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Será um suspiro de alívio para os fabricantes de medicamentos?
Num anúncio recente relativo às Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFV), a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido actualizou o facto de já não querer que as organizações apresentem relatórios de conformidade com as BPFV. Espera-se que a atualização reduza drasticamente as complexidades processuais, será um suspiro de alívio para os fabricantes de medicamentos?
Talvez não, poderíamos dizer. Embora a agência tenha abandonado a exigência de relatórios de conformidade com as BPF, pode, a qualquer momento, contactar as organizações para obter as informações necessárias sobre os sistemas de farmacovigilância e os produtos autorizados. Assim, continua a ser uma obrigação das empresas manter ou seguir as Boas Práticas de Farmacovigilância que serão úteis, quando necessário.
Porque é que os relatórios eram necessários?
Numa prática de rotina, como descreve a MHRA, os relatórios de conformidade do GPvP eram necessários para que os dados apoiassem as actividades de programação e planeamento das inspecções e também para compreender os sistemas de PV no Reino Unido, a fim de melhorar a informação que mantêm sobre o universo das inspecções.
O que é que faz um "não" aos Relatórios de Conformidade GPvP?
A principal razão invocada pela agência reguladora para abandonar os relatórios de conformidade dos GPvP é o facto de terem agora acesso a várias fontes de informação que podem apoiar as suas actividades relacionadas com a programação e o planeamento. A agência também afirmou que a atual decisão de suspender os relatórios de conformidade não afectará outras práticas de farmacovigilância e que continuará as suas actividades de inspeção baseadas no risco, como habitualmente.
Dito isto, embora não seja obrigatório que os fabricantes de medicamentos apresentem relatórios de conformidade com as BPFV, têm o direito de estar preparados para as actividades de inspeção da MHRA baseadas na necessidade e no risco. Nunca será um suspiro de alívio para os fabricantes de medicamentos ao considerarem as Boas Práticas de Farmacovigilância. Estejam atentos para cumprirem as normas.
