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Em janeiro de 2006, a Food and Drug Administration (FDAUS introduziu Structured Product Labeling (SPL) para o envio de informações sobre produtos e instalações, bem como alterações nas submissões de rótulos. A mudança para o novo formato eletrónico teve como objetivo informar de forma uniforme pacientes, médicos, farmacêuticos e a agência sobre o conteúdo dos rótulos. Quando o formato SPL foi obrigatório, ele não apenas refinou o conteúdo dos rótulos, mas também serviu como uma oportunidade para as organizações examinarem e otimizarem os processos de geração de informações dos rótulos.
Apesar de ser um formato tão bem definido, há mais de uma década que os fabricantes consideram frequentemente difícil compilar um SPL. Em que sentido? Alguns dos desafios mais comuns são listados e brevemente discutidos abaixo.
- Fonte não fiável do conteúdo dos rótulos: Uma fonte não fiável do conteúdo do rótulo leva a rótulos incorrectos que, quando promovidos em produtos, acabam por desinformar os médicos e os utilizadores finais. Tal implicação pode levar à recolha de produtos e é, por conseguinte, inaceitável aquando da compilação de uma apresentação de um SPL. As organizações devem garantir que o conteúdo do rótulo provém de uma fonte fiável e verificá-lo com assistência especializada, se necessário.
- Falta de conhecimento sobre o processo regulatório: Com a evolução do panorama regulatório, existe a possibilidade de alterações nos documentos de orientação e regulamentos relacionados. Sem o conhecimento adequado sobre esses aspetos regulatórios, as empresas podem enfrentar um ciclo de retrabalhos ao compilar o SPL. Se as organizações não acompanharem essas alterações e as implementarem a tempo, a submissão poderá ser rejeitada FDA. Para começar, as organizações devem não só acompanhar as alterações regulamentares globais, mas também garantir que estão plenamente cientes do processo de submissão do SPL.
- Software legado: Antes de integrar uma ferramenta para criação e envio de SPL em conformidade, os utilizadores devem verificar se a ferramenta está alinhada com as FDA , tais como 21 CFR Part 11 e os Padrões Health Level Seven. As ferramentas legadas podem não estar totalmente em conformidade e equipadas para atender aos requisitos do processo, como rastreamento de solicitações, conversões de formato (XML PDF e MS Word), validações, gerenciamento de versões e muitos outros requisitos que, se não forem atendidos, irão retardar e complicar o processo de envio.
Os desafios acima enumerados são apenas da perspetiva externa do problema. As partes interessadas envolvidas devem descodificar todas as limitações do processo e resolvê-las ao nível da raiz. No caminho, poderão ter de depender da assistência regulamentar correta e de um software seguro e fiável para criar, validar, armazenar e submeter um SPL. Esteja informado e compile submissões de SPL conformes e bem sucedidas.
