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Quando a pandemia de COVID-19 foi reconhecida pela primeira vez como uma crise sanitária mundial em 2020, as autoridades sanitárias mundiais (AS) tomaram medidas inovadoras para lidar com ela da melhor forma possível. Do mesmo modo, as empresas farmacêuticas criaram várias vacinas/medicamentos para benefício do público. No entanto, o registo dos produtos revelou-se bastante difícil. Para simplificar o registo e, ao mesmo tempo, manter a sua segurança, qualidade e eficácia, as autoridades farmacêuticas concederam Autorizações de Utilização de Emergência (EUA) a algumas vacinas e produtos relevantes.
Pode colocar-se a questão de saber como é que as AS foram capazes de garantir que os benefícios dos referidos produtos superavam os riscos. A resposta é a adoção das melhores práticas de farmacovigilância (PV).
O que é a Farmacovigilância?
A PV é definida como um conjunto de actividades científicas relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e de quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos. Segue-se uma explicação figurativa do funcionamento da PV e do seu processo.
PV na pandemia de COVID-19
Quando a pandemia de COVID-19 começou a espalhar-se por todo o mundo, as vacinas e os medicamentos relevantes tiveram de ser introduzidos no mercado num período limitado, mantendo os padrões de qualidade exigidos. Nestes cenários, havia menos indivíduos disponíveis para ensaios clínicos durante a fase de desenvolvimento de medicamentos/vacinas, e o processo tinha de ser concluído mais rapidamente do que o normal. Isto poderia levar ao aparecimento de certos efeitos adversos na fase pós-aprovação.
Por conseguinte, o equilíbrio benefício-risco das vacinas/medicamentos foi considerado fundamental. Com a comunicação atempada das reacções adversas e dos efeitos secundários nocivos, a eficácia dos produtos foi mantida em tempo real.
Algumas das principais actividades de PV que ajudaram a manter a segurança, a qualidade e a eficácia dos referidos produtos durante a pandemia são as seguintes
- Adoção de um bom plano de gestão dos riscos
- Avaliação dos riscos com a ajuda dos relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR)
- Recolha dos dados de exposição
- Estudos de segurança pós-autorização (PASS)
- Notificação espontânea de suspeitas de reacções adversas
- Gestão eficaz dos sinais
PV em Assuntos Regulamentares (RA)
É sabido que a equipa de Assuntos Regulamentares de uma empresa farmacêutica é responsável pela segurança e aprovação dos novos produtos. Os especialistas em AR ocupam-se das actividades de farmacovigilância que se revelaram cruciais durante a pandemia, tais como:
Conclusão
Para concluir, a PV ajuda a monitorizar e a comunicar a segurança de um medicamento. Com os Relatórios de Estudo de Caso Individual (ICSR) personalizados, torna-se mais fácil para os fabricantes/patrocinadores cumprirem os respectivos regulamentos das HAs globais. Está à procura de apoio regulamentar para a preparação do ICSR? Consulte um especialista comprovado em Regulamentação para obter conformidade. Entre em contacto com a Freyr.
