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Em janeiro de 2006, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos introduziu o formato de Rotulagem Estruturada de Produtos (SPL) para a apresentação de informações sobre produtos e instalações, bem como alterações aos rótulos apresentados. A mudança para o novo formato eletrónico destinava-se a informar uniformemente os doentes, os médicos, os farmacêuticos e a agência sobre o conteúdo do rótulo. Quando o formato SPL foi obrigatório, não só aperfeiçoou o conteúdo do rótulo, como também serviu de oportunidade para as organizações examinarem e optimizarem os processos de produção de informações sobre o rótulo.
Apesar de ser um formato tão bem definido, há mais de uma década que os fabricantes consideram frequentemente difícil compilar um SPL. Em que sentido? Alguns dos desafios mais comuns são listados e brevemente discutidos abaixo.
- Fonte não fiável do conteúdo dos rótulos: Uma fonte não fiável do conteúdo do rótulo leva a rótulos incorrectos que, quando promovidos em produtos, acabam por desinformar os médicos e os utilizadores finais. Tal implicação pode levar à recolha de produtos e é, por conseguinte, inaceitável aquando da compilação de uma apresentação de um SPL. As organizações devem garantir que o conteúdo do rótulo provém de uma fonte fiável e verificá-lo com assistência especializada, se necessário.
- Falta de conhecimentos sobre o processo regulamentar: Com a evolução do panorama regulamentar, existe a possibilidade de alterações nos documentos de orientação e nos regulamentos relacionados. Sem o conhecimento correto sobre esses aspectos regulamentares, as empresas podem deparar-se com um ciclo de retrabalhos durante a compilação do SPL. Se as organizações não acompanharem estas alterações e as implementarem atempadamente, a submissão pode ser sujeita à rejeição da FDA. Para começar, as organizações devem não só acompanhar as alterações regulamentares globais, mas também garantir que estão totalmente cientes do processo de apresentação do SPL.
- Software antigo: Antes de integrar uma ferramenta para a criação e apresentação de SPL em conformidade, os utilizadores devem examinar se a ferramenta está em conformidade com as recomendações da FDA, como os critérios 21 CFR Parte 11 e as normas Health Level Seven. As ferramentas antigas podem não estar totalmente em conformidade e equipadas para cumprir os requisitos do processo, como o acompanhamento de pedidos, conversões de formatos (XML para pdf e MS Word), validações, gestão de versões e muitos outros requisitos que, se não forem cumpridos, abrandarão e complicarão o processo de apresentação.
Os desafios acima enumerados são apenas da perspetiva externa do problema. As partes interessadas envolvidas devem descodificar todas as limitações do processo e resolvê-las ao nível da raiz. No caminho, poderão ter de depender da assistência regulamentar correta e de um software seguro e fiável para criar, validar, armazenar e submeter um SPL. Esteja informado e compile submissões de SPL conformes e bem sucedidas.
