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Por que razão é necessária uma Ficha de Dados Essenciais da Empresa (FCDN) e qual é o seu significado para os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM).
A criação, a manutenção e a atualização do CCDS custam dinheiro ao Titular da AIM e exigem muito tempo e esforço. Manter a CCDS actualizada é um processo contínuo e, logo que se verifiquem novas informações significativas, estas devem ser revistas para atualizar a CCDS.
TITULARES DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: APROVAÇÕES
O titular da AIM tem de apresentar os rótulos à autoridade local competente e obter a sua aprovação nos países onde pretende desenvolver a sua atividade. Após a aprovação, este tornar-se-á o rótulo oficial para esse país. A CCDS, de acordo com a ICH E2C (R1), é definida como "É prática comum dos titulares de AIM prepararem a sua própria "Folha de Dados Essenciais da Empresa"(CCDS), que abrange material relacionado com a segurança, indicações, dosagem, farmacologia e outras informações relativas ao produto.
Uma opção prática para efeitos de relatórios periódicos é que cada Titular da AIM utilize, como referência, as informações de segurança contidas no seu documento central (CCDS), que serão designadas por "Informações Fundamentais de Segurança da Empresa" (CCSI). O rótulo local (RCM ou USPI) é o rótulo oficial de um produto no país em causa e é aprovado pela autoridade sanitária local.
Este rótulo local pode ser uma informação do prescritor, uma informação do doente ou o rótulo da embalagem. As autoridades sanitárias locais analisam e aprovam o rótulo em conformidade com as suas regras, regulamentos e diretrizes. Por conseguinte, o rótulo local final pode ser diferente do rótulo proposto pelo titular da AIM. Por conseguinte, o rótulo local pode divergir da posição da empresa relativamente a um produto.
AUTORIDADES SANITÁRIAS: MODELO DE ROTULAGEM
As autoridades sanitárias têm o seu próprio modelo para os rótulos, que é diferente dos outros. Por exemplo, o modelo de Resumo das Caraterísticas do Medicamento da União Europeia (RCM UE) tem uma secção sobre "condução e utilização de máquinas" e, mesmo que não existam informações relevantes disponíveis para esta secção, o rótulo local deve conter esta secção explicando o mesmo.
No entanto, nos rótulos da USPI ou de vários outros países, esta secção não faz parte do modelo e as informações relacionadas com a condução e a utilização de máquinas só serão incluídas no rótulo local se existirem provas suficientes que sustentem qualquer impacto (real ou potencial) na capacidade de realizar trabalhos que exijam atenção, como a condução e a utilização de máquinas; nesse caso, estas informações podem ser acrescentadas à secção adequada, por exemplo, a secção de advertências ou precauções.
Por conseguinte, é importante que o titular da AIM, especialmente quando exerce a sua atividade em diferentes países, disponha de um documento de rotulagem que possa ser utilizado como documento de referência a nível mundial. Isto leva à questão de saber qual deve ser o modelo do CCDS, se deve seguir algum modelo local, por exemplo, o RCM da UE ou o USPI, ou se deve utilizar um modelo híbrido que possa abranger as informações mínimas de segurança e deixar tudo o que for específico para os modelos locais.
ROTULAGEM HARMONIZADA A NÍVEL MUNDIAL
É mais importante para as empresas que exercem a sua atividade em vários países e regiões, uma vez que a inclinação para um modelo de rótulo local para o CCDS colocará desafios à harmonização da rotulagem a nível global. O modelo híbrido pode ser uma melhor opção para satisfazer as necessidades de todos os países a nível mundial.
Ao desenvolver o modelo híbrido, deve ter-se em conta que este deve conter todas as secções relacionadas com a utilização segura do produto e permitir a inclusão da informação mínima de segurança na CCDS. No entanto, o rótulo local pode ainda conter qualquer informação específica do país e qualquer informação exigida pela HA local.
CCDS: UM GUIA IMPORTANTE PARA O CONTEÚDO PROMOCIONAL DOS PRODUTOS
O CCDS não é apenas utilizado para criar a rotulagem harmonizada ou para a farmacovigilância, mas é também um guia importante para o conteúdo promocional do produto. Pode funcionar como uma ferramenta para controlar centralmente o conteúdo promocional.
Para servir todos os objectivos acima referidos, a FDSC de qualquer produto tem de ser actualizada regularmente e logo que se tome conhecimento de qualquer nova informação de segurança. As novas informações só devem ser acrescentadas à FDSC se existirem provas científicas suficientes para apoiar a sua inclusão e não devem ser motivadas ou influenciadas por qualquer interesse comercial da empresa.
Este aspeto deve ser discutido em pormenor na fundamentação da atualização da CCDS e deve ser da autoria de peritos bem qualificados. O titular da AIM deve também garantir que o seu material promocional está em conformidade com a rotulagem.
O CCDS também desempenha um papel importante no processo de farmacovigilância. A avaliação da previsibilidade das RAM espontâneas nos ICSRs para notificação à HA é efectuada utilizando o rótulo local. No entanto, para a avaliação da notificação agregada (por exemplo, PSURs), é necessário o RSI/CCDS.
