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Por que é necessária uma Ficha de Dados Básicos da Empresa (CCDS) e qual é a sua importância para os titulares de autorizações de comercialização (MAH).
Criação, manutenção e atualização do CCDS custa dinheiro ao MAH e requer muito tempo e esforço. Manter o CCDS é um processo contínuo e, assim que novas informações significativas , estas devem ser analisadas para atualizar o CCDS.
TITULARES DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: APROVAÇÕES
O MAH deve submeter os rótulos à autoridade competente local e obter a sua aprovação nos países onde pretende exercer a sua atividade. Após a aprovação, este passará a ser o rótulo oficial para esse país. O CCDS com o ICH (R1), é definido como «É prática comum os MAH prepararem a sua própria «Ficha de Dados Básicos da Empresa» (CCDS) que abrange materiais relacionados com segurança, indicações, dosagem, farmacologia e outras informações relativas ao produto.
Uma opção prática para efeitos de relatórios periódicos é que cada MAH utilize, como referência, as informações de segurança contidas no seu documento central (CCDS), que será referido como «Informações de Segurança Essenciais da Empresa» (CCSI). O rótulo local (SmPC USPI) é o rótulo oficial de um produto nesse país e é aprovado pela autoridade sanitária local.
Este rótulo local pode ser uma informação do prescritor, uma informação do doente ou o rótulo da embalagem. As autoridades sanitárias locais analisam e aprovam o rótulo em conformidade com as suas regras, regulamentos e diretrizes. Por conseguinte, o rótulo local final pode ser diferente do rótulo proposto pelo titular da AIM. Por conseguinte, o rótulo local pode divergir da posição da empresa relativamente a um produto.
AUTORIDADES SANITÁRIAS: MODELO DE ROTULAGEM
As autoridades sanitárias têm o seu próprio modelo para os rótulos, que é diferente dos outros. Por exemplo, o modelo do Resumo das Características do Medicamento da União Europeia (EU SmPC) tem uma secção sobre «condução e utilização de máquinas» e, mesmo que não haja informações relevantes disponíveis para esta secção, o rótulo local deve conter esta secção explicando o mesmo.
No entanto, na USPI em vários outros rótulos de países, esta secção não faz parte do modelo e as informações relacionadas com a condução e a utilização de máquinas só seriam incluídas no rótulo local se houvesse evidências suficientes para sustentar qualquer impacto (real ou potencial) na capacidade de realizar trabalhos que exijam atenção, como conduzir e utilizar máquinas. Nesse caso, essas informações podem ser adicionadas à secção apropriada, por exemplo, a secção de avisos ou precauções.
Portanto, é importante que o MAH, especialmente ao fazer negócios em diferentes países, tenha o documento de rotulagem que possa ser usado como documento de referência globalmente. Isso leva à questão de qual deve ser o modelo do CCDS: ele deve seguir algum modelo local, por exemplo, SmPC da UE SmPC o USPI deve usar um modelo híbrido que cubra as informações mínimas de segurança e deixe qualquer informação específica para os modelos locais?
ROTULAGEM HARMONIZADA A NÍVEL MUNDIAL
É mais importante para as empresas que operam em vários países e regiões, pois tendem a preferir um modelo de rótulo local para o CCDS representará desafios para a harmonização da rotulagem a nível global. O modelo híbrido pode ser uma opção melhor para atender às necessidades de todos os países a nível global.
Ao desenvolver o modelo híbrido, deve-se ter em mente que ele deve conter todas as secções relacionadas ao uso seguro do produto e permitir a inclusão das informações mínimas de segurança no CCDS. No entanto, o rótulo local ainda pode conter informações específicas do país e quaisquer informações exigidas pela autoridade sanitária local.
CCDS: UM GUIA IMPORTANTE PARA O CONTEÚDO PROMOCIONAL DO PRODUTO
CCDS não CCDS utilizado apenas para criar a rotulagem harmonizada ou para farmacovigilância, mas também é um guia importante para o conteúdo promocional do produto. Pode atuar como uma ferramenta para controlar o conteúdo promocional de forma centralizada.
Para atender a todos os objetivos discutidos acima, o CCDS qualquer produto precisa ser atualizado regularmente e assim que qualquer nova informação de segurança for conhecida. As novas informações devem ser adicionadas ao CCDS se houver evidências científicas suficientes para apoiar a inclusão e não devem ser motivadas ou influenciadas por qualquer interesse comercial da empresa.
Isso deve ser discutido em detalhes na justificativa para CCDS e deve ser redigido por especialistas qualificados. O MAH também deve garantir que o seu material promocional esteja em conformidade com a rotulagem.
CCDS também desempenha um papel importante no processo de farmacovigilância, a avaliação da previsibilidade das RAM espontâneas nos ICSRs para comunicação à HA é feita utilizando o rótulo local. Por outro lado, para a avaliação dos relatórios agregados (por exemplo, PSURs),CCDS necessárioCCDS .
