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Como é bastante inevitável que o período de transição para o Brexit não se prolongue, espera-se que surjam inúmeras alterações ou atualizações regulamentares por parte da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA). No mesmo contexto, MHRA recentemente um guia sobre procedimentos de farmacovigilância e requisitos pós-transição para a Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância (QPPV) e os Ficheiros Principais do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) para os produtos autorizados no Reino Unido.
Farmacovigilância (PV)
MHRA que a responsabilidade pela farmacovigilância permanece em todo o Reino Unido a partir de 1 de janeiro de 2021, mas é diferente para produtos vendidos na Irlanda do Norte e na Grã-Bretanha. Isso significa que a Irlanda do Norte continuará a seguir a legislação e os requisitos da UE, enquanto a Grã-Bretanha precisará enviar dados de farmacovigilância à MHRA, incluindo relatórios de segurança de casos individuais (ICSRs) do Reino Unido e de fora do Reino Unido, planos de gestão de riscos (RPMs), relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs) e protocolos de estudos de segurança pós-autorização (PASS) e relatórios finais de estudos. Os patrocinadores também devem apresentar dados históricos de PV apenas se houver um pedido específico para fins de avaliação.
A Agência continuará a aceitar as versões da UE dos RMPs e PSURs por enquanto, mas poderá solicitar a inclusão de informações adicionais num anexo. Até que a MHRA os requisitos finais de apresentação e as datas de referência do Reino Unido para os RMPs e PSURs, a lista de datas de referência da UE (EURD) deve ser seguida.
Além disso, a MHRA um documento de orientação sobre ações para enviar e receber ICSRs, deteção de sinais, PASS, PAMs e revisões importantes de segurança.
Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância (QPPV)
Este guia aplica-se a todas as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) que abrangem o Reino Unido, a Irlanda do Norte ou a Grã-Bretanha. Afirma que a pessoa responsável pela qualidade do medicamento é responsável pela criação e manutenção do sistema de farmacovigilância e, por conseguinte, todos os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) devem ter uma pessoa responsável pela qualidade do medicamento que resida e opere permanentemente na UE/Reino Unido.
Para as AG que abrangem o Reino Unido ou a Irlanda do Norte, os requisitos legais para a qualificação e as responsabilidades da VPPQ (descritos no artigo 10.º do CIR (UE) n.º 520/2012) manter-se-ão inalterados, ao passo que, para a Grã-Bretanha, estão descritos no ponto 10 do HMR Schedule 12A, que reflecte o artigo 10.
Não será concedida nenhuma isenção temporária para ter uma VPPQ que resida e opere na UE/Reino Unido e seja responsável pelo sistema de farmacovigilância dos produtos autorizados no Reino Unido. Aplica-se a partir de 1 de janeiro de 2021.
Ficheiros principais do sistema de farmacovigilância (PSMF)
A orientação aplica-se a todas as MA do Reino Unido que abrangem todo o Reino Unido, Irlanda do Norte ou Grã-Bretanha. Todos os MAH devem manter o PSMF para os produtos autorizados no Reino Unido e enviá-los à MHRA solicitação.
Nos termos do n.º 1 do artigo 7.º do CIR, para as AIM que abrangem o Reino Unido e a Irlanda do Norte, o PSMF deve estar localizado no local onde a QPPV opera ou na União Europeia onde são realizadas as principais actividades de farmacovigilância. O PSMF para o Reino Unido, a Irlanda do Norte e a Grã-Bretanha deve ser acessível eletronicamente no mesmo ponto do Reino Unido a partir do qual são acessíveis as notificações de suspeitas de reacções adversas referidas no regulamento 187 do HMR. Deve estar imediatamente disponível para inspeção no local indicado no Reino Unido.
No caso das AG que abrangem o Reino Unido ou a Irlanda do Norte, os requisitos legais para o formato e o conteúdo do PSMF, descritos no Capítulo I do CIR, manter-se-ão inalterados, ao passo que, no caso da Grã-Bretanha, são descritos na Parte 1 do Apêndice 12A do HMR, que reflecte o Capítulo I do CIR.
De acordo com o Módulo II do GVP, os titulares de AIM podem criar mais do que um sistema de farmacovigilância ou este pode ser partilhado por vários titulares de AIM. O PSMF deve ser uma representação exacta do sistema global de farmacovigilância e todos os titulares de AIM que abrangem os produtos autorizados no Reino Unido devem certificar-se de que o sistema está implementado. Pode sempre optar por um perito regulamentar de confiança para um processo sem complicações.
