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Na área crítica da farmacovigilância, onde mesmo pequenas inconsistências podem ter consequências que alteram a vida, as terminologias padronizadas são a base da segurança dos medicamentos. Estas linguagens partilhadas, como o MedDRA (Dicionário Médico para Actividades Regulamentares), o WHO-DD (Dicionário de Medicamentos da OMS) e o Core Company Dictionary, actuam como ferramentas poderosas para garantir uma comunicação e análise claras e consistentes de eventos adversos e reacções a medicamentos. Vamos explorar a importância de cada um destes dicionários e a forma como actuam em conjunto para salvaguardar a saúde pública.
MedDRA: Normalização da linguagem médica
A MedDRA é a linguagem universal da farmacovigilância, oferecendo uma estrutura padronizada para a descrição de eventos médicos. Desenvolvido pelo Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos dos Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), o MedDRA fornece um conjunto abrangente de códigos (denominados Termos Preferenciais) que cobrem sintomas, diagnósticos, procedimentos e resultados laboratoriais. A sua estrutura hierárquica permite a notificação e análise consistentes de acontecimentos adversos a nível mundial.
Papel na farmacovigilância:
- Normalização: A MedDRA assegura a coerência na notificação de acontecimentos adversos, facilitando a comunicação uniforme entre investigadores e a compreensão por parte dos profissionais de saúde em todo o mundo.
- Codificação eficiente: Os relatórios de eventos adversos são codificados utilizando termos MedDRA, permitindo um processamento eficiente dos dados e a deteção de sinais.
- Conformidade regulamentar: As agências reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a European Medicines Agency (EMA), exigem a utilização do MedDRA, tornando-o essencial para a conformidade das actividades de farmacovigilância.
WHODD: Precisão na identificação de medicamentos
Complementando o MedDRA, o WHO-DD centra-se na identificação específica de medicamentos. Mantido pela Organização Mundial de Saúde (OMS), este dicionário contém um vasto repositório de nomes de medicamentos, incluindo nomes genéricos e de marca, juntamente com informações detalhadas sobre ingredientes activos e formas de dosagem. O WHO-DD assegura a identificação e o rastreio precisos dos medicamentos envolvidos em acontecimentos adversos, facilitando a análise e a comunicação exactas.
Papel na farmacovigilância:
- Identificação exacta: A WHODD oferece uma referência normalizada para a identificação de produtos farmacêuticos, garantindo a identificação exacta dos medicamentos envolvidos em eventos adversos para uma deteção eficaz de sinais e avaliação de riscos.
- Nomenclatura normalizada: A WHODD estabelece uma norma global para os nomes dos medicamentos, melhorando a consistência e a clareza da comunicação entre os profissionais de saúde, as agências reguladoras e as empresas farmacêuticas, minimizando os erros na comunicação de eventos adversos e no intercâmbio de dados.
- Facilitação do intercâmbio de dados: A WHODD serve de linguagem comum para a partilha de informações relacionadas com os medicamentos, facilitando o intercâmbio de dados sem descontinuidades e a colaboração entre as partes interessadas na farmacovigilância, o que conduz a uma melhor deteção e gestão das reacções adversas aos medicamentos.
- Apoio à Conformidade Regulamentar: As agências reguladoras confiam no WHODD para a identificação e classificação de medicamentos em submissões de farmacovigilância, assegurando a conformidade com as normas e simplificando o processo de aprovação de produtos farmacêuticos.
Dicionário da empresa principal: Soluções à medida para entidades farmacêuticas
Para além das normas globais, como a MedDRA e a WHO-DD, as empresas farmacêuticas mantêm os seus próprios dicionários da empresa principal. Estes dicionários são personalizados para o portefólio de produtos específico da empresa, incluindo nomes de marcas, combinações únicas de medicamentos e efeitos secundários observados em ensaios clínicos. Ao basearem-se nos fundamentos do MedDRA e do WHO-DD, os Dicionários de Empresas Principais fornecem soluções personalizadas para operações internas de farmacovigilância.
Papel na farmacovigilância:
- Personalização: Os Core Company Dictionaries permitem às empresas definir termos e códigos alinhados com a sua carteira de produtos e áreas terapêuticas.
- Integração: Ao mapear termos internos para terminologias padronizadas, os Dicionários Básicos da Empresa facilitam a interoperabilidade com bases de dados externas e submissões regulamentares.
- Flexibilidade: Estes dicionários podem adaptar-se a alterações na linha de produtos ou nos processos de farmacovigilância, garantindo relevância e precisão ao longo do tempo.
Abordagem colaborativa para a segurança dos medicamentos
Em conclusão, o MedDRA, o WHO-DD e o Dicionário Básico de Empresa trabalham em harmonia para garantir uma comunicação clara, consistente e exacta em farmacovigilância. O MedDRA fornece uma base padronizada para a notificação de eventos adversos, o WHO-DD oferece precisão na identificação de medicamentos e os Dicionários Básicos da Empresa adaptam a linguagem para atender às necessidades específicas da empresa. Ao utilizar estes dicionários de forma eficaz com a assistência de um perito experiente como a Freyr, as empresas farmacêuticas podem melhorar a sua capacidade de identificar e atenuar os potenciais riscos associados aos medicamentos, contribuindo assim para o desenvolvimento de medicamentos mais seguros e eficazes.
