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A pandemia de COVID-19 provocou mudanças sem precedentes no sector dos cuidados de saúde, incluindo o processo de farmacovigilância (FV). A pandemia voltou a enfatizar o papel da FV na indústria farmacêutica. À medida que a medicina personalizada ganhou popularidade, as tácticas dos fabricantes de produtos farmacêuticos e o fluxo do processo de FV para garantir a segurança do utilizador final tiveram de ser alterados. Os fabricantes de medicamentos/dispositivos médicos e vacinas (MDV) enfrentaram mais desafios à medida que o mercado fazia a transição para a medicina personalizada, o que levou a um alinhamento com as novas tendências e tecnologias. Neste blogue, vamos explorar as tendências actuais em PV na indústria farmacêutica pós-COVID-19.
Regras Amenizáveis
As aprovações regulamentares aceleradas de novos medicamentos e MDV foram introduzidas para combater a COVID-19 e conduziram à necessidade de monitorização da segurança dos PV pós-comercialização em ensaios clínicos. Para garantir a segurança e a eficácia destes produtos, as autoridades reguladoras implementaram regulamentos mais adaptáveis para a monitorização da segurança e a comunicação de eventos adversos (EA) depois de os medicamentos/MDV serem lançados no mercado.
Por exemplo, algumas agências reguladoras forneceram orientações sobre o papel da PV em ensaios clínicos, especialmente sobre a comunicação de ensaios clínicos e EAs pós-comercialização. Abaixo estão listadas diretrizes de autoridades de saúde específicas:
Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA)
A FDA desenvolveu uma base de dados que contém relatórios de EA, erros de medicação e reclamações sobre a qualidade dos produtos, denominada FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). A comunicação voluntária por profissionais de saúde, consumidores e fabricantes pode ser feita na base de dados FAERS utilizando o sítio Web MedWatch, que é o "Programa de Informação de Segurança e Comunicação de Eventos Adversos" da FDA para a comunicação de eventos adversos e sentinelas.
Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
A EMA alterou a sua recomendação em 29 de junho de 2020, na sequência de uma consulta pública de quatro (04) semanas. De acordo com esta orientação, a EMA é mais flexível e pragmática na sua avaliação dos dados de ensaios clínicos impactados apresentados como parte dos pedidos de autorização de introdução no mercado.
Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA)
As diretrizes da MHRA pretendem realizar uma vigilância passiva alargada através do método de notificação de EAs da vacinação Yellow Card, procurando sinais de incidentes notificados que excedam o que os cientistas da Agência previram ver. Através da notificação na aplicação Yellow Card, a agência governamental esperava detetar sinais de alerta precoce para problemas comuns, bem como os efeitos secundários mais raros após a COVID-19. Além disso, a MHRA utiliza semanalmente o seu Clinical Practice Research Datalink (CPRD) para uma análise de ciclo rápido na procura de eventos pré-definidos.
Estas diretrizes e dados conduziram a uma maior transparência e coordenação na monitorização e vigilância da segurança dos medicamentos/MDV e da PV nos ensaios clínicos. Mas a necessidade de uma comunicação e cooperação eficazes tornou-se mais evidente, uma vez que esta função da PV permite a identificação e a notificação atempadas de reacções adversas a medicamentos.
A partilha de informações permite uma compreensão mais abrangente dos perfis de segurança dos medicamentos/MDV, beneficiando os doentes e os profissionais de saúde.
Avanços tecnológicos
Para fazer face ao rápido aumento de EAs comunicados, a indústria de PV adoptou os avanços tecnológicos no processamento de relatórios de casos. Os serviços de PV fornecem às empresas backups tecnológicos de alta qualidade, acessibilidade melhorada à base de dados na nuvem e um plano de comunidade empresarial eficaz para cumprir os objectivos de PV no mais curto espaço de tempo possível, mantendo a conformidade. Seguem-se algumas inovações tecnológicas que surgiram significativamente após a COVID-19:
- Automação Robótica de Processos (RPA).
- Processamento de linguagem natural (PNL).
- Inteligência Artificial (IA) em Farmacovigilância.
- Outras redes de computação em nuvem seguras e de alta qualidade e ferramentas de automatização.
Utilização de dados do mundo real (RWD)
O papel da PV no processo de desenvolvimento de medicamentos/MDV também aumentou com o advento do RWD. Os resultados do RWD foram essenciais para a criação das vacinas contra a COVID-19, que foram aprovadas para utilização de emergência com base em provas clínicas mínimas. À medida que mais doentes foram sendo imunizados contra a COVID-19, foram surgindo provas crescentes de que estas vacinas eram seguras e eficazes. Foi uma excelente ilustração do caso de utilização do RWD na vida quotidiana. O RWD foi fundamental para:
- Fornece informações cruciais sobre o desempenho de medicamentos e MDV.
- Destacar os possíveis EAs.
- Identificação de potenciais sinais de segurança.
- Facilitar a adoção atempada de medidas de atenuação dos riscos.
Por conseguinte, ao contribuir para melhores resultados para os doentes, a RWD surgiu como uma ferramenta essencial para monitorizar a segurança e a eficácia em tempo real dos produtos farmacêuticos.
Dimensionamento e gestão de recursos
Tem havido um aumento significativo no sector da PV para que os especialistas aumentem habilmente as oportunidades de trabalho e externalizem os serviços de PV para melhorar os indicadores-chave de desempenho (KPI). Em resposta ao aumento dos volumes de EA durante a pandemia, a indústria fotovoltaica implementou estratégias para gerir eficazmente os recursos, incluindo as seguintes:
- Aumentar os recursos internos e melhorar as capacidades de mapeamento da força de trabalho.
- Serviços de externalização para aumentar as oportunidades de trabalho para recursos qualificados e delegar tarefas manuais em trabalhadores à distância.
- Recalibrar os KPI e alinhar as equipas dedicadas para uma maior flexibilidade.
Os médicos e investigadores adoptaram estas estratégias para gerir o aumento do volume de trabalho pós-pandemia. A adoção de uma abordagem de equipa dedicada e de uma cultura de trabalho remoto tornou-se predominante na indústria da PV. Esta foi uma das tendências que se revelou particularmente eficaz durante a pandemia, permitindo que os especialistas em PV trabalhassem em segurança a partir de estações remotas.
Conclusão
Após a COVID-19, a PV transformou-se significativamente, adaptando-se às novas normas regulamentares, adoptando tecnologias avançadas e tirando partido da RWD. A pandemia também impulsionou uma gestão eficiente dos recursos, incluindo o trabalho remoto e a externalização. Esta evolução reafirma o papel fundamental da PV na garantia da segurança dos doentes e da eficácia dos medicamentos, anunciando uma nova era nos cuidados de saúde.
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