevante e cientificamente válida, e compreensível para os profissionais de saúde
Para cumprir as especificações de conteúdo FDA, os requerentes podem considerar os seguintes princípios ao compilar a secção Indicações e Utilização.
- Âmbito da indicação: Todas as indicações para medicamentos e produtos biológicos e outras declarações mencionadas na secção devem ser apoiadas por evidências substanciais de eficácia com base em estudos. As indicações ou utilizações não devem ser implícitas ou sugeridas noutras secções da rotulagem, se não estiverem incluídas na secção Indicações e Utilizações. No entanto, se o medicamento for comumente prescrito para uma doença ou condição que possa estar associada a riscos ou perigos significativos, a FDA exigir um aviso específico relacionado a um uso não aprovado na seção “Avisos e Precauções” da rotulagem. O escopo listado abaixo deve ser considerado:
- Âmbito da indicação relativamente à população estudada
- Grupos etários em indicação
- Distribuição das informações pelas secções da rotulagem: A secção não deve incluir informações irrelevantes para as indicações e a utilização. Mesmo que sejam necessárias explicações adicionais, estas devem ser breves e remeter para a secção pertinente da rotulagem para uma explicação pormenorizada.
- Atualização da secção Indicações e utilização: Todas as informações que fazem parte da secção Indicações e Utilização devem ser devidamente actualizadas quando estiverem disponíveis novas informações sobre o medicamento, a classe de medicamentos ou uma doença específica que tornem a rotulagem imprecisa, falsa ou enganosa. Recomenda-se também que os requerentes elaborem a secção de modo a refletir as práticas actuais de redação de indicações para o medicamento/produto biológico.
Conteúdo e formato da secção Indicações e utilização:
Antes de redigir o conteúdo da secção, os requerentes podem ter de decidir sobre a profundidade conceptual das informações adicionadas, que devem manter os utilizadores e os médicos informados. Além disso, também podem verificar se as informações adicionais, tais como a identificação da doença ou condição, fornecidas para apoiar as indicações, são validadas e aceites pela FDA. Os componentes das informações da secção, mencionados abaixo, devem ser redigidos com a devida consideração em relação ao conteúdo e formato sugeridos.
- Indicação: A indicação deve começar por "O medicamento X está indicado" e deve incluir:
- A doença, o estado ou a manifestação da doença ou do estado
- Se for caso disso, outras informações necessárias para descrever a indicação aprovada
- Limitações de utilização: As informações sobre as limitações de utilização só devem ser incluídas na secção Indicações e utilização se o conhecimento dessas informações ajudar os médicos a garantir uma utilização segura e eficaz do medicamento
- Outras considerações para escrever a secção Indicações e utilização:
- Identificação de resultados, pontos finais e benefícios, o medicamento transmite
- Aprovação acelerada
- Língua necessária ou recomendada
- Redação preferida e redação a evitar em geral
- Formatação da secção Indicações e utilização:
- Formato para indicações múltiplas
- Formato das limitações de utilização
Os princípios e considerações discutidos acima são apenas a ponta do iceberg. Uma visão geral abrangente das FDA será útil para alcançar a conformidade dentro do prazo. Como as orientações ainda não foram finalizadas, considere decifrá-las com a ajuda de um especialista em rotulagem regulatória. Verifique a não conformidade e os retrabalhos. Aja a tempo. Esteja em conformidade.
