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A pandemia de COVID-19 provocou mudanças sem precedentes no sector dos cuidados de saúde, incluindo o processo de farmacovigilância (FV). A pandemia voltou a enfatizar o papel da FV na indústria farmacêutica. À medida que a medicina personalizada ganhou popularidade, as tácticas dos fabricantes de produtos farmacêuticos e o fluxo do processo de FV para garantir a segurança do utilizador final tiveram de ser alterados. Os fabricantes de medicamentos/dispositivos médicos e vacinas (MDV) enfrentaram mais desafios à medida que o mercado fazia a transição para a medicina personalizada, o que levou a um alinhamento com as novas tendências e tecnologias. Neste blogue, vamos explorar as tendências actuais em PV na indústria farmacêutica pós-COVID-19.
Regras Amenizáveis
As aprovações regulamentares aceleradas de novos medicamentos e MDV foram introduzidas para combater a COVID-19 e conduziram à necessidade de monitorização da segurança dos PV pós-comercialização em ensaios clínicos. Para garantir a segurança e a eficácia destes produtos, as autoridades reguladoras implementaram regulamentos mais adaptáveis para a monitorização da segurança e a comunicação de eventos adversos (EA) depois de os medicamentos/MDV serem lançados no mercado.
Por exemplo, algumas agências reguladoras forneceram orientações sobre o papel da PV em ensaios clínicos, especialmente sobre a comunicação de ensaios clínicos e EAs pós-comercialização. Abaixo estão listadas diretrizes de autoridades de saúde específicas:
Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados UnidosUS FDA)
A FDA uma base de dados que contém relatórios de EA, erros de medicação e reclamações sobre a qualidade dos produtos, chamada Sistema de Notificação de Eventos FDA (FAERS). A notificação voluntária por profissionais de saúde, consumidores e fabricantes pode ser feita na base de dados FAERS usando o site MedWatch, que é o «Programa de Informação de Segurança e Notificação de Eventos Adversos» FDApara notificação de eventos adversos e sentinelas.
Agência Europeia de MedicamentosEMA)
A EMA a sua recomendação em 29 de junho de 2020, após uma consulta pública de quatro (04) semanas. De acordo com esta diretriz, a EMA mais flexível e pragmática na sua avaliação dos dados de ensaios clínicos afetados apresentados como parte dos pedidos de autorização de comercialização.
Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de SaúdeMHRA)
MHRA pretendem realizar uma vigilância passiva ampliada por meio do método de notificação de efeitos adversos da vacinação Yellow Card, procurando sinais de incidentes relatados que excederam o que os cientistas da agência esperavam ver. Através da comunicação na aplicação Yellow Card, a agência governamental esperava detetar sinais de alerta precoce para problemas comuns, bem como os efeitos secundários mais raros após a COVID-19. Além disso, a MHRA semanalmente a sua Clinical Practice Research Datalink (CPRD) para uma análise de ciclo rápido na procura de eventos pré-definidos.
Estas diretrizes e dados conduziram a uma maior transparência e coordenação na monitorização e vigilância da segurança dos medicamentos/MDV e da PV nos ensaios clínicos. Mas a necessidade de uma comunicação e cooperação eficazes tornou-se mais evidente, uma vez que esta função da PV permite a identificação e a notificação atempadas de reacções adversas a medicamentos.
A partilha de informações permite uma compreensão mais abrangente dos perfis de segurança dos medicamentos/MDV, beneficiando os doentes e os profissionais de saúde.
Avanços tecnológicos
Para fazer face ao rápido aumento de EAs comunicados, a indústria de PV adoptou os avanços tecnológicos no processamento de relatórios de casos. Os serviços de PV fornecem às empresas backups tecnológicos de alta qualidade, acessibilidade melhorada à base de dados na nuvem e um plano de comunidade empresarial eficaz para cumprir os objectivos de PV no mais curto espaço de tempo possível, mantendo a conformidade. Seguem-se algumas inovações tecnológicas que surgiram significativamente após a COVID-19:
- Robotic Process Automation RPA).
- Processamento de Linguagem Natural (NLP).
- Inteligência Artificial (IA) em Farmacovigilância.
- Outras redes de computação em nuvem seguras e de alta qualidade e ferramentas de automatização.
Utilização de dados do mundo real (RWD)
O papel da PV no processo de desenvolvimento de medicamentos/MDV também aumentou com o advento do RWD. Os resultados do RWD foram essenciais para a criação das vacinas contra a COVID-19, que foram aprovadas para utilização de emergência com base em provas clínicas mínimas. À medida que mais doentes foram sendo imunizados contra a COVID-19, foram surgindo provas crescentes de que estas vacinas eram seguras e eficazes. Foi uma excelente ilustração do caso de utilização do RWD na vida quotidiana. O RWD foi fundamental para:
- Fornece informações cruciais sobre o desempenho de medicamentos e MDV.
- Destacar os possíveis EAs.
- Identificação de potenciais sinais de segurança.
- Facilitar a adoção atempada de medidas de atenuação dos riscos.
Por conseguinte, ao contribuir para melhores resultados para os doentes, a RWD surgiu como uma ferramenta essencial para monitorizar a segurança e a eficácia em tempo real dos produtos farmacêuticos.
Dimensionamento e gestão de recursos
Tem havido um aumento significativo no sector da PV para que os especialistas aumentem habilmente as oportunidades de trabalho e externalizem os serviços de PV para melhorar os indicadores-chave de desempenho (KPI). Em resposta ao aumento dos volumes de EA durante a pandemia, a indústria fotovoltaica implementou estratégias para gerir eficazmente os recursos, incluindo as seguintes:
- Aumentar os recursos internos e melhorar as capacidades de mapeamento da força de trabalho.
- Serviços de externalização para aumentar as oportunidades de trabalho para recursos qualificados e delegar tarefas manuais em trabalhadores à distância.
- Recalibrar os KPI e alinhar as equipas dedicadas para uma maior flexibilidade.
Os médicos e investigadores adoptaram estas estratégias para gerir o aumento do volume de trabalho pós-pandemia. A adoção de uma abordagem de equipa dedicada e de uma cultura de trabalho remoto tornou-se predominante na indústria da PV. Esta foi uma das tendências que se revelou particularmente eficaz durante a pandemia, permitindo que os especialistas em PV trabalhassem em segurança a partir de estações remotas.
Conclusão
Após a COVID-19, a PV passou por uma transformação significativa, adaptando-se às novas normas regulatórias, adotando tecnologias avançadas e aproveitando os dados do mundo real (RWD). A pandemia também impulsionou a gestão eficiente de recursos, incluindo o trabalho remoto e a terceirização. Essa evolução reafirma o papel fundamental da PV em garantir a segurança do paciente e a eficácia dos medicamentos, anunciando uma nova era saúde.
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