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Ao longo das últimas décadas, a Farmacovigilância (FV) tem sido fundamental para detetar, avaliar, compreender e prevenir acontecimentos adversos. No devido tempo, as organizações de fabrico de medicamentos implementaram sistemas de segurança e de PV com a devida diligência para se manterem em conformidade com os requisitos da Autoridade de Saúde (HA).
Os novos requisitos regulamentares impostos pelas HAs obrigaram as organizações a considerar informações sobre eventos adversos provenientes de diferentes fontes, como as redes sociais, fóruns públicos, chatbots e outras plataformas. A mudança levou a um crescimento no número de canais de dados. Com mais canais em consideração, o aumento do volume de dados é óbvio. Nesses cenários, os actuais sistemas de PV são suficientemente eficientes para analisar os dados de eventos adversos? Estarão as organizações totalmente equipadas para lidar com dados sobre acontecimentos adversos provenientes de múltiplas fontes? Definitivamente, é um não.
Um surto de dados sobre eventos adversos
A gama de dados sobre acontecimentos adversos a analisar aumentou a complexidade do processo de PV. No meio do aumento dos dados, separar os casos legítimos de angústia dos falsos alarmes está a roubar o tempo crucial que atrasa a deteção dos sinais. Sem uma deteção atempada dos sinais, os acontecimentos adversos ficam fora de controlo e o seu número cresce proporcionalmente à taxa de consumo do medicamento. Se as organizações não conseguirem controlar o número de acontecimentos adversos, poderão ter de enfrentar recolhas de produtos e sofrer sanções financeiras. Estes acontecimentos também afectam a imagem social de uma marca. Nestes cenários, as organizações devem gerir eficazmente o conjunto de dados. Mas como?
A automatização é um caminho a seguir?
As conclusões do sector sugerem que a automatização pode reduzir o peso da organização na análise do fluxo excessivo de dados. Dotadas de capacidades intuitivas para detetar e separar o tipo certo de casos, as ferramentas automatizadas podem ajudar as partes interessadas a chegar rapidamente a conclusões acionáveis, reduzindo drasticamente a margem de erro. Entretanto, os especialistas e os principais líderes de opinião opinam que a automatização da recolha e separação de dados sobre eventos adversos na PV pode não ser totalmente escalável sem a devida validação por analistas profissionais.
O caminho a seguir deve incluir um esforço combinado. Para começar, os fabricantes devem adotar ferramentas automatizadas para recolher e organizar os dados relativos aos acontecimentos adversos. Os dados recolhidos podem então ser revistos por peritos para se ter uma compreensão de alto nível dos acontecimentos adversos, criando assim sinais adequados que podem ajudar a prevenir ou atenuar quaisquer casos futuros.
A necessidade do momento é complementar a automatização com um sistema de FV abrangente que inclua uma estratégia de segurança forte, uma gestão de sinais infalível, a apresentação de relatórios de segurança periódicos de acordo com os requisitos regionais de HA, juntamente com um sistema de controlo de qualidade eficaz para supervisionar o processo. Com uma abordagem centrada na base de dados de farmacovigilância e na configuração do sistema, as organizações podem reduzir eficazmente o número de acontecimentos adversos. Manter-se informado. Mantenha-se em conformidade.
