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Na área crítica da farmacovigilância, onde mesmo pequenas inconsistências podem ter consequências que alteram vidas, as terminologias padronizadas são a base da segurança dos medicamentos. Essas linguagens partilhadas, como MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias), WHO(DicionárioWHO ) e Core Company Dictionary, atuam como ferramentas poderosas para garantir uma comunicação e análise claras e consistentes de eventos adversos e reações a medicamentos. Vamos explorar o significado de cada um desses dicionários e como eles atuam em conjunto para proteger a saúde pública.
MedDRA: Normalização da linguagem médica
O MedDRA funciona como uma linguagem universal na farmacovigilância, oferecendo uma estrutura padronizada para descrever eventos médicos. Desenvolvido pelo Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos dos Medicamentos para Uso Humano (ICH), o MedDRA fornece um conjunto abrangente de códigos (chamados de Termos Preferenciais) que abrangem sintomas, diagnósticos, procedimentos e resultados laboratoriais. A sua estrutura hierárquica permite relatórios e análises consistentes de eventos adversos em todo o mundo.
Papel na farmacovigilância:
- Normalização: A MedDRA assegura a coerência na notificação de acontecimentos adversos, facilitando a comunicação uniforme entre investigadores e a compreensão por parte dos profissionais de saúde em todo o mundo.
- Codificação eficiente: Os relatórios de eventos adversos são codificados utilizando termos MedDRA, permitindo um processamento eficiente dos dados e a deteção de sinais.
- Conformidade regulamentar: Agências reguladoras como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) exigem o uso do MedDRA, tornando-o essencial para a conformidade nas atividades de farmacovigilância.
WHODD: Precisão na identificação de medicamentos
Complementando o MedDRA, WHO concentra-se na identificação específica de medicamentos. Mantido pela Organização Mundial da Saúde (WHO), este dicionário contém um vasto repositório de nomes de medicamentos, incluindo nomes genéricos e de marca, juntamente com informações detalhadas sobre ingredientes ativos e formas de dosagem. WHO garante a identificação e o rastreamento precisos de medicamentos envolvidos em eventos adversos, facilitando a análise e a comunicação precisas.
Papel na farmacovigilância:
- Identificação exacta: A WHODD oferece uma referência normalizada para a identificação de produtos farmacêuticos, garantindo a identificação exacta dos medicamentos envolvidos em eventos adversos para uma deteção eficaz de sinais e avaliação de riscos.
- Nomenclatura normalizada: A WHODD estabelece uma norma global para os nomes dos medicamentos, melhorando a consistência e a clareza da comunicação entre os profissionais de saúde, as agências reguladoras e as empresas farmacêuticas, minimizando os erros na comunicação de eventos adversos e no intercâmbio de dados.
- Facilitação do intercâmbio de dados: A WHODD serve de linguagem comum para a partilha de informações relacionadas com os medicamentos, facilitando o intercâmbio de dados sem descontinuidades e a colaboração entre as partes interessadas na farmacovigilância, o que conduz a uma melhor deteção e gestão das reacções adversas aos medicamentos.
- Apoio à Conformidade Regulamentar: As agências reguladoras confiam no WHODD para a identificação e classificação de medicamentos em submissões de farmacovigilância, assegurando a conformidade com as normas e simplificando o processo de aprovação de produtos farmacêuticos.
Dicionário da empresa principal: Soluções à medida para entidades farmacêuticas
Além dos padrões globais, como MedDRA e WHO, as empresas farmacêuticas mantêm os seus próprios dicionários internos. Esses dicionários são personalizados para o portfólio específico de produtos da empresa, incluindo nomes de marcas, combinações exclusivas de medicamentos e efeitos colaterais observados em ensaios clínicos. Com base no MedDRA e no WHO, os dicionários internos fornecem soluções personalizadas para operações internas de farmacovigilância.
Papel na farmacovigilância:
- Personalização: Os Core Company Dictionaries permitem às empresas definir termos e códigos alinhados com a sua carteira de produtos e áreas terapêuticas.
- Integração: Ao mapear termos internos para terminologias padronizadas, os Dicionários Básicos da Empresa facilitam a interoperabilidade com bases de dados externas e submissões regulamentares.
- Flexibilidade: Estes dicionários podem adaptar-se a alterações na linha de produtos ou nos processos de farmacovigilância, garantindo relevância e precisão ao longo do tempo.
Abordagem colaborativa para a segurança dos medicamentos
Em conclusão, o MedDRA, WHO e o Core Company Dictionary trabalham em harmonia para garantir uma comunicação clara, consistente e precisa na farmacovigilância. O MedDRA fornece uma base padronizada para relatórios de eventos adversos, WHO oferece precisão na identificação de medicamentos e os Core Company Dictionaries adaptam a linguagem para atender às necessidades específicas da empresa. Ao aproveitar esses dicionários de forma eficaz com a ajuda de um especialista experiente como Freyr, as empresas farmacêuticas podem melhorar a sua capacidade de identificar e mitigar riscos potenciais associados a medicinal products, contribuindo, em última análise, para o desenvolvimento de medicamentos mais seguros e eficazes.
