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Como é inevitável que o período de transição para o Brexit não se prolongue, espera-se que surjam numerosas alterações ou actualizações regulamentares por parte da Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA). No mesmo contexto, a MHRA emitiu recentemente uma orientação sobre os procedimentos de farmacovigilância e os requisitos pós-transição para a Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância (QPPV) e os Ficheiros Principais do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) para os produtos autorizados no Reino Unido.
Farmacovigilância (PV)
A MHRA anuncia que a responsabilidade pela farmacovigilância se mantém em todo o Reino Unido a partir de 1 de janeiro de 2021, mas é diferente para os produtos vendidos na Irlanda do Norte e na Grã-Bretanha. Isto significa que a Irlanda do Norte continuará a seguir a legislação e os requisitos da UE, ao passo que a Grã-Bretanha terá de apresentar dados de farmacovigilância à MHRA, o que inclui os relatórios de segurança de casos individuais (ICSRs) do Reino Unido e de países terceiros, planos de gestão de riscos (RPMs), relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs) e protocolos de estudos de segurança pós-autorização (PASS) e relatórios finais de estudos. Os Promotores também devem apresentar dados históricos de PV apenas se houver um pedido específico para efeitos de avaliação.
De momento, a Agência continuará a aceitar as versões da UE dos RMP e PSUR, mas poderá solicitar a inclusão de informações adicionais num anexo. Até que a MHRA emita os requisitos finais de apresentação e as datas de referência do Reino Unido para os RMPs e PSURs, deve ser seguida a lista de datas de referência da UE (EURD).
Além disso, a MHRA forneceu um documento de orientação sobre acções para apresentação e receção de ICSRs, deteção de sinais, PASS, PAMs e revisões de segurança importantes.
Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância (QPPV)
Este guia aplica-se a todas as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) que abrangem o Reino Unido, a Irlanda do Norte ou a Grã-Bretanha. Afirma que a pessoa responsável pela qualidade do medicamento é responsável pela criação e manutenção do sistema de farmacovigilância e, por conseguinte, todos os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) devem ter uma pessoa responsável pela qualidade do medicamento que resida e opere permanentemente na UE/Reino Unido.
Para as AG que abrangem o Reino Unido ou a Irlanda do Norte, os requisitos legais para a qualificação e as responsabilidades da VPPQ (descritos no artigo 10.º do CIR (UE) n.º 520/2012) manter-se-ão inalterados, ao passo que, para a Grã-Bretanha, estão descritos no ponto 10 do HMR Schedule 12A, que reflecte o artigo 10.
Não será concedida nenhuma isenção temporária para ter uma VPPQ que resida e opere na UE/Reino Unido e seja responsável pelo sistema de farmacovigilância dos produtos autorizados no Reino Unido. Aplica-se a partir de 1 de janeiro de 2021.
Ficheiros principais do sistema de farmacovigilância (PSMF)
O guia aplica-se a todas as AIM do Reino Unido que abrangem todo o Reino Unido, a Irlanda do Norte ou a Grã-Bretanha. Todos os titulares de AIM devem manter um PSMF para os produtos autorizados no Reino Unido e apresentá-lo à MHRA, mediante pedido.
Nos termos do n.º 1 do artigo 7.º do CIR, para as AIM que abrangem o Reino Unido e a Irlanda do Norte, o PSMF deve estar localizado no local onde a QPPV opera ou na União Europeia onde são realizadas as principais actividades de farmacovigilância. O PSMF para o Reino Unido, a Irlanda do Norte e a Grã-Bretanha deve ser acessível eletronicamente no mesmo ponto do Reino Unido a partir do qual são acessíveis as notificações de suspeitas de reacções adversas referidas no regulamento 187 do HMR. Deve estar imediatamente disponível para inspeção no local indicado no Reino Unido.
No caso das AG que abrangem o Reino Unido ou a Irlanda do Norte, os requisitos legais para o formato e o conteúdo do PSMF, descritos no Capítulo I do CIR, manter-se-ão inalterados, ao passo que, no caso da Grã-Bretanha, são descritos na Parte 1 do Apêndice 12A do HMR, que reflecte o Capítulo I do CIR.
De acordo com o Módulo II do GVP, os titulares de AIM podem criar mais do que um sistema de farmacovigilância ou este pode ser partilhado por vários titulares de AIM. O PSMF deve ser uma representação exacta do sistema global de farmacovigilância e todos os titulares de AIM que abrangem os produtos autorizados no Reino Unido devem certificar-se de que o sistema está implementado. Pode sempre optar por um perito regulamentar de confiança para um processo sem complicações.
