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O que é que isto significa para os rótulos de medicamentos australianos?
No mundo competitivo das ciências da vida, o lançamento de um medicamento (inovador/referência/genérico) significa o primeiro passo para o sucesso das organizações. Dada a importância inerente a este facto, as organizações devem ter em atenção a informação sobre o medicamento que devem fornecer através dos rótulos. A informação fornecida nos rótulos não só deve garantir a segurança e a eficácia, como também deve ser clara e exacta. Para permitir que os doentes ou os utilizadores finais tomem decisões informadas, os rótulos devem fornecer informações sobre medicamentos actualizadas que estejam em conformidade com as melhores práticas internacionais.
Para dar ênfase ao mesmo, o Departamento de Saúde do Governo australiano, a Therapeutic Goods Administration (TGA) anunciou novos requisitos de rotulagem que deverão entrar em vigor a partir de 31 de agosto de 2016. Com os novos requisitos de rotulagem para os medicamentos australianos a surgirem após tantos anos, foi concedido um período de transição de quatro anos para estar em conformidade com as normas melhoradas. Isto sugere que os patrocinadores terão tempo suficiente para a transição e, a partir de 1 de setembro de 2020, os seus novos rótulos de medicamentos terão de cumprir os novos regulamentos melhorados.
As novas normas estarão disponíveis no Registo Federal de Legislação a 17 de agosto de 2016, facilitando assim o processo de revisão pelos Patrocinadores antes da sua entrada em vigor.
Tal como consta do portal Web da TGA, as alterações significativas previstas são as seguintes
- Espera-se que os ingredientes activos sejam proeminentes e fáceis de encontrar
- Espera-se que a maioria dos medicamentos de venda livre tenha um painel de informações críticas de saúde para ajudar as organizações a encontrar informações importantes sobre os seus medicamentos
- Medicamentos não sujeitos a receita médica: espera-se que as substâncias, incluindo crustáceos, peixe, ovos, soja, leite e frutos de casca rija, que possam causar reacções alérgicas sejam indicadas nos rótulos
- Medicamentos sujeitos a receita médica: devem declarar estas substâncias no rótulo (caso contrário, deve ser fornecida uma declaração que remeta para o CMIL [Consumer Medicine Information leaflet])
- Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ter espaços designados para as etiquetas de distribuição. Com um espaço definido, espera-se que estes rótulos garantam que as outras informações presentes não sejam cobertas. Os rótulos aplicados pelos farmacêuticos incluem informações importantes como o nome e as instruções de dosagem.
Paralelamente, a TGA também anunciou que ainda não existem formatos de impressão para as próximas alterações e que estas serão disponibilizadas no final de 2016. Dito isto, uma vez que as alterações aos rótulos dos medicamentos ainda estão a ser desenvolvidas, recomenda-se aos fabricantes que estejam a par das informações sobre rotulagem regulamentar específicas da região e que consultem um parceiro de rotulagem global para obterem as melhores práticas actualizadas e conhecimentos sobre rotulagem regulamentar em conformidade. Esteja informado.
