Importância dos ICSRs na farmacovigilância: A perspetiva da UE

O desenvolvimento de medicamentos novos e essenciais aumentou significativamente o peso da monitorização e do acompanhamento das reacções adversas a medicamentos (RAM) e dos acontecimentos adversos (EA) dos medicamentos. Um Relatório de Estudo de Caso Individual (ICSR) é recolhido a nível individual, o que leva a uma avaliação da causalidade ou a uma alteração da relação risco-benefício de um medicamento a determinar de forma distinta. Na União Europeia (UE), o sistema EudraVigilance melhorado foi lançado em 2017. Consequentemente, a comunicação do ICSR num formato baseado na norma ISO, de acordo com as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) ao conselho de administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), tornou-se obrigatória a partir de 30 de junho de 2022.

Critérios de comunicação do ICSR dirigidos às autoridades de saúde:

1. Um doente identificável - Qualquer informação identificável do doente, como as iniciais, a idade, o sexo, a data de nascimento e um número de registo médico
2. Um repórter identificável (Verbatim) - Qualquer informação identificável do repórter, como o nome, as iniciais, as qualificações e o endereço
3. Um medicamento suspeito - A marca ou o nome genérico de, pelo menos, um único medicamento/produto medicinal suspeito
4. Um acontecimento adverso - Informação sobre qualquer EA e/ou RAM com uma associação causal suspeita com o medicamento

Através do espetáculo da Rede Europeia de Regulamentação dos Medicamentos (REM)

Compreender os ICSR acelerados e espontâneos

Com base nas informações dos notificadores e nas avaliações dos profissionais de saúde, os ICSR podem ser classificados como expeditos e espontâneos. As notificações expeditas envolvem uma relação direta entre a RAM e os medicamentos. Após os acompanhamentos necessários, estas notificações passam a ter um prazo de quinze (15) dias de calendário para serem submetidas à base de dados EudraVigilance. Por outro lado, as notificações espontâneas podem ser provenientes de fontes solicitadas ou não solicitadas.

O processo de notificação espontânea, que exige muito trabalho, leva a uma subnotificação da RAM com padrões variáveis consoante o país. Este facto resulta na notificação de apenas 5% de todos os casos de EA. Do ponto de vista regulamentar, a segurança da população é uma preocupação importante, a par da segurança dos medicamentos. Atualmente, os sistemas comunicam os ICSR de populações vulneráveis num formato obrigatório. O processo manual de comunicação de ICSR e de tratamento de casos parece ser moroso, tendo em conta a taxa de aprovação de medicamentos. Além disso, a aceleração dos sistemas convencionais pode representar um risco maior para as populações vulneráveis do que para as não vulneráveis. Assim, a tecnologia torna a comunicação do ICSR mais simples e compatível com a regulamentação.

Automatização no processamento de ICSR

A Inteligência Artificial (IA), a automação e a análise de dados revolucionaram o funcionamento das organizações, auxiliando as aprovações de medicamentos e as autorizações de mercado de vários produtos farmacêuticos. Pelo contrário, com um número crescente de medicamentos no mercado, a abordagem centrada no paciente, os cuidados de saúde e a sensibilização para o bem-estar são alguns dos factores responsáveis pelo aumento dos relatórios ADR/AE.

O ICSR constitui a fonte de dados de farmacovigilância e necessita de uma abordagem correta desde a primeira vez. O processamento manual de casos e a pesquisa bibliográfica relevante definem a causalidade ou a causa da RAM. No entanto, torna-se um processo de custo exorbitante. O novo guia desenvolvido para normalizar o ICSR pela EMA e pelos diretores das Agências de Medicamentos (HMA) centra-se principalmente nos formatos e no processamento dos eCTD. Isto pode indicar o desenvolvimento de soluções inovadoras completas e infalíveis para empresas de serviços e soluções de TI.

Em conclusão, para contornar as questões da subnotificação e da intervenção manual fastidiosa nos processos de notificação, deve ser integrado um mecanismo sólido, compatível e que poupe tempo, desde a admissão do caso até à reconciliação do EA. Estas tecnologias robustas e compatíveis com a HA podem indicar que qualquer departamento de regulamentação pode contar com a utilização de software e ferramentas de aprendizagem automática para gerir o ICSR.

A inovação inteligente e as soluções de software desenvolvidas no processo de elaboração de relatórios ICSR podem ser antecipadas para apresentar uma melhoria significativa. Na Freyr, desenvolvemos uma abordagem de ponta a ponta que pode resolver os requisitos comerciais regulamentares dos nossos clientes. Consulte a Freyr.