MHRA já não quer que sejam apresentados relatórios de conformidade GPvP

Será um suspiro de alívio para os fabricantes de medicamentos?

Num anúncio recente relativo às Boas Práticas de Farmacovigilância (GPvP), a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido atualizou que não deseja mais que as organizações apresentem relatórios GPvP . Com a atualização, que deverá reduzir drasticamente as complexidades processuais, será que isso será um alívio para os fabricantes de medicamentos?

Talvez não, poderíamos dizer. Embora a agência tenha retirado a exigência de relatórios GPvP , ela pode, a qualquer momento, entrar em contacto com as organizações para obter as informações necessárias sobre os sistemas de farmacovigilância e os produtos autorizados. Portanto, ainda é uma obrigação das empresas manter ou seguir as Boas Práticas de Farmacovigilância, que serão úteis quando necessário.

Porque é que os relatórios eram necessários?

Numa prática de rotina, conforme MHRA , osrelatórios de conformidade com GPvP eram necessários para que os dados pudessem apoiar as atividades de agendamento e planeamento de inspeções e também para compreender os sistemas de PV no Reino Unido, a fim de melhorar as informações que mantêm sobre o universo de inspeções.

O que faz com que um relatório GPvP seja rejeitado?

A principal razão citada pela agência reguladora para a redução dos relatórios GPvP é que agora ela tem acesso a várias fontes de informação que podem apoiar as suas atividades relacionadas com programação e planeamento. A agência também afirmou que a atual medida de suspender os relatórios de conformidade não afetará outras práticas de farmacovigilância e que continuará as suas atividades de inspeção baseadas no risco, como de costume.

Dito isto, embora não seja obrigatório que os fabricantes de medicamentos apresentem relatórios GPvP , eles têm o direito de estar preparados para inspeções baseadas nas necessidades e nos riscos MHRA. Nunca será um alívio para os fabricantes de medicamentos ao considerar as Boas Práticas de Farmacovigilância. Esteja atento para estar em conformidade.