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Prevê-se que o mercado farmacêutico australiano registe uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 3% até 2028. Neste cenário dinâmico, a farmacovigilância desempenha um papel fundamental para garantir a segurança e o bem-estar dos pacientes.
A Therapeutic Goods Administration (TGA), Austrália, é o organismo responsável pela deteção e avaliação dos acontecimentos adversos relacionados com a utilização de medicamentos na prática clínica no país. O nosso blogue irá explorar a importância da farmacovigilância na Austrália, especificamente no contexto das aprovações aceleradas de medicamentos, e também esclarecerá o processo de notificação de acontecimentos adversos.
A importância da farmacovigilância na aprovação acelerada de medicamentos
A TGA tem explorado proactivamente as vias de aprovação acelerada para determinados medicamentos. Estas vias destinam-se a simplificar o processo de aprovação e a permitir um acesso mais rápido aos medicamentos que respondem a necessidades médicas não satisfeitas ou que beneficiam os doentes de forma significativa. As aprovações expeditas são particularmente relevantes quando os dados dos ensaios clínicos tradicionais são limitados ou não estão disponíveis.
Além disso, a recolha e a análise exaustivas de dados sobre acontecimentos adversos relativos a medicamentos recentemente aprovados permitem que as autoridades reguladoras e os prestadores de cuidados de saúde tomem decisões informadas relativamente à sua utilização continuada. Contribui para alcançar um equilíbrio entre o acesso atempado dos doentes a medicamentos potencialmente benéficos e a garantia da sua segurança na prática clínica do mundo real.
Fontes de informação sobre acontecimentos adversos na Austrália
As diretrizes de farmacovigilância da TGA incentivam os profissionais de saúde e o público a relatar qualquer evento adverso, independentemente da idade do medicamento ou da suspeita do prescritor. A seguir estão as duas (02) principais online de informações sobre eventos adversos na Austrália:
- A base de dados de notificações de acontecimentos adversos: Funciona como um repositório de acontecimentos adversos notificados na Austrália, permitindo que os profissionais de saúde, os investigadores e o público acedam e revejam a informação. Além disso, a base de dados ajuda a monitorizar e acompanhar os acontecimentos adversos, contribuindo para a compreensão global da segurança dos medicamentos e da farmacovigilância.
- Publication Medicine Safety Update: Esta é outra fonte primária de informação sobre eventos adversos na Austrália. Publica periodicamente quaisquer eventos adversos recentes, riscos potenciais e preocupações de segurança relacionados com medicamentos específicos ou classes de medicamentos.
A importância de notificar todos os acontecimentos adversos, sem falhas
A TGA confia nos profissionais de saúde, nos doentes e no público em geral para notificar quaisquer acontecimentos adversos com que se deparem, mesmo que haja apenas uma suspeita de que um medicamento esteja a causar um efeito adverso.
Quando os acontecimentos adversos são comunicados à TGA, esta investiga exaustivamente e determina a causalidade entre o acontecimento comunicado e o medicamento em questão. O processo de investigação é crucial para identificar potenciais preocupações de segurança, avaliar os riscos e benefícios do medicamento e tomar as medidas regulamentares adequadas, se necessário.
Por sua vez, a vigilância da TGA na investigação de acontecimentos adversos ajuda a manter um elevado nível de segurança dos medicamentos e contribui para a saúde pública em geral.
Categorias de acontecimentos adversos que são de particular importância para a TGA
A TGA atribui especial importância à notificação de certos tipos específicos de acontecimentos adversos, que fornecem informações valiosas sobre os perfis de segurança dos medicamentos e ajudam a identificar os seus riscos potenciais. A seguir, apresentam-se as quatro (04) categorias principais a este respeito:
- Medicamentos recentemente listados ou registados: Os eventos adversos que ocorreram com medicamentos recentemente aprovados são monitorizados de perto. A TGA procura reunir o máximo de informação possível sobre a segurança e a eficácia desses medicamentos em situações reais.
- Interações entre medicamentos ou vacinas: Os acontecimentos adversos resultantes de interações entre diferentes medicamentos ou vacinas são particularmente preocupantes. Por conseguinte, a compreensão dessas interações é crucial para a realização da farmacovigilância, para garantir a segurança dos doentes e para otimizar os resultados do tratamento.
- Suspeitas de eventos adversos que não estão listados nas informações do produto ou nos recursos médicos: Os eventos adversos não mencionados nas informações do produto ou nos recursos médicos podem indicar efeitos colaterais não reconhecidos anteriormente ou problemas de segurança emergentes de um medicamento. Ao notificar tais suspeitas de acontecimentos adversos, os profissionais de saúde e o público contribuem para alargar a base de conhecimentos sobre a segurança dos medicamentos. Também permite que a TGA tome as medidas adequadas para reduzir os riscos potenciais.
- Eventos adversos que levam a resultados graves: Os acontecimentos adversos que resultam em consequências extremas, como morte, hospitalização ou deficiências congénitas, são da maior importância para a TGA. Estes acontecimentos requerem atenção imediata e uma investigação exaustiva para ajudar a compreender a causalidade do medicamento e os riscos potenciais.
O processo de notificação de acontecimentos adversos
No passado, os profissionais de saúde e o público na Austrália relatavam eventos adversos à TGA enviando uma cópia física de um «cartão azul». No entanto, o processo de relatórios agregados de farmacovigilância passou por uma transição significativa, após a qual a TGA agora utiliza um sistema online para notificações de eventos adversos.
Esta mudança da apresentação de relatórios físicos para os digitais simplificou o processo e tornou-o mais acessível e eficiente.
Opções de notificação para profissionais de saúde e para o público
Ao dar ao público a possibilidade de notificar acontecimentos adversos, a TGA pretende reunir um vasto leque de informações e perspectivas, contribuindo assim para uma compreensão completa e abrangente da segurança dos medicamentos. Seguem-se algumas das formas através das quais os profissionais de saúde e o público podem notificar acontecimentos adversos:
- Sistema Australiano de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos (Online).
- O Portal do Consumidor para Relatórios Públicos (Online).
- Sistema Australiano de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos (Online).
- Relatórios por telefone, correio, fax e e-mail (físicos + Online).
Considerações finais
Em suma, a farmacovigilância é fundamental para garantir a segurança dos doentes no mercado farmacêutico australiano. O envolvimento ativo da TGA na deteção e avaliação de acontecimentos adversos, juntamente com a sua confiança na notificação rápida por parte dos profissionais de saúde e do público, contribui para uma compreensão abrangente da segurança dos medicamentos.
As investigações minuciosas conduzidas pela TGA ajudam a manter padrões elevados e a proteger a saúde pública. Além disso, o processo eficiente de comunicação, incluindo online e um portal para consumidores, melhora a monitorização da segurança dos medicamentos.
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