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Na Farmacovigilância (PV), a análise dos sinais de segurança deve ser um processo contínuo, e os Titulares de Autorizações de Fabrico (TAF) devem ter um mecanismo bem definido para registar, avaliar, comunicar e agir sobre possíveis riscos de PV, conforme necessário.
Os programas de outsourcing global tornaram-se uma prática normal entre as empresas internacionais. O outsourcing de actividades de PV oferece uma resposta flexível às exigências em constante mudança da gestão de uma equipa especializada em PV. As tarefas de PV que são normalmente realizadas internamente são subcontratadas a um prestador de serviços especializado, quer seja numa base de serviço completo, serviço parcial ou projeto. Ao mesmo tempo, o PASS é uma via para avaliar a segurança de um medicamento depois de este ter sido aprovado e comercializado.
Significado de SM e PASS
O SM e o PASS são componentes vitais da PV para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos. O SM envolve a monitorização de dados de várias fontes para detetar e gerir sinais de segurança relacionados com acontecimentos adversos causados por medicamentos. O PASS fornece informações essenciais sobre o perfil de segurança de um medicamento após a autorização. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os titulares de AIM são responsáveis pela deteção e gestão dos sinais de segurança, sendo a Eudravigilance uma fonte de informação vital.
O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) avalia os protocolos do PASS imposto e avalia os seus resultados para identificar riscos de segurança, confirmar perfis de segurança ou medir a eficácia das medidas de gestão do risco. A EMA publica os protocolos, resumos e relatórios de estudo finais do PASS no registo de estudos pós-autorização da UE para fins de transparência e acessibilidade.
SM | PASSAR | |
Objetivo | Identificar novas preocupações de segurança relacionadas com os medicamentos | Avaliar a segurança dos medicamentos em condições reais |
Exigências regulamentares | Obrigatório como parte das obrigações do sistema fotovoltaico | Pode ser exigido pelas autoridades reguladoras como condição de aprovação |
Conceção do estudo | Análise retrospetiva dos dados de segurança | Estudos observacionais ou ensaios clínicos prospectivos ou retrospectivos |
Participantes | Todos os doentes que tomam o medicamento | Um subconjunto de doentes ou uma população específica de doentes |
Recolha de dados | Análise de eventos adversos notificados espontaneamente | Recolha de dados de segurança novos ou adicionais |
Análise | Métodos estatísticos para identificar potenciais sinais de segurança | Análise estatística para avaliar a segurança e o risco |
Resultado | Identificação de potenciais problemas de segurança | Confirmação ou refutação de preocupações de segurança |
Processo de gestão de sinais
A SM envolve a deteção, avaliação e gestão de sinais relacionados com acontecimentos adversos ou outras informações que sugiram uma relação causal com os medicamentos. As fontes de dados e informações para a SM podem incluir informações sobre a qualidade, dados não clínicos e clínicos, PV, dados farmacoepidemiológicos e literatura científica.
A deteção de sinais baseia-se frequentemente na monitorização periódica de bases de dados de suspeitas de reacções adversas, como as bases de dados do titular da AIM, as bases de dados nacionais, a EudraVigilance e a VigiBase. Durante o processo de deteção de sinais, é essencial considerar a natureza dos dados, as caraterísticas do medicamento em causa e as fontes adequadas. O julgamento clínico também deve ser aplicado ao processo de deteção de sinais.
Após a deteção de um sinal, este é submetido a um processo de validação e avaliação posterior, que tem em conta vários elementos, como a medida em que a informação sobre a reação adversa já está incluída na informação sobre o produto, a gravidade e severidade da reação, o resultado e a reversibilidade da reação.
Fontes adicionais de informação, como os dados de estudos de segurança pós-autorização, estudos epidemiológicos, estudos pré-clínicos e ensaios clínicos, podem fornecer mais provas a favor ou contra uma associação causal.
Estas fontes podem ser consideradas durante a avaliação posterior do sinal, dependendo da sua relevância e disponibilidade para cada organização. Por isso, é fundamental documentar adequadamente os processos de deteção e gestão de sinais.
Gestão e tipos de PASS
A gestão PASS envolve a realização de estudos para avaliar a segurança de um medicamento após a sua autorização de utilização. Na gestão PASS são utilizados diferentes tipos de desenhos de estudos observacionais, incluindo desenhos transversais, de coorte, de caso-controlo e de casos isolados.
Os estudos transversais são úteis para inquéritos ou análises ecológicas, mas não podem abordar diretamente a relação temporal entre a exposição e o resultado, o que limita a sua utilização na investigação etiológica.
Os estudos de coorte acompanham uma população em risco de um evento de interesse ao longo do tempo e são úteis para calcular as taxas de incidência e os riscos relativos de eventos adversos. No entanto, o recrutamento de um número suficiente de doentes expostos pode ser um desafio, especialmente no caso de produtos raros.
Os estudos de caso-controlo são úteis para investigar a associação entre um medicamento e um acontecimento adverso raro ou para identificar múltiplos factores de risco para acontecimentos adversos. Estes estudos selecionam casos de doenças ou acontecimentos e comparam as probabilidades de exposição a um produto entre eles e um grupo de controlo.
As concepções baseadas apenas em casos avaliam a associação entre exposições intermitentes e acontecimentos a curto prazo, sendo possível controlar as variáveis de confusão que não se alteram ao longo do tempo.
Externalização das práticas de PV
As organizações podem subcontratar práticas de PV a prestadores de serviços especializados por várias razões, tais como:
- Falta de competências internas.
- Necessidade de redução de custos e de eficácia.
- Assegurar a conformidade com os requisitos regulamentares.
A externalização das actividades de PV pode permitir às organizações
- Concentrar-se nas actividades principais.
- Garantir a segurança dos doentes e a conformidade com a regulamentação.
- Proporcionar acesso a tecnologias e ferramentas avançadas que podem não estar disponíveis internamente.
A indústria fotovoltaica está a avançar para a unificação de aplicações de segurança separadas tradicionalmente, tais como relatórios, gateways de submissão, análise de sinais, gestão de conteúdos fotovoltaicos e gestão de dados de segurança. As organizações precisam de simplificar os fluxos de trabalho de PV e proporcionar uma melhor visibilidade e rastreabilidade dos dados de segurança. Ao tirar partido das tecnologias de nuvem, as soluções modernas permitem facilmente o acesso seguro a partes internas e externas a partir de qualquer lugar e em qualquer altura.
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