Importância dos ICSRs na farmacovigilância: A perspetiva da UE
2 min ler

medicinal products desenvolvimento medicinal products novos e essenciais medicinal products significativamente a carga de monitorização e rastreamento das reações adversas a medicamentos (RAM) e eventos adversos (EA) dos produtos farmacêuticos. Um Relatório de Estudo de Caso Individual (ICSR) é recolhido a nível individual, o que leva à avaliação da causalidade ou a uma alteração na relação risco-benefício de um medicamento a ser determinada de forma distinta. Na União Europeia (UE), o sistema EudraVigilance aprimorado foi lançado em 2017. Consequentemente, a comunicação do ICSR num formato baseado na ISO, de acordo com as recomendações do Comité de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) ao conselho de administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), tornou-se obrigatória a partir de 30 de junho de 2022.

Critérios de comunicação do ICSR dirigidos às autoridades de saúde:

  1. Um doente identificável - Qualquer informação identificável do doente, como as iniciais, a idade, o sexo, a data de nascimento e um número de registo médico
  2. Um repórter identificável (Verbatim) - Qualquer informação identificável do repórter, como o nome, as iniciais, as qualificações e o endereço
  3. Um medicamento suspeito - A marca ou o nome genérico de, pelo menos, um único medicamento/produto medicinal suspeito
  4. Um acontecimento adverso - Informação sobre qualquer EA e/ou RAM com uma associação causal suspeita com o medicamento

Através do espetáculo da Rede Europeia de Regulamentação dos Medicamentos (REM)

Compreender os ICSR acelerados e espontâneos

Com base nas informações dos notificadores e nas avaliações dos profissionais de saúde, os ICSR podem ser classificados como expeditos e espontâneos. As notificações expeditas envolvem uma relação direta entre a RAM e os medicamentos. Após os acompanhamentos necessários, estas notificações passam a ter um prazo de quinze (15) dias de calendário para serem submetidas à base de dados EudraVigilance. Por outro lado, as notificações espontâneas podem ser provenientes de fontes solicitadas ou não solicitadas.

O processo de notificação espontânea, que exige muito trabalho, leva a uma subnotificação da RAM com padrões variáveis consoante o país. Este facto resulta na notificação de apenas 5% de todos os casos de EA. Do ponto de vista regulamentar, a segurança da população é uma preocupação importante, a par da segurança dos medicamentos. Atualmente, os sistemas comunicam os ICSR de populações vulneráveis num formato obrigatório. O processo manual de comunicação de ICSR e de tratamento de casos parece ser moroso, tendo em conta a taxa de aprovação de medicamentos. Além disso, a aceleração dos sistemas convencionais pode representar um risco maior para as populações vulneráveis do que para as não vulneráveis. Assim, a tecnologia torna a comunicação do ICSR mais simples e compatível com a regulamentação.

Automatização no processamento de ICSR

A Inteligência Artificial (IA), a automação e a análise de dados revolucionaram o funcionamento das organizações, auxiliando as aprovações de medicamentos e as autorizações de mercado de vários produtos farmacêuticos. Pelo contrário, com um número crescente de medicamentos no mercado, a abordagem centrada no paciente, os cuidados de saúde e a sensibilização para o bem-estar são alguns dos factores responsáveis pelo aumento dos relatórios ADR/AE.

O ICSR constitui a fonte dos dados de farmacovigilância e requer uma abordagem correta desde o início. O processamento manual de casos e a pesquisa de literatura relevante definem a causalidade ou a causa da ADR. No entanto, isso se torna um custo exorbitante. O novo guia desenvolvido para padronizar o ICSR pela EMA pelos Heads of Medicines Agencies (HMA) concentra-se principalmente nos formatos e processamento eCTD. Isso pode indicar o desenvolvimento de soluções inovadoras completas e infalíveis para empresas de serviços e soluções de TI.

Relatórios ICSR convencionais

Relatórios ICSR automatizados

  • Processo manual/tecnologia limitada
  • Probabilidades de subnotificação em caso de notificação espontânea do ICSR
  • Processo PV desafiante e acelerado de aprovação de medicamentos
  • Demora muito tempo
  • Capital intensivo
  • Âmbito limitado para a meta-análise da literatura
  • Processo automatizado orientado para a tecnologia
  • Tratamento pormenorizado dos processos do ICSR
  • Apresentação acelerada de propostas baseadas na energia fotovoltaica
  • Poupança de tempo
  • Económica
  • Vasto âmbito para a meta-análise da literatura

Em conclusão, para contornar as questões da subnotificação e da intervenção manual fastidiosa nos processos de notificação, deve ser integrado um mecanismo sólido, compatível e que poupe tempo, desde a admissão do caso até à reconciliação do EA. Estas tecnologias robustas e compatíveis com a HA podem indicar que qualquer departamento de regulamentação pode contar com a utilização de software e ferramentas de aprendizagem automática para gerir o ICSR.

Pode-se esperar que as soluções inteligentes de inovação e software desenvolvidas no processo de relatórios ICSR apresentem uma melhoria significativa. Na Freyr, desenvolvemos uma abordagem completa que pode resolver os requisitos regulatórios de negócios dos nossos clientes. Consulte Freyr.

Subscrever o Blogue Freyr